Série: Serialização e a Rastreabilidade de Medicamentos


Nos próximos anos, importantes mercados e blocos comerciais (incluindo a UE, EUA e América Latina) terão uma legislação que dará a cada cartucho  um número de identificação único. Além disso, existem programas na China, Índia, Coréia do Sul e Turquia que já estão em vigor ou estão sendo implementados. A tendência é claramente a criação de um padrão global com Serialização no nível do artigo para identificar a origem de cada pacote de Medicamentos. Neste contexto, torna-se cada vez mais difícil para os falsificadores em todo o mundo infiltrarem-se em mercados legítimos. Mesmo que a embalagem e a marca pareçam autênticas, a Serialização em nível de artigo facilita a prova de autenticidade.

O transporte mundial de produtos identificáveis ​​de forma exclusiva está associado a problemas específicos: Não são enviados artigos individuais, mas lotes inteiros em paletes ou em caixas de transporte. O acompanhamento do conteúdo das embalagens secundárias e terciárias é o próximo grande desafio para a Indústria Farmacêutica. No decorrer da agregação, os dados de embalagem serializados devem ser registrados corretamente e integrados em uma estrutura hierárquica para fornecer informações detalhadas sobre as estações dos pacotes individuais na cadeia de suprimentos.


Os desafios da Serialização estão bem documentados, mas a agregação global requer um nível mais alto de processamento de dados e de pensamento em rede. Com a quantidade correta de mercadorias em uma caixa e a aplicação de um rótulo, nem tudo está pronto. Esta série de artigos mostrará todas as implicações da Serialização e onde é necessária. Sua agregação, mesmo quando não necessária, é uma extensão lógica que possui várias vantagens.

A primeira etapa da nova norma, publicada no Diário Oficial da União em Dezembro de 2013, está em vigor desde o final de 2014 e a partir de dezembro de 2016 todos os Medicamentos deveriam cumprir essa exigência.

A Indústria Farmacêutica deve se adequar para atender às determinações da norma primeiramente com o conceito de Serialização de seus produtos. Isto significa que cada medicamento produzido deverá ter o seu próprio IUMIdentificador Único de Medicamento.

A partir do momento que os Laboratórios Farmacêuticos já estejam com toda a produção Serializada, cria-se um cenário possível para a implantação de um segundo conceito: a Rastreabilidade, que consiste no controle de cada IUM, desde sua fabricação até o seu uso. Para que seja possível instalar este conceito em toda a cadeia, é preciso que a Indústria Farmacêutica, os Distribuidores, as Farmácias e os Hospitais façam investimentos em tecnologia RDC 54.


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