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✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)

  ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)

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Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global entre 28/08/2026 a 27/09/2026.

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Executive Takeaways - Insights Estratégicos sobre o Mercado Farmacêutico e de Biotecnologia (Setembro 2026) - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)



No Brasil, a explosão dos análogos de GLP-1 deixou de ser apenas um fenômeno de mercado para se tornar uma questão de política pública, acesso e soberania industrial. No cenário global, aprovações revolucionárias de terapias gênicas e oncológicas conviveram com fracassos clínicos de alto impacto e mudanças geopolíticas que redesenham cadeias de suprimentos.  

O varejo farmacêutico brasileiro já acumula R$ 130,2 bilhões no primeiro semestre (+10,1%) e se aproxima de R$ 262 bilhões em 12 meses, impulsionado principalmente pela categoria de canetas emagrecedoras, que dobrou de tamanho e chegou a R$ 8,5 bilhões no período. Preços caíram até 70% em menos de um ano, enquanto o volume explodiu e dezenas de genéricos e similares entraram ou se aproximaram do mercado.  

Top 10 Riscos do Mês - Cenário de Mercado e Indústria Farmacêutica - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)



A Anvisa acelerou aprovações de genéricos de liraglutida, ampliações de indicação e dezenas de autorizações de ensaios clínicos avançados, incluindo terapias celulares. Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde protocolou na Conitec o pedido de incorporação de semaglutida e liraglutida no SUS, citando a queda de patentes, a multiplicação de opções nacionais e o salto da obesidade de 11,8% para 25,7% da população adulta.  

No varejo, o Mercado Livre anunciou a venda de medicamentos com receita em São Paulo, incluindo antibióticos e canetas GLP-1, provocando queda de até 8% nas ações das grandes redes e questionamentos da Abrafarma sobre a legalidade da operação. Redes como RD Saúde, DPSP e Assaí Farma aceleram expansões físicas e digitais.  

Top 10 Oportunidades do Mês - Cenário Farma/Biotech & Inovação no Brasil e no Mundo - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)



Do lado industrial, a Prati-Donaduzzi anunciou R$ 1 bilhão em investimentos e uma nova fábrica com capacidade de 5 bilhões de doses anuais. A cooperação regulatória Brasil-México avançou, com a Cofepris reconhecendo avaliações da Anvisa em 45 dias úteis, abrindo caminho para maior integração sul-americana.  

No front global, a FDA aprovou a primeira terapia gênica para a síndrome de Sanfilippo tipo A (Fayuvi, da Ultragenyx), o camizestranto da AstraZeneca para câncer de mama com mutação ESR1 guiado por biópsia líquida, e o primeiro medicamento para a doença de Alexander. O CHMP europeu recomendou dezenas de novas opções, incluindo biossimilares com abordagem clínica simplificada e expansões de ADCs como Enhertu e Keytruda + Padcev.  

Análise Profunda: Impacto Potencial no Brasil de Eventos Globais - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)



Nem tudo foram vitórias. A Novartis sofreu dois reveses críticos em poucos dias: o pelacarsen falhou no desfecho cardiovascular primário do estudo Lp(a)HORIZON (8.323 pacientes) e o del-desiran, peça central da aquisição de US$ 12 bilhões da Avidity, não atingiu o desfecho primário na distrofia miotônica tipo 1. As ações reagiram com quedas significativas.  

A Eli Lilly reforçou sua liderança em obesidade com dados de fase 3 da retatrutida (até 20,8% de perda de peso) e da orforgliprona oral. A Novo Nordisk apresentou ambições para 2030 no Capital Markets Day, mas viu as ações recuarem até 7% diante da leitura de cautela do mercado.  

Prospectivo - O que Observar - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)



Geopoliticamente, as tarifas da Seção 232 dos Estados Unidos sobre medicamentos patenteados passaram a valer para todos os importadores a partir de 29 de setembro, com alíquota padrão de 100% (reduções para países com acordos ou planos de onshoring). Genéricos permanecem isentos por enquanto.  

No total das notícias mapeadas por região geográfica (Global), o Brasil lidera com aproximadamente 35-40% das manchetes prioritárias, seguido pelas Américas (EUA e outras) com cerca de 30%, Europa (incluindo Suíça, Dinamarca e UE) com 20-25%, e Ásia/Outras (China, Austrália/Alemanha etc.) completando o restante, somando o conjunto completo de destaques do período.  


