[Brasil] A Anvisa aprovou o Inluriyo, medicamento oral de uso isolado indicado para pacientes com câncer de mama avançado que apresentam mutação genética específica e resistência a terapias hormonais tradicionais. A aprovação foi publicada pela Resolução nº 2.465/2026. O registro amplia o arsenal terapêutico para oncologia de mama no #SUS e no mercado privado, reforçando a atuação da #Anvisa em #oncologia.
A liberação chega em meio a um ciclo de forte expansão do setor farmacêutico brasileiro, com o mercado projetado para crescer 10,6% em 2026, segundo a #IQVIA, e reforça a tendência de aprovações mais ágeis de terapias-alvo no país, ampliando opções para pacientes resistentes a hormonioterapia convencional.
Fonte: Costa Norte — https://costanorte.com.br/amp/saude/anvisa-aprova-novo-medicamento-oral-para-tratamento-de-cancer-de-mama-avancado.html
🩺 MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO SEGUE EM TRAJETÓRIA DE CRESCIMENTO DE DOIS DÍGITOS PARA 2026
[Brasil] Dados apresentados pela #IQVIA no Fórum Expectativas do #Sindusfarma projetam crescimento de 12,1% em 2025 e 10,6% em 2026 para o mercado farmacêutico nacional, com desaceleração gradual até 2029. O Brasil conta hoje com mais de 93 mil farmácias, das quais 47,3% pertencem a grandes redes, e as vendas online já representam 18,7% do mercado.
O cenário é sustentado por patentes de medicamentos prestes a expirar e pelo aumento das compras centralizadas pelo governo federal, além do envelhecimento populacional acelerado — dos atuais 24,7 milhões de brasileiros com 65 anos ou mais para uma projeção de 50 milhões em 2050, pressionando a demanda por #medicamentos e #saúde no #varejofarmacêutico.
Fonte: Sindusfarma — https://sindusfarma.org.br/noticias/indice/exibir/25744-mercado-farmaceutico-deve-crescer-121-este-ano-e-106-em-2026-pais-pode-entrar-em-novo-ciclo-favoravel-de-investimentos
🏭 SETOR PRIVADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO DEVE INVESTIR R$ 16 BILHÕES ATÉ 2026
[Brasil] Segundo levantamento da InvestSP citado por veículos do setor, o setor privado farmacêutico brasileiro deve aplicar R$ 16 bilhões até 2026, sendo R$ 7,5 bilhões em pesquisa e desenvolvimento e R$ 8,5 bilhões em novas fábricas e equipamentos. A política federal Nova Indústria Brasil prevê ainda R$ 300 bilhões em aportes ao setor industrial, com meta de que 70% dos medicamentos e vacinas consumidos no país sejam produzidos localmente.
O movimento busca reduzir a dependência de importação de insumos: hoje 90% da matéria-prima usada nas cerca de 300 milhões de doses de vacinas distribuídas anualmente pelo Ministério da Saúde ainda vem de fora, com apenas 15 fábricas de #IFA operando no país, concentradas na #Fiocruz e no #InstitutoButantã — um ponto de vulnerabilidade estratégica para a #industriafarmaceutica nacional.
Fonte: Times Brasil (licenciado CNBC) — https://timesbrasil.com.br/brasil/economia-brasileira/industria-farmaceutica-brasil-crescimento-inovacao/
💉 ANVISA APROVA BIOSSIMILAR PARA DOENÇAS INFLAMATÓRIAS CRÔNICAS
[Brasil] A Anvisa registrou o Yesintek (ustequinumabe), biossimilar do Stelara, indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa em adultos e crianças acima de 6 anos. O produto foi avaliado por comparabilidade e é apresentado em solução injetável subcutânea e para infusão intravenosa, ampliando as opções terapêuticas em #imunologia no #Brasil.
A chegada de mais um #biossimilar amplia a concorrência de preço em uma classe terapêutica de alto custo para o #SUS e para planos de saúde, tendência que deve se intensificar conforme mais patentes de biológicos de referência expiram nos próximos anos.
Fonte: Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) — https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-nova-opcao-para-tratamento-de-doencas-inflamatorias-cronicas
🛡️ ANVISA APROVA NOVA INDICAÇÃO DE PREVENÇÃO AO HIV-1 COM DOSE SEMESTRAL
[Brasil] A Anvisa aprovou nova indicação para o Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra HIV-1, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg. O regime, com aplicação semestral por via subcutânea ou comprimido oral no início do tratamento, é apontado pela #OMS como a melhor alternativa preventiva depois de uma vacina.
