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EUA | Big Pharma entra na Era do “Patent Cliff”

EUA | Big Pharma entra na Era do “Patent Cliff”#BrazilSFE #ndustriaFarmacêutica #PatentCliff

Merck (MSD) se divide e Keytruda segue solo — a Big Pharma entra na era do “Patent Cliff”


A decisão recente da Merck de separar seu negócio oncológico não é apenas uma reorganização corporativa: reflete a realidade mais ampla que grandes farmacêuticas enfrentam — o “Patent Cliff” chegou, e o setor se prepara coletivamente para sobreviver ao fim dos medicamentos “blockbuster”.


Aqui estão os principais pontos.


1️⃣ O gatilho: dependência extrema de um único medicamento de grande porte


Em 2025:

  • Receita da Merck: 65,0 bilhões de dólares

  • Segmento farmacêutico: 89% da receita total

  • Receita oncológica: 35,4 bilhões de dólares (+8,4%)

  • Apenas o Keytruda: 31,6 bilhões de dólares (+7%)

Isso significa que:

  • 89% da receita oncológica

  • 54% da receita farmacêutica

vieram de um único medicamento.

Mas o Keytruda perde a proteção de patente em 2028, abrindo espaço para a concorrência de biossimilares de empresas como Amgen e Samsung Bioepis.


O desafio é claro: a Merck ainda não tem um sucessor definido capaz de preencher uma possível lacuna de receita de vários bilhões de dólares.


2️⃣ Por que a Merck escolheu a separação estrutural


A Merck agora operará duas unidades farmacêuticas distintas:


  • Oncologia (centrada no Keytruda)

  • Especialidades, vacinas e doenças infecciosas


O objetivo é aumentar a flexibilidade estratégica — permitindo alocação de capital mais focada, avaliação de ativos mais clara e possíveis reestruturações ou desinvestimentos futuros.


Analistas veem essa movimentação como preparação para a era pós‑Keytruda, e não como uma iniciativa de crescimento imediato.


3️⃣ Os M&A não resolveram o problema de sucessão


Nos últimos cinco anos, a Merck investiu pesadamente para construir novos motores de crescimento:

  • Acceleron (11,5 bilhões de dólares) → Sotatercept (terapia de HPAP)

  • Prometheus Biosciences (10,8 bilhões de dólares) → pipeline de anticorpo TL1A

  • Verona Pharma (cerca de 10 bilhões de dólares) → medicamento para DPOC Ohtuvayre

  • Aprovado em 2024

  • Vendas máximas projetadas em 3–4 bilhões de dólares

Apesar dos avanços, nenhum desses ativos chega perto da escala do Keytruda.


Estratégias de gestão de ciclo de vida — formulações subcutâneas e terapias em combinação — só conseguem adiar o problema.


4️⃣ Esta não é apenas uma história da Merck — é uma transição de setor


Entre 2025 e 2028, a expiração de patentes está forçando movimentos semelhantes em toda a Big Pharma:


  • Takeda reestruturando antes da expiração da patente do Trintellix (2026)

  • Novartis enfrentando a perda da patente do Entresto (2025)

  • Bristol Myers Squibb lidando com múltiplas expirações, incluindo Eliquis e Opdivo

  • Xarelto da Bayer (2025) e Ibrance da Pfizer (2027) se aproximando do fim da exclusividade

Demissões, reorganizações e mudança de foco do pipeline estão se tornando respostas comuns.


5️⃣ As três estratégias de sobrevivência da Big Pharma


Defesa de patentes: a AbbVie prolongou a vida do Humira por meio de uma ampla proteção de propriedade intelectual.


Especialização terapêutica: as corridas em oncologia, imunologia, vacinas e doenças metabólicas se intensificam.


Renovação baseada em aquisições: Grandes M&A continuam a ser a estratégia mais rápida para substituir receitas.


O cenário mais amplo

A era dos “blockbusters” criou um risco de concentração sem precedentes. Agora o setor entra em uma fase de redefinição.
Não existem “reis dos medicamentos” permanentes na indústria farmacêutica — apenas ciclos contínuos de inovação. Conforme os “Patent Cliff” se aproximam, algumas empresas ficarão para trás, enquanto outras irão se reinventar.




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Quais empresas lideram a aprovação de Biossimilares nos EUA e Europa

Biossimilares Registrados nos EUA e Europa Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma
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Aqui estão, entre 2024–2025, as empresas que mais acumulam aprovações de biossimilares nos EUA e na Europa:



Estas incluem Sandoz, Amgen, Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon Biologics, Fresenius Kabi, Pfizer/Viatris (parcerias históricas) e algumas novas entrantes em moléculas específicas como denosumabe e ustecinumabe.​


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EUA (FDA)


Sandoz e Amgen: pioneiras com múltiplas BLAs aprovadas desde 2015, incluindo produtos como Zarxio e Avsola, e continuidade de dossiês em infliximabe, adalimumabe e outros.​

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Samsung Bioepis e Celltrion: forte ritmo recente com aprovações em tocilizumabe, infliximabe subcutâneo, ustecinumabe e denosumabe por meio de parcerias comerciais nos EUA.​


Biocon Biologics: portfólio em anticorpos monoclonais e oftalmologia, com aprovações como bevacizumabe (Jobevne) e aflibercepte/insulinas via acordos.​


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Fresenius Kabi, Hikma, Sanofi (insulina asparte) e outras: ampliaram presença em 2024–2025, especialmente em denosumabe e insulinas biossimilares.​


Europa (EMA)


Sandoz: liderança histórica desde Omnitrope (2006) e amplo número de autorizações centradas pela EMA ao longo de múltiplas classes terapêuticas.​


e-Books - Série: 6 livros


Amgen, Samsung Bioepis, Celltrion e Biocon: alto volume de autorizações em imunologia, oncologia e oftalmologia, com decisões recentes favoráveis do CHMP e autorizações em 2024–2025.​


Outras com presença relevante: STADA, Biogen (ex.: tocilizumabe), e Alvotech (Humira/Stelara), contribuindo para o total europeu acima de 120 autorizações até meados de 2025 (incluindo retiradas).​


Como verificar quem “lidera”


FDA Purple Book: consultar por “Biosimilar Product Information” e filtrar por titular para contar aprovações por empresa.​


EMA: usar os listados e a página de “Biosimilar medicines: Overview” e bases públicas de decisões/EPARs para somar autorizações por titular.​


Painéis de monitoramento setoriais (ex.: Big Molecule Watch) ajudam a rastrear aprovações recentes por molécula e empresa.


Sim, nós sabemos, nós sabemos, nós sabemos…

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