Watchlist para o Próximo Ciclo - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)

Por tema, GLP-1/Obesidade/Diabetes concentra o maior volume (cerca de 25-30% das notícias críticas), seguido de Oncologia (20%), Doenças Raras e Terapias Avançadas (15-18%), Regulação e Política (15%), Varejo/Manufatura/M&A (12%) e demais temas (Clinical Trials, Geopolítica, Acesso), totalizando o panorama completo das principais notícias analisadas.  

Esses números e movimentos revelam um setor em plena reconfiguração: A busca pela democratização de tratamentos de alto impacto, pressão por acesso público, consolidação industrial nacional e corrida tecnológica global. 

Resumo:

  • FDA aprova Lisraya (brepocitinib) — primeiro oral para dermatomiosite.
  • FDA aprova/expande Imaavy (nipocalimab) wAIHA.
  • ANVISA amplia MenQuadfi (meningite) a partir de 6 semanas; aprova Voraxaze (glucarpidase), Aquipta (atogepanto), genéricos de liraglutida.
  • ANVISA autoriza múltiplos avanços de ensaios clínicos (Roche, AZ, Pfizer, Novo, BMS — terapias celulares para mieloma e lúpus).
  • Cooperação regulatória Brasil-México (Cofepris reconhece avaliações ANVISA em 45 dias úteis).
  • McKesson adquire Precision Medicine Group por ~US$ 2,25 bi.
  • Lilly adquire Merida Biosciences (até ~US$ 2,875 bi).
  • Jazz adquire Actio Biosciences (epilepsia rara).
  • Varejo farmacêutico BR: R$ 130,2 bi no 1º semestre (+10,1%); efeito dominó GLP-1.
  • Abrafarma questiona venda de medicamentos no Mercado Livre; SNCR avança.


  • RETROSPECTIVO — O QUE ACONTECEU
    INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA
    GLP-1 / Semaglutida / Obesidade
    Múltiplas aprovações de canetas sintéticas/genéricos/similares (EMS, Germed, Hypera/Cosmed, Brainfarma, Sun etc.). Categoria dobrou para R$ 8,5 bi no 1S26; queda de preços com expansão de volume. 21 produtos na fila de análise. Discussão de acesso SUS e SNCR eletrônico a partir de 30/09.
    ANVISA — Aprovações e Regulação
    Duvyzat (Duchenne), nipocalimabe wAIHA (1º mundo), Vanrafia (atrasentana), Fruzaqla, novas indicações Rinvoq/Onivyde/Evrysdi, Dupixent para penfigoide bolhoso, Voraxaze, Aquipta, genéricos liraglutida, ampliação MenQuadfi, dezenas de autorizações de ensaios clínicos e mudanças de registro/BPF (incluindo vetos como CZ Vaccines). Certificações BPF para 11 empresas.
    Varejo Farmacêutico
    Faturamento 1S26 R$ 130,2 bi (+10,1%); 12 meses ~R$ 262 bi. Redes Abrafarma crescem mais rápido. Mercado Livre anuncia venda com receita + entrega rápida (questionada pela Abrafarma). DPSP, Raia Drogasil, Assaí Farma expansões. Farmácia Popular GT de inovação.
     M&A e Parcerias / Manufatura
    Biolab + MPP/Roche para baloxavir. Prati-Donaduzzi R$ 1 bi. BNDES e captações anteriores no radar. Cooperação México (missões empresariais).
    Biotecnologia / Ensaios
    Autorizações de terapias celulares (AZD0120, BMS-986353), ADCs, GLP-1 avançados etc.
    INDÚSTRIA FARMACÊUTICA GLOBAL
    AMÉRICAS
    FDA: daraxonrasib (pâncreas), Mounjaro CV, rusfertide, iberdomide, insulina semanal, apitegromab (SMA), zilurgisertib (FOP), camizestrant, vários órfãos e diagnósticos. M&A ativo (Lilly, Jazz, McKesson, J&J etc.).
    EUROPA
    CHMP recomenda vários novos medicamentos (jul-ago). Clearances antitruste (Merck KGaA/Bio-Techne).
    Outras regiões
    Licenciamentos China-outbound e parcerias multiagonistas GLP-1 em alta.