Apesar do registro concedido, o medicamento ainda depende da definição de preço máximo pela #CMED, e sua incorporação ao #SUS será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde — etapas que costumam determinar o real impacto de acesso da inovação regulatória no #Brasil.
Fonte: Agência Gov (EBC) — https://agenciagov.ebc.com.br/noticias/202601/anvisa-aprova-nova-indicacao-de-medicamento-para-prevencao-do-hiv-1
📈 CONSOLIDAÇÃO NO VAREJO FARMACÊUTICO: GENÉRICOS JÁ SÃO 43% DAS VENDAS
[Brasil] O varejo farmacêutico brasileiro faturou R$ 220,9 bilhões em 2024, alta de 8,7% sobre 2023, segundo a #Abrafarma. Os medicamentos genéricos movimentaram R$ 20,4 bilhões no período, representando 43% de todos os produtos vendidos no país, reflexo da consolidação das grandes redes de farmácia — que já respondem por 47,3% dos mais de 93 mil pontos de venda do país.
O crescimento do canal não varejo (hospitais, governo e compras institucionais) também chama atenção: segundo a consultoria Mintel, 41% do mercado farmacêutico brasileiro já vem desse segmento, puxado por medicamentos GLP-1 e prescrições eletrônicas, sinalizando uma reconfiguração estrutural na forma como o #Brasil consome #medicamentos.
Fonte: Azelis | Vogler — https://vogler.com.br/farma-2026-quando-saude-vira-sistema/
🧬 FDA APROVA PRIMEIRA TERAPIA GÊNICA PARA CRIANÇAS PEQUENAS COM DOENÇA FALCIFORME [EUA]
[EUA] A FDA aprovou, em 1º de julho de 2026, a primeira terapia gênica destinada a crianças pequenas com doença falciforme, ampliando o acesso a uma classe de tratamento até então restrita a pacientes mais velhos. A aprovação marca um avanço relevante em #terapiagenica para uma doença hereditária grave que afeta desproporcionalmente populações afrodescendentes nos EUA e no mundo.
A decisão reforça o apetite regulatório da FDA por terapias gênicas de alto impacto e deve pressionar sistemas de saúde a discutir modelos de pagamento por resultado, dado o custo tipicamente elevado desse tipo de tratamento em #doençasraras e #genomica.
Fonte: FDA — https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-young-children-sickle-cell-disease
🩸 FDA APROVA TRATAMENTO COM CÉLULAS IMUNES DE DOADOR PARA COMPLICAÇÕES EM CÂNCER DE SANGUE [EUA]
[EUA] Em 30 de junho de 2026, a FDA aprovou um novo tratamento baseado em células imunes de doador para prevenir complicações graves em pacientes com câncer de sangue submetidos a transplante, ampliando o arsenal em #oncologia hematológica.
A aprovação chega em um momento de forte atividade de M&A e inovação em #imunoterapia e terapias celulares, área que tem atraído bilhões em investimento de grandes farmacêuticas globais nos últimos 12 meses.
Fonte: FDA — https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-uses-donor-immune-cells-prevent-serious-complications-blood-cancer
🏭 FDA SELECIONA SETE PARTICIPANTES PARA PROGRAMA-PILOTO PRECHECK DE MANUFATURA FARMACÊUTICA NOS EUA [EUA]
[EUA] A FDA anunciou em 29 de junho de 2026 a seleção de sete participantes para o programa-piloto PreCheck, iniciativa voltada a acelerar e simplificar inspeções de novas plantas de fabricação farmacêutica nos Estados Unidos, como parte de esforços para fortalecer a produção doméstica de #medicamentos.
A medida se insere no esforço mais amplo dos EUA de reduzir dependência de cadeias de suprimento farmacêuticas asiáticas, tema recorrente em discussões de política industrial e segurança sanitária desde a pandemia, com implicações diretas para #supplychain global do setor.
Fonte: FDA — https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-selects-seven-participants-precheck-pilot-program-advance-us-drug-manufacturing
💰 IPSEN FECHA ACORDO DEFINITIVO PARA ADQUIRIR A KARTOS THERAPEUTICS [FRANÇA/EUA]
[França/EUA] A farmacêutica francesa @Ipsen anunciou em 29 de junho de 2026 acordo definitivo de fusão para adquirir a biotech americana focada em oncologia Kartos Therapeutics, reforçando seu pipeline em #oncologia em meio a um ciclo recorde de fusões e aquisições no setor.
