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Os Biossimilares são desenvolvidos a partir de organismos vivos, como bactérias, células de mamíferos ou leveduras.
1. Como os Biossimilares são desenvolvidos a partir de Organismos Vivos
2. Quais Doenças são tratadas com Biossimilares
3. Comparação entre Biossimilares e Medicamentos Originais em Eficácia
4. Quais empresas lideram a aprovação de Biossimilares nos EUA e Europa
5. Biossimilares Registrados nos EUA e Europa Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma
O processo envolve a inserção do gene responsável pela produção da proteína terapêutica no organismo hospedeiro, que então age como uma "fábrica" para a reprodução dessa proteína complexa.
Por serem produtos biológicos, esses medicamentos são moléculas grandes e estruturalmente complexas, diferentes dos medicamentos sintéticos. Durante o desenvolvimento do biossimilar, são realizados estudos extensivos para garantir que a proteína produzida seja altamente semelhante ao produto biológico original em termos de estrutura, função, segurança e eficácia.
Pequenas variações naturais podem ocorrer em lotes diferentes, mas não devem afetar o efeito clínico. O processo exige tecnologias avançadas, incluindo fermentação, purificação e controlos de qualidade rigorosos para assegurar a alta qualidade do biossimilar.
Em resumo, o desenvolvimento de biossimilares parte da engenharia genética para modificar organismos vivos que produzam proteínas terapêuticas, seguido de controle rigoroso para garantir a equivalência ao medicamento biológico original, com o objetivo de oferecer alternativa efetiva e segura para tratamentos complexos.
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