    TOP 10 TENDÊNCIAS

    • Democratização e competição de GLP-1 no Brasil (múltiplas aprovações + volume + preço).  
    • Multiagonistas e orais GLP-1 (enicepatide, orforglipron, amycretin etc.).  
    • Terapias targeted em câncer de pâncreas (RAS) —  EMERGENTE.
    • CELMoDs e degradadores de proteína.  
    • Cooperação regulatória sul-sul (BR-MX). 
    • Expansão de capacidade de manufatura nacional de genéricos.  
    • Indicações CV e hepáticas de incretinas.  
    • Terapias avançadas (células/gene) em ensaios BR.  
    • Consolidação de serviços de precision medicine / CRO.  
    • Pressão de preço e acesso em doenças raras.

     

    Moléculas e Ativos em Evidência: Cenário Biotecnológico e Farmacêutico Global - Análise Profunda e Status Regulatório de Tratamentos Inovadores - ✔️ Brazil SFE News® | 📰 Notícias da Indústria Farmacêutica Brasileira e Global (De 28/08/2026 a 27/09/2026)

    🔴 [SUÍÇA/GLOBAL] PELACARSEN FALHA NO DESFECHO PRIMÁRIO CARDIOVASCULAR DO ESTUDO LP(A) HORIZON 

    Tipo: CLINICAL | 

    Categoria: Clinical Trials | 

    Relevância: CRÍTICA | 🔴 NEGATIVO 

    Resumo factual: Em 04/09, a @Novartis informou que o pelacarsen, antissenso anti-Lp(a) licenciado da @Ionis e aplicado mensalmente por via subcutânea, não reduziu eventos cardiovasculares maiores frente ao placebo. pharmaphorumFierce Biotech O estudo Lp(a)HORIZON incluiu 8.323 pacientes com Lp(a) elevada e doença cardiovascular estabelecida. O desfecho composto abrangia morte CV, IAM não fatal, AVC e revascularização urgente. O biomarcador caiu, mas o desfecho clínico não se moveu. Clinical Trials Arena É o primeiro estudo de desfechos da classe #Lpa. Fierce Biotech 

    Impacto: Enfraquece a hipótese de que reduzir Lp(a) basta para reduzir eventos. Aumenta o risco percebido dos programas de @Amgen (olpasiran) e @Lilly (lepodisiran), e pesa sobre o crescimento da Novartis diante do vencimento de patentes. pharmaphorumStatnews #Cardiologia #Fase3 

    Fonte: https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-lpa-drug-fails-lower-cardiovascular-risk-closely-watched-ph-3-trial; Fonte complementar: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/novartis-pelacarsen-trial-fails-primary-endpoint/


    🔴 [SUÍÇA/GLOBAL] DEL-DESIRAN, PEÇA CENTRAL DA COMPRA DA AVIDITY, FALHA NA FASE 3 HARBOR EM DM1 

    Tipo: CLINICAL | 

    Categoria: Rare Diseases | 

    Relevância: CRÍTICA | 🔴 NEGATIVO 

    Resumo factual: Em 08/09, a @Novartis comunicou que o del-desiran não superou o placebo no tempo de abertura da mão medido em vídeo (vHOT), desfecho primário do estudo em distrofia miotônica tipo 1. Statnews O ativo foi o centro da aquisição da Avidity, de US$ 12 bilhões. Bloomberg A ação chegou a cair até 10% na Suíça. Statnews A Bloomberg contou três reveses clínicos da empresa em uma semana. Bloomberg 

    Impacto: Gera questionamentos sobre a alocação de capital em M&A e sobre o desempenho do conselho. biospaceStatnews Também afeta a confiança na plataforma de conjugados anticorpo-oligonucleotídeo (#AOC) para doenças neuromusculares. #DoençasRaras #MA 

    Fonte: https://www.statnews.com/2026/09/08/novartis-del-desiran-myotonic-dystrophy-harbor-trial-failure-neuromuscular/; Fonte complementar: https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-09-08/novartis-avidity-drug-del-desiran-fails-in-third-trial-setback-in-a-week