O movimento acompanha uma onda de mais de 30 transações bilionárias em biotecnologia nos últimos seis meses, somando cerca de US$ 134 bilhões, à medida que grandes farmacêuticas correm para repor pipelines antes da perda de exclusividade de patentes que ameaça mais de US$ 300 bilhões em receita global até 2030, segundo a #PwC.
Fonte: The Pharma Letter — https://www.thepharmaletter.com/mergers-acquisitions
🔬 MERCK KGAA ANUNCIA MAIOR AQUISIÇÃO EM MAIS DE UMA DÉCADA COM COMPRA DA BIO-TECHNE POR US$ 11,3 BILHÕES [ALEMANHA/EUA]
[Alemanha/EUA] A farmacêutica alemã @MerckKGaA anunciou em 28 de junho de 2026 a aquisição da americana Bio-Techne por US$ 11,3 bilhões em dinheiro, ampliando sua presença no segmento de ferramentas e insumos para ciências da vida. É a maior transação da empresa em mais de dez anos.
O negócio faz parte de uma onda de consolidação no setor de #lifesciencetools, puxada pela necessidade de farmacêuticas diversificarem receita para além de medicamentos prontos, especialmente diante da pressão crescente de perda de exclusividade de patentes nos próximos anos.
Fonte: The Pharma Letter — https://www.thepharmaletter.com/mergers-acquisitions
🫀 ABBVIE FECHA MAIOR AQUISIÇÃO DESDE A ALLERGAN COM COMPRA DA APOGEE THERAPEUTICS POR US$ 10,9 BILHÕES [EUA]
[EUA] A @AbbVie anunciou a aquisição da Apogee Therapeutics por US$ 10,9 bilhões, incorporando o candidato zumilokibart para dermatite atópica. É a maior compra da farmacêutica desde a aquisição da Allergan por US$ 63 bilhões em 2019, consolidando reforço em #imunologia.
O negócio é o segundo maior em volume do ano no setor biotecnológico e reflete a corrida das grandes farmacêuticas por ativos clínicos avançados em áreas de alto crescimento, como imunologia e dermatologia, à medida que patentes de blockbusters se aproximam do vencimento.
Fonte: BioPharma Dive — https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/
🫁 FDA APROVA TRYNGOLZA, DA IONIS PHARMA, PARA HIPERTRIGLICERIDEMIA GRAVE [EUA]
[EUA] A FDA aprovou o Tryngolza, da Ionis Pharma, para tratamento de hipertrigliceridemia grave, ampliando as opções terapêuticas em #cardiometabolismo. A aprovação foi anunciada em 28 de junho de 2026.
Em contraste, a mesma semana trouxe notícia negativa para a @Pfizer, cujo candidato sigvotatug vedotin não atingiu os objetivos de um estudo de Fase III em câncer de pulmão, evidenciando o risco elevado que caracteriza o desenvolvimento clínico em #oncologia mesmo entre grandes farmacêuticas.
Fonte: The Pharma Letter — https://www.thepharmaletter.com/mergers-acquisitions
📊 M&A EM BIOTECNOLOGIA JÁ SOMA US$ 106 BILHÕES EM 2026, MELHOR RITMO DESDE ANTES DA PANDEMIA [GLOBAL]
[Global] Segundo análise da #CNBC com dados da PitchBook, o volume de fusões e aquisições em biotecnologia atingiu US$ 106 bilhões no acumulado de 2026, colocando o setor no caminho para superar US$ 250 bilhões no ano — o melhor desempenho desde o pico de 2019. O valor médio por transação saltou para US$ 527,3 milhões, ante US$ 365 milhões em 2025.
Executivos do setor, como Rajesh Kumar, do #HSBC, descrevem farmacêuticas "comprando como se estivesse saindo de moda", num movimento motivado pela necessidade de repor receita perdida com o vencimento de patentes de medicamentos-chave, com foco especial em #oncologia, doenças metabólicas e neurociência, incluindo Alzheimer.
