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¿QUÉ ES UN CRO ?
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¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
Una vez que los investigadores han realizado pruebas iniciales de un tratamiento prometedor en un laboratorio, deben comenzar un ensayo clínico para demostrar su seguridad y eficacia antes de que se les permita comercializarlo al público. Una CRO llevará a cabo el ensayo en fases sucesivas (Fase I, Fase II y Fase III). El primer paso es inscribir a los participantes del ensayo clínico, quienes deben cumplir ciertos criterios, dependiendo del perfil del paciente previsto para el ensayo específico, y quienes pueden recibir una compensación por su tiempo. A medida que avanza cada fase del estudio, se aprende más sobre la eficacia, los riesgos y los efectos secundarios de un tratamiento.
Funciones y responsabilidades de las organizaciones de investigación por contrato
Una CRO es responsable de la planificación, configuración, ejecución y gestión diaria de su ensayo clínico contratado. La gestión y supervisión de la parte técnica (recopilación de datos y exámenes médicos) constituye una parte importante de sus tareas. Es importante señalar que el cumplimiento clínico con las pautas de las agencias reguladoras es crucial, y la adherencia a los estándares de Buenas Prácticas Clínicas ( BPC ) es parte del rol de la CRO, ya que actúa como el eje central del estudio, conectando al patrocinador con otras partes interesadas como agencias reguladoras, comités de ética, proveedores, hospitales, etc.
¿Qué es una CRO en ensayos clínicos?
En los ensayos clínicos, una CRO es la entidad que planifica, desarrolla y coordina el protocolo del ensayo clínico. Luego ejecuta este protocolo de acuerdo con las reglas de la agencia reguladora y los estándares de GCP. Un patrocinador, que puede tener muchos tratamientos potenciales que desea probar a través de un ensayo clínico, contrata a una CRO para que se encargue del trabajo que demanda mucho tiempo y recursos y que requiere un ensayo clínico. El patrocinador puede aprovechar la experiencia del CRO, que, gracias a la ejecución repetida de pruebas una tras otra, puede anticipar posibles retrasos y dificultades, evitándolos de antemano.
¿Qué hace una organización de investigación por contrato?
Las CRO pueden proporcionar una amplia gama de servicios de investigación clínica a patrocinadores médicos, incluidos, entre otros :
- Gestión de proyectos y datos
- Supervisión y ejecución de estudios clínicos
- Investigación y educación sobre cumplimiento
- Codificación de medicamentos y enfermedades
- Programación de validación
- Planificación del desarrollo y comercialización de productos
- Informe de seguridad y eficacia
- Análisis de calidad
- Análisis bioestadístico
- Análisis estadístico
- Redacción médica
Tipos de organizaciones de investigación por contrato
Diferentes CRO pueden ofrecer distintos servicios, pero generalmente se agrupan según el lugar que ocupa su contribución dentro de la agenda de investigación del patrocinador, junto con la función principal de la CRO:
- Descubrimiento
- Preclínico
- Clínico
- Servicios de laboratorio
Preguntas frecuentes:
¿Quién es el patrocinador de la investigación clínica?
El patrocinador es la organización que inicia un ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de un posible tratamiento. El patrocinador se asocia con una CRO y la CRO gestiona y ejecuta el ensayo clínico del patrocinador.
¿Qué es una empresa CRO?
Una empresa CRO es una organización que ofrece sus servicios a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para ayudarlas en diversas formas de investigación. Algunas CRO se centran específicamente en trabajar con empresas patrocinadoras de cierto tamaño. Por ejemplo, Synteract se centra en el mercado SMID, o pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas.
¿Cuál es la diferencia entre una CRO y una empresa farmacéutica?
Las compañías farmacéuticas desarrollan candidatos a tratamientos farmacológicos para su eventual comercialización. Una vez que el tratamiento esté listo para ser probado en un ensayo clínico con el fin de demostrar a las autoridades reguladoras que es seguro y eficaz, una compañía farmacéutica se asociará con una CRO. Luego, el CRO planificará, coordinará y ejecutará el ensayo clínico.
Beneficios de las organizaciones de investigación por contrato
El principal beneficio de las CRO es que permiten a los patrocinadores hacer lo que mejor saben hacer: centrarse en el desarrollo del tratamiento, mientras que las CRO se encargan de los detalles esenciales de la planificación y ejecución de los ensayos clínicos. Dados los amplios recursos y procesos necesarios para llevar a cabo un ensayo clínico de manera segura y eficiente (incluida la recopilación de datos, la gestión del proyecto y la atención diaria al paciente), delegar estas funciones a una CRO que ya tenga estos sistemas implementados es una solución atractiva para muchos patrocinadores.
¿Cuál es el papel de una organización de investigación por contrato?
Una CRO actúa en nombre de un patrocinador y es responsable de garantizar que su ensayo clínico se desarrolle sin problemas. Un CRO reemplaza lo que de otro modo sería un equipo interno costoso y necesario de forma intermitente. Gestionar y ejecutar todas las funciones de los ensayos clínicos —especialmente para aquellos patrocinadores que rara vez necesitan realizar ensayos clínicos— sería prohibitivamente costoso y demandaría muchos recursos.
¿Qué métricas deberían utilizar las organizaciones de investigación por contrato?
Las CRO emplean diferentes métricas para medir la eficiencia y el progreso, dependiendo de los objetivos y expectativas de los patrocinadores y las limitaciones del GPC y los marcos regulatorios. Hay tres cronogramas básicos que merecen atención y evaluación:
- Se recibió el borrador del presupuesto del patrocinador para el presupuesto final
- IRB enviado a IRB aprobado
- Ejecución íntegra del contrato de inscripción abierta
¿Qué es una organización de investigación por contrato en etapa inicial?
Los ensayos clínicos se realizan en fases, generalmente Fase I , Fase II y Fase III . Si un medicamento no cumple los requisitos de seguridad o eficacia en cualquier momento de estas fases sucesivas, no puede pasar a la siguiente fase. Una CRO en etapa temprana se centra en las fases iniciales (principalmente la Fase I , a veces la Fase II ).
¿Cómo elegir una CRO?
Una CRO debe ser capaz de proporcionar la combinación adecuada de experiencia, conocimiento, comunicación y capacidad de respuesta. Comprender su área terapéutica y qué esperar de su fase de estudio es esencial. La transparencia también es importante: poder resolver posibles problemas al comienzo del proceso, de manera colaborativa, puede significar la diferencia entre alcanzar hitos y producir retrasos innecesarios.
Elegir una CRO es una de las decisiones más importantes que un patrocinador puede tomar cuando se prepara para iniciar un ensayo clínico. Es necesario tener en cuenta la comprensión del rol y la función de una CRO, la comprensión de los factores a tener en cuenta al elegir una CRO y el conocimiento de qué esperar de manera realista de la CRO que elija.
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