    🌐 [EUA] TARIFAS DA SEÇÃO 232 SOBRE MEDICAMENTOS PATENTEADOS ALCANÇAM TODOS OS IMPORTADORES EM 29/09 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: Pharma Geopolitics | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: A Proclamação 11020, de 02/04/2026, fixa tarifa padrão de 100% ad valorem sobre medicamentos patenteados listados no Orange Book ou no Purple Book, seus IFAs e insumos-chave. LifesciencedailyCarra Globe A cobrança começou em 31/07 para as 17 empresas do Anexo III e passa a valer para todas as demais às 00h01 ET de 29/09. AnderingerLifesciencedaily Há alíquotas menores:


      • 15% para UE, Japão, Coreia e Suíça CargoTrans Inc.

      • 0% para quem tem acordo de preço MFN e de onshoring GHY International

      • 20% para quem tem plano de onshoring aprovado CargoTrans Inc.

    Genéricos ficam, por enquanto, isentos (0%). Clinical LeaderCargoTrans Inc. O BIS publicou orientações de implementação em 21/09. Anderinger 

    Impacto: Encarece importações de empresas médias sem acordo e pressiona CDMOs e fornecedores de IFA na Índia e na China. LifesciencedailyCarra Globe Também acelera a decisão de produzir nos EUA. #Tarifas #CadeiaDeSuprimentos #Geopolítica 

    Fonte: https://lifesciencedaily.news/section-232-pharma-tariffs-september-2026/; Fonte complementar: https://www.anderinger.com/commerce-clarifies-section-232-tariffs-for-specialty-pharmaceuticals/


    💉 [BRASIL] MINISTÉRIO DA SAÚDE PROTOCOLA NA CONITEC PEDIDO PARA INCORPORAR SEMAGLUTIDA E LIRAGLUTIDA AO SUS 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: GLP-1/Obesity/Diabetes | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 24/09, o ministério, com ofício assinado pelo ministro Alexandre Padilha, pediu à Conitec que avalie a incorporação de #semaglutida e #liraglutida para pacientes com obesidade. DigorestenoticiasMuzambinho.com Os argumentos citados:


      • as moléculas já não têm patente; Ministério da Saúde

      • há 25 canetas registradas no país, 14 delas em 2026; www +3

      • os preços caíram cerca de 70% em menos de um ano; Symplexia LabsMinistério da Saúde

      • existe diretriz da OMS sobre o tema. www +2

    A obesidade passou de 11,8% da população (2006) para 25,7% (2024). DigorestenoticiasSymplexia Labs O pedido é só a primeira etapa: ainda faltam parecer, consulta pública e decisão ministerial. Muzambinho.com 

    Impacto: Pode abrir um canal de compras públicas em grande escala para fabricantes nacionais. Exame A Conitec já havia recomendado a não incorporação em 2025 por causa do impacto orçamentário. Correiodecorumbapantanal +2 #GLP1 #SUS #Obesidade 

    Fonte: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias-ms/2026/setembro/ministerio-da-saude-protocola-na-conitec-pedido-de-analise-para-incorporacao-de-canetas-emagrecedoras-no-sus; Fonte complementar: https://www.mixvale.com.br/2026/09/25/ministerio-da-saude-pede-inclusao-de-canetas-emagrecedoras-no-sus/


    📉 [DINAMARCA] NOVO NORDISK FIXA AMBIÇÕES PARA 2030 NO CAPITAL MARKETS DAY E AÇÃO RECUA ATÉ 7% 

    Tipo: FINANCIAL | 

    Categoria: Capital Markets | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: No CMD de 21/09, em Londres, a @NovoNordisk apresentou suas ambições:


      • mais de 5 multiblockbusters lançados até 2030; Stock Titan

      • mais de DKK 150 bilhões em vendas do pipeline, ajustadas a risco, em 2035; Stock Titan

      • pelo menos 5 programas de Fase 3 em obesidade/diabetes e pelo menos 5 em outras áreas; Stock Titan

      • crescimento de receita em 2026–30 alinhado aos pares; Stock Titan

      • capacidade para atender 10 vezes mais pacientes com GLP-1 oral. Stock Titan

    A empresa diz que as ambições não são guidance. Stock Titan As ações caíram até 7% no dia. BioSpaceAd Hoc News 