Fonte: CNBC — https://www.cnbc.com/2026/06/04/biotech-ma-dealmaking-pharma-106-billion.html
🇨🇳 INTERESSE OCIDENTAL EM ATIVOS BIOTECH CHINESES SEGUE FORTE APESAR DE RESTRIÇÕES REGULATÓRIAS NOS EUA [CHINA/EUA]
[China/EUA] Apesar de novas diretrizes regulatórias americanas que limitam o uso de dados clínicos chineses, o interesse de farmacêuticas ocidentais por ativos desenvolvidos na #China permanece forte, segundo analistas ouvidos pela CNBC. O modelo emergente de "NewCo" — em que empresas adquirem direitos fora da China para criar novas companhias na Europa ou nos EUA — tem sido usado para conduzir esses ativos pelos processos de aprovação da FDA e da EMA.
@AstraZeneca, @Pfizer e @BristolMyersSquibb já destinaram, juntas, mais de US$ 16 bilhões a colaborações com farmacêuticas chinesas desde o início de 2025, superando todos os pares do setor no período — um sinal da crescente relevância da #China como origem de inovação em #P&D farmacêutico global.
Fonte: CNBC — https://www.cnbc.com/2026/06/04/biotech-ma-dealmaking-pharma-106-billion.html
💊 ELI LILLY LIDERA GASTOS EM M&A DE 2026 COM US$ 25,27 BILHÕES EM DEZ AQUISIÇÕES [EUA]
[EUA] A @EliLilly gastou US$ 25,27 bilhões em dez aquisições ao longo de 2026, mais da metade do total combinado das 12 maiores farmacêuticas por receita, segundo dados da BioSpace. Os alvos abrangem #oncologia, sistema nervoso central, #imunologia, vacinas e entrega de medicina genética.
Diferentemente de concorrentes como a @Merck, que enfrenta a perda de exclusividade do Keytruda em 2028 (pico de vendas de US$ 25,3 bilhões) e precisa de aquisições que gerem receita rápida, a Lilly tem feito apostas estratégicas de mais longo prazo, incluindo a compra simultânea de três biotechs de vacinas por US$ 3,8 bilhões em um único dia.
Fonte: MarketScale — https://www.marketscale.com/industries/sciences/biopharmas-300-billion-problem-is-driving-the-biggest-ma-cycle-in-a-decade
⚠️ MAIS DE US$ 300 BILHÕES EM RECEITA FARMACÊUTICA GLOBAL PERDERÃO PATENTE ATÉ 2030 [GLOBAL]
[Global] Um relatório da #PwC, citado pela MarketScale, aponta que mais de US$ 300 bilhões em receita de medicamentos de marca perderão proteção patentária até 2030, impulsionando o que analistas classificam como o maior ciclo de fusões e aquisições da década no setor farmacêutico.
O impacto se estende à cadeia de suprimentos: CDMOs, CROs, fornecedores de bioprocessamento e provedores de software para ciências da vida estão sendo diretamente afetados pela racionalização de fornecedores que ocorre a cada aquisição concluída, com o setor prevendo novas ondas de carve-outs e consolidação em #CDMO e #CRO na segunda metade de 2026.
Fonte: MarketScale — https://www.marketscale.com/industries/sciences/biopharmas-300-billion-problem-is-driving-the-biggest-ma-cycle-in-a-decade
📈 DEALMAKING EM CIÊNCIAS DA VIDA NOS EUA SUPERA US$ 65 BILHÕES NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2026 [EUA/GLOBAL]
[EUA/Global] Segundo a #PwC, o valor de transações em farmacêutica e ciências da vida superou US$ 65 bilhões no primeiro trimestre de 2026, o trimestre mais forte desde 2020, com 16 negócios acima de US$ 1 bilhão anunciados no período. A atividade se concentrou em ciência diferenciada, expansão de #GLP1 e novas modalidades como RNA, ADCs (antibody-drug conjugates) e edição genética.
O relatório aponta ainda crescimento da atividade de private equity no setor e da atividade de licenciamento cruzado envolvendo ativos descobertos na China em #oncologia, #imunologia e doenças metabólicas, à medida que compradores buscam diversificar pipeline e compartilhar risco de desenvolvimento antes da onda de perda de exclusividade.
