Aqui estão, entre 2024–2025, as empresas que mais acumulam aprovações de biossimilares nos EUA e na Europa:
1. Como os Biossimilares são desenvolvidos a partir de Organismos Vivos
2. Quais Doenças são tratadas com Biossimilares
3. Comparação entre Biossimilares e Medicamentos Originais em Eficácia
4. Quais empresas lideram a aprovação de Biossimilares nos EUA e Europa
5. Biossimilares Registrados nos EUA e Europa Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma
Estas incluem Sandoz, Amgen, Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon Biologics, Fresenius Kabi, Pfizer/Viatris (parcerias históricas) e algumas novas entrantes em moléculas específicas como denosumabe e ustecinumabe.
EUA (FDA)
Sandoz e Amgen: pioneiras com múltiplas BLAs aprovadas desde 2015, incluindo produtos como Zarxio e Avsola, e continuidade de dossiês em infliximabe, adalimumabe e outros.
Samsung Bioepis e Celltrion: forte ritmo recente com aprovações em tocilizumabe, infliximabe subcutâneo, ustecinumabe e denosumabe por meio de parcerias comerciais nos EUA.
Biocon Biologics: portfólio em anticorpos monoclonais e oftalmologia, com aprovações como bevacizumabe (Jobevne) e aflibercepte/insulinas via acordos.
Fresenius Kabi, Hikma, Sanofi (insulina asparte) e outras: ampliaram presença em 2024–2025, especialmente em denosumabe e insulinas biossimilares.
Europa (EMA)
Sandoz: liderança histórica desde Omnitrope (2006) e amplo número de autorizações centradas pela EMA ao longo de múltiplas classes terapêuticas.
Amgen, Samsung Bioepis, Celltrion e Biocon: alto volume de autorizações em imunologia, oncologia e oftalmologia, com decisões recentes favoráveis do CHMP e autorizações em 2024–2025.
Outras com presença relevante: STADA, Biogen (ex.: tocilizumabe), e Alvotech (Humira/Stelara), contribuindo para o total europeu acima de 120 autorizações até meados de 2025 (incluindo retiradas).
Como verificar quem “lidera”
FDA Purple Book: consultar por “Biosimilar Product Information” e filtrar por titular para contar aprovações por empresa.
EMA: usar os listados e a página de “Biosimilar medicines: Overview” e bases públicas de decisões/EPARs para somar autorizações por titular.
Painéis de monitoramento setoriais (ex.: Big Molecule Watch) ajudam a rastrear aprovações recentes por molécula e empresa.
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