    Impacto: O mercado leu o plano como defensivo diante da @Lilly. O foco em aquisições complementares (bolt-ons) sinaliza compras em obesidade, doenças raras e cardiometabolismo. biospaceSeeking Alpha #GLP1 #Obesidade 

    Fonte: https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-revenue-by-2035-leaves-investors-wanting; Fonte complementar: https://www.marketscreener.com/news/highlights-to-be-presented-at-novoa-s-capital-markets-day-2026-ce785adbdb81f62d


    🧬 [EUA] FDA APROVA FAYUVI, PRIMEIRA TERAPIA GÊNICA PARA SÍNDROME DE SANFILIPPO TIPO A 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Gene Therapy/Genomics | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 17/09, a FDA aprovou o rebisufligene etisparvovec (Fayuvi, UX111, da @Ultragenyx) para pacientes pediátricos com MPS IIIA. Trata-se de uma terapia com vetor #AAV9 em infusão única. fdaajmc O produto havia recebido carta de resposta completa (CRL) em julho de 2025 por questões de CMC e foi ressubmetido. Lifesciencedaily A evidência vem de comparação com uma coorte externa de história natural, apoiada pela redução de heparan sulfato no líquor. ajmc 

    Impacto: É o primeiro tratamento para a doença. ajmc Mostra que a FDA aceita comparadores externos e biomarcadores em doenças ultrarraras. #TerapiaGênica #DoençasRaras 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-pediatric-patients-sanfilippo-syndrome-type; Fonte complementar: https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september


    🎗️ [EUA] CAMIZESTRANTO RECEBE APROVAÇÃO ACELERADA PARA TROCA GUIADA POR CTDNA APESAR DE VOTO CONTRÁRIO DO ODAC 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 04/09, a FDA aprovou o camizestranto (Etcamah, da @AstraZeneca) associado a inibidor de CDK4/6 no câncer de mama ER+/HER2– quando surge mutação #ESR1 durante o tratamento com inibidor de aromatase mais CDK4/6. ajmc A aprovação veio junto com o Guardant360 CDx como diagnóstico complementar. targetedonc No SERENA-6, a SLP mediana foi de 16,0 contra 9,2 meses. Não há dados de sobrevida global, e o ODAC havia votado contra em abril. ajmc 

    Impacto: Legitima a troca de tratamento antes da progressão clínica, guiada por biópsia líquida. Ainda há debate sobre o benefício clínico real. ajmc #CâncerDeMama #BiópsiaLíquida 

    Fonte: https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september; Fonte complementar: https://www.targetedonc.com/fda-briefs/september-2026-brief


    🩸 [UE] CHMP RECOMENDA FREHEMGO (DENECIMIG) PARA PROFILAXIA NA HEMOFILIA A 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Rare Diseases | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Na reunião de 14 a 17/09, o CHMP deu parecer positivo ao denecimig (Mim8, da @NovoNordisk), anticorpo biespecífico que imita o fator VIIIa. Foi um dos 12 novos medicamentos recomendados no mês. europa +2 A decisão final cabe à Comissão Europeia. Khabre 

    Impacto: Novo concorrente do emicizumabe (@Roche/Chugai) e um dos poucos ativos da Novo fora de GLP-1 com chance comercial no curto prazo. #Hemofilia #Biespecíficos 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    ☢️ [AUSTRÁLIA/ALEMANHA] TELIX ACERTA COMPRA DA ITM POR US$ 1,65 BILHÃO EM RADIOFÁRMACOS 

    Tipo: M&A | 

    Categoria: M&A | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 21/09, a @TelixPharma assinou acordo para liderar uma fusão com a Isotope Technologies Munich (ITM), avaliada em US$ 1,65 bilhão. A operação traz a produção de radioisótopos, a rede de distribuição e o ITM-11 para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). A FDA havia rejeitado o ITM-11 em agosto por problemas de fabricação. The PharmaletterBioSpace O fechamento depende de condições. 