Fonte: PwC — https://www.pwc.com/us/en/industries/health-industries/library/pharma-life-sciences-deals-outlook.html
🎗️ FDA TEM AGENDA CARREGADA DE DECISÕES REGULATÓRIAS PARA JULHO DE 2026, INCLUINDO ATACICEPT E GEDATOLISIB [EUA]
[EUA] A FDA tem decisões regulatórias relevantes previstas para julho de 2026, incluindo o atacicept, da Vera Therapeutics, para nefropatia por IgA (data-alvo PDUFA em 7 de julho), e o gedatolisib, da Celcuity, inibidor multialvo da via PI3K/AKT/mTOR para #oncologia, com decisão prevista para 17 de julho.
Se aprovado, o atacicept seria a primeira terapia a atuar simultaneamente sobre BAFF e APRIL nessa doença renal rara, administrada por injeção subcutânea semanal em domicílio — mais um exemplo da tendência de terapias biológicas autoadministráveis para #doençasraras.
Fonte: The Cardiology Advisor — https://www.thecardiologyadvisor.com/news/fda-drug-approval-decisions-july-2026/
🧬 CHMP É A REFERÊNCIA, MAS A CHINA JÁ LIDERA O LICENCIAMENTO GLOBAL DE NOVOS MEDICAMENTOS [CHINA]
[China] O licenciamento cruzado de medicamentos desenvolvidos por biofarmacêuticas da Grande China (incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan) para grandes farmacêuticas ocidentais atingiu US$ 137,7 bilhões em 2025, quase dez vezes o volume de 2021, segundo a consultoria PharmCube. Analistas do setor já projetam que 2026 supere esse recorde, com 186 acordos de licenciamento internacional fechados no ano passado, ante 65 em 2021, consolidando a #China como epicentro emergente de inovação em #P&D farmacêutico.
O movimento é motivado pela pressão do "penhasco de patentes" (patent cliff) que ameaça mais de US$ 300 bilhões em receita global até 2030, levando grandes farmacêuticas a buscar ativos clínicos chineses mais baratos e rápidos de desenvolver. @AstraZeneca, @Pfizer e @Bristol-Myers Squibb já destinaram, juntas, mais de US$ 16 bilhões a colaborações com farmacêuticas chinesas desde 2025.
Fonte: PharmaSource — https://pharmasource.global/content/china-biopharma-out-licensing-surges-to-record-137-7b-in-2025-2026-on-pace-to-break-it-again/
⚠️ NA CONFERÊNCIA BIO 2026, TENSÃO SOBRE REGULAÇÃO DE ACORDOS COM BIOTECHS CHINESAS DOMINA DEBATES [EUA/CHINA]
[EUA/China] Na conferência internacional BIO 2026, encerrada em 26 de junho, investidores, executivos e analistas de biotecnologia expressaram preocupação de que restrições regulatórias amplas dos EUA a acordos com empresas chinesas possam frear o empreendedorismo doméstico no setor. O CEO da BIO, John Crowley, reconheceu publicamente a posição delicada do ecossistema americano diante da onda de licenciamentos vindos da #China.
O debate reflete o dilema estratégico enfrentado por farmacêuticas ocidentais: de um lado, a necessidade urgente de repor pipelines com ativos chineses mais baratos; de outro, preocupações crescentes de segurança nacional e competitividade de mercado nos EUA, tema que deve seguir no centro da agenda regulatória de #biotecnologia em 2026.
Fonte: BioPharma Dive — https://www.biopharmadive.com/news/bio-2026-us-china-biotech-competition/823723/
🐭 CHINA APROVA POLÍTICA INÉDITA DE "TECH TRACK" PARA ACELERAR TERAPIAS AVANÇADAS [CHINA]
[China] A China estabeleceu uma nova via regulatória, apelidada de "tech track", para dar acesso mais rápido a pacientes locais a terapias celulares, gênicas e medicina personalizada que não se encaixam nos caminhos tradicionais de aprovação de medicamentos — considerada pioneira em nível mundial, segundo especialistas ouvidos pela BioPharma Dive.
A medida, descrita por analistas do setor como parte de um esforço para reter inovação biomédica dentro do país, ocorre em meio a uma onda recorde de acordos de licenciamento internacional envolvendo biotechs chinesas, podendo reconfigurar a relação entre desenvolvedores locais e grandes farmacêuticas globais em #terapiagenica e #medicinapersonalizada.
Fonte: BioPharma Dive — https://www.biopharmadive.com/news/licensing-pharma-deal-china-regulation-policy/822786/
📉 AÇÕES FARMACÊUTICAS INDIANAS DISPARAM APÓS FDA PEDIR AJUDA CONTRA DESABASTECIMENTO DE QUIMIOTERÁPICO NOS EUA [ÍNDIA]
[Índia] O índice Nifty Pharma da bolsa indiana subiu cerca de 2% em 23 de junho de 2026, puxado por @Sun Pharma, @Cipla, @Dr Reddy's e @Divi's Laboratories, após reportagens de que a FDA americana procurou fabricantes indianos para ajudar a resolver a escassez de ifosfamida injetável, quimioterápico genérico usado em câncer testicular, de bexiga e de pulmão nos EUA.
O episódio reforça o papel estratégico da #Índia como fornecedora global de #genericos essenciais, especialmente diante de interrupções recorrentes na cadeia de suprimentos farmacêutica americana, e evidencia como decisões regulatórias da FDA têm impacto direto e imediato nos mercados de capitais asiáticos.
Fonte: TradingView News (via Moneycontrol) — https://www.tradingview.com/news/moneycontrol:69a810c3d094b:0-nifty-pharma-jumps-nearly-2-dr-reddy-s-sun-pharma-and-cipla-lead-gains-dominate-nifty-gainers-list/
🔬 NMPA DA CHINA AMPLIA CANAIS RÁPIDOS DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS ESTRANGEIROS URGENTES [CHINA]
[China] A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) segue implementando, ao longo de 2026, os quatro "canais verdes" de registro de medicamentos formalizados nos novos Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos — Terapia Inovadora, Aprovação Condicional, Revisão Prioritária e Aprovação Especial —, elevando essas vias de simples medidas departamentais a regulamentos administrativos formais.
A reforma reduz a incerteza regulatória para fabricantes estrangeiros com ativos já aprovados pela FDA ou EMA, encurtando o tempo entre aprovação e disponibilização comercial no mercado chinês — parte de uma estratégia mais ampla da #China para atrair investimento farmacêutico internacional e reduzir a defasagem histórica de acesso a medicamentos inovadores em relação aos EUA.
Fonte: Morgan Lewis — https://www.morganlewis.com/pubs/2026/02/navigating-chinas-new-2026-implementing-regulations-of-the-drug-administration-law
💊 CHMP RECOMENDA APROVAÇÃO DE SEIS NOVOS MEDICAMENTOS, INCLUINDO VACINA CONTRA INFLUENZA E TERAPIA PARA PARKINSON [UNIÃO EUROPEIA]
[União Europeia] O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou, em reunião de 22 a 25 de junho de 2026, a aprovação de seis novos medicamentos, incluindo o Aujemflu, vacina contra influenza para maiores de 50 anos, e o Hopledo (levodopa/carbidopa), indicado para pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves não controladas com tratamento oral convencional. Outras 12 extensões de indicação terapêutica também foram recomendadas.
A decisão amplia o arsenal terapêutico europeu em #neurodegeneracao e #vacinas, consolidando a tendência de aprovações regulares e previsíveis da #EMA mesmo em um cenário de forte concorrência global por inovação farmacêutica, especialmente diante da aceleração de aprovações da FDA e da NMPA chinesa no mesmo período.
Fonte: European Medicines Agency (EMA) — https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2026
🩸 CHMP DÁ PARECER POSITIVO PARA PIRTOBRUTINIBE, DA ELI LILLY, EM LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA [UNIÃO EUROPEIA/EUA]
[União Europeia/EUA] O CHMP emitiu, em 26 de junho de 2026, parecer positivo recomendando a aprovação na União Europeia do pirtobrutinibe (Jaypirca), da @Eli Lilly, inibidor não covalente de BTK para tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) em todas as linhas de terapia, independentemente de exposição prévia a inibidores de BTK. A recomendação se baseia nos estudos de fase 3 BRUIN CLL-313 e CLL-314.
Em outro estudo da mesma classe (BRUIN CLL-322), o pirtobrutinibe combinado a venetoclax e rituximabe por tempo limitado reduziu em 45% o risco de progressão ou morte em pacientes com LLC previamente tratados, reforçando o potencial da inibição não covalente de BTK como novo padrão de segunda linha em #oncologia hematológica na Europa.
Fonte: PharmExec — https://www.pharmexec.com/view/ema-chmp-recommends-eli-lilly-jaypirca-approval
🚫 COMISSÃO EUROPEIA ABRE INVESTIGAÇÃO ANTITRUSTE FORMAL CONTRA A SANOFI [FRANÇA/UNIÃO EUROPEIA]
[França/União Europeia] A Comissão Europeia abriu, em 26 de junho de 2026, investigação antitruste formal contra a @Sanofi, farmacêutica francesa, segundo veículos especializados do setor. O caso se soma a um cenário de maior escrutínio regulatório sobre práticas comerciais e de concorrência de grandes farmacêuticas na União Europeia.
A abertura de investigação ocorre em paralelo a um período de forte atividade de fusões e aquisições no setor farmacêutico europeu, o que tende a intensificar a atenção de reguladores antitruste sobre práticas de precificação, exclusividade de contratos e barreiras à entrada de concorrentes genéricos e biossimilares no mercado europeu de #medicamentos.
Fonte: The Pharma Letter — https://www.thepharmaletter.com/pharma-news/june-2026-batch-of-ema-chmp-recommendations
❌ EMA RECOMENDA REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DO TAVNECO [UNIÃO EUROPEIA]
[União Europeia] A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou, em 26 de junho de 2026, a revogação da autorização de comercialização do Tavneos, medicamento até então disponível no mercado europeu, sob a justificativa de que seus benefícios não são mais considerados superiores aos riscos associados ao tratamento.
A decisão ilustra o papel contínuo de farmacovigilância da #EMA mesmo após a aprovação inicial de um medicamento, reforçando que o monitoramento pós-comercialização pode levar à retirada de produtos do mercado europeu quando novos dados de segurança ou eficácia justificam essa reavaliação — um alerta relevante para pacientes e prescritores que utilizam o produto.
Fonte: European Medicines Agency (EMA) — https://www.ema.europa.eu/en/news
🤝 AUTORIDADES REGULATÓRIAS DE REFERÊNCIA DAS AMÉRICAS SE REÚNEM EM BUENOS AIRES PARA FORTALECER COOPERAÇÃO SANITÁRIA REGIONAL [ARGENTINA/AMÉRICAS]
[Argentina/Américas] Representantes das oito Autoridades Regulatórias Nacionais de Referência Regional (ARNr) das Américas — ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), Health Canada, ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba), FDA (EUA) e COFEPRIS (México) — se reuniram em 23 e 24 de junho de 2026 em Buenos Aires para fortalecer a cooperação técnica e promover convergência regulatória na região. O encontro, organizado pela #ANMAT sob apoio da OPAS, contou ainda com seis agências observadoras, incluindo ARCSA (Equador) e DIGEMID (Peru).
O foco central foi o avanço de mecanismos de "reliance" — uso de decisões regulatórias de outras jurisdições para acelerar aprovações locais — e a consolidação de padrões harmonizados com diretrizes da #OMS, com potencial de reduzir significativamente os tempos de acesso a novos #medicamentos em toda a América Latina, incluindo maior produção soberana de biológicos na região.
Fonte: Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS) — https://www.paho.org/es/noticias/26-6-2026-autoridades-regulatorias-americas-se-reunieron-argentina-para-fortalecer
⚡ MÉXICO ANUNCIA TRANSFORMAÇÃO DIGITAL DA COFEPRIS COM REDUÇÃO RADICAL NO PRAZO DE APROVAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS [MÉXICO]
[México] O titular da Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), Víctor Hugo Borja Aburto, anunciou reforma estrutural que entra em vigor em julho de 2026: uma nova plataforma digital concentrará 17 trâmites regulatórios em um único ambiente, dos quais nove poderão ser concluídos inteiramente online. A mudança mais relevante para o setor de saúde é a redução do prazo de autorização de ensaios clínicos, que passa de até nove meses para no máximo 30 dias úteis.
A reforma coloca o #México na vanguarda da digitalização regulatória latino-americana, reduzindo significativamente barreiras burocráticas historicamente citadas como entrave à realização de #ensaiosclinicos no país e reforçando sua posição na agenda de convergência regulatória discutida no encontro de Buenos Aires com ANMAT, INVIMA e demais agências de referência da região.
Fonte: El Cronista México — https://www.cronista.com/mexico/actualidad-mx/adios-cofepris-como-la-conocias-el-radical-cambio-que-arranca-en-julio-y-que-acortara-los-tiempos-de-aprobacion-de-estudios-clinicos-para-siempre/