    Impacto: Integração vertical em #radiofármacos, com controle do suprimento de isótopos. O risco regulatório de CMC continua sendo o ponto crítico. #MA #Oncologia 

    Fonte: https://www.biospace.com/business/telix-buys-itm-for-1-65b-in-supercritical-radiopharma-m-a


    🛒 [BRASIL] MERCADO LIVRE PASSA A VENDER MEDICAMENTOS COM RECEITA EM SP E AÇÕES DE FARMÁCIAS CAEM ATÉ 8% 

    Tipo: MARKET | 

    Categoria: Retail Pharmacy | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 24/09, o @MercadoLivre começou a vender em São Paulo medicamentos com receita, incluindo antibióticos e canetas como o Ozempic, por meio da Farmácia Cuidamos, que adquiriu. Exame No dia, a RD Saúde (RADL3) caiu 5,38% e o setor chegou a recuar até 8%. ExameSeu Dinheiro As quedas continuaram em 25/09. No 2T26, a RD somou R$ 3,9 bilhões em vendas digitais. Exame 

    Impacto: Um marketplace passa a disputar o varejo farmacêutico regulado. A tendência é de pressão sobre margens e sobre a categoria GLP-1. #VarejoFarma #EcommerceSaúde 

    Fonte: https://exame.com/invest/mercados/farmacias-caem-ate-8-na-bolsa-apos-mercado-livre-anunciar-venda-de-remedios/ ; Fonte complementar: https://exame.com/invest/mercados/farmacias-ampliam-queda-na-bolsa-apos-avanco-do-mercado-livre-em-remedios-com-receita/


    🧪 [UE] CHMP RECOMENDA PEBRILZO, PRIMEIRO BIOSSIMILAR PELA “ABORDAGEM CLÍNICA SOB MEDIDA”, E OMALIZUMABE BIOSSIMILAR 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Biosimilars | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: O CHMP recomendou dois biossimilares:

      • Pebrilzo (pertuzumabe, @BioconBiologics), o primeiro recomendado pela abordagem clínica sob medida (tailored clinical approach) da EMA; europaOncofocus

      • Adcomfo (omalizumabe), para asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais e urticária crônica espontânea. europaKhabre Impacto: Sinaliza exigências clínicas menores para biossimilares na UE, com desenvolvimento mais barato e rápido. #Biossimilares #EMA 
    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    ⚖️ [EUA/GLOBAL] LILLY LEVA À EASD DADOS DE FASE 3 DE RETATRUTIDA (ATÉ 20,8% DE PERDA DE PESO) E ORFORGLIPRONA 

    Tipo: CLINICAL | 

    Categoria: GLP-1/Obesity/Diabetes | 

    Relevância: CRÍTICA | 🟢 POSITIVO 

    Resumo factual: Em 15/09, a @Lilly antecipou os dados que levará à EASD (Milão, 28/09 a 02/10): PR Newswire


      • Retatrutida (TRIUMPH-2): agonista triplo que, em adultos com obesidade e DM2, reduziu o peso em até 20,8% (22,5 kg) e a HbA1c em até 1,6% em 80 semanas. RTTNews

      • Orforgliprona (Foundayo, ACHIEVE-4): não inferior à insulina glargina, com risco 16% menor de MACE-4 e 23% menor de MACE-3. RTTNews É análise de segurança CV frente a comparador ativo, não um estudo de superioridade em desfechos.

    A empresa prevê submeter o BLA da retatrutida no 1T27. Eli Lilly and Company 

    Impacto: Amplia a vantagem da Lilly sobre a Novo em eficácia e em formulação oral. #GLP1 #Obesidade #EASD2026 

    Fonte: https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-to-present-new-data-on-foundayo-retatrutide-and-eloratzp-at-easd-2026-as-it-strives-to-change-the-course-of-cardiometabolic-health-302878341.html ; Fonte complementar: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-two-additional


    🎗️ [UE] CHMP ESTENDE ENHERTU AO CÂNCER DE MAMA HER2+ ADJUVANTE COM DOENÇA RESIDUAL 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: O CHMP recomendou o trastuzumabe deruxtecana (@AstraZeneca/@DaiichiSankyo) em monoterapia adjuvante para câncer de mama HER2+ ressecado com doença invasiva residual após neoadjuvância com taxano e anti-HER2. Pearce IP 

    Impacto: O #ADC chega à doença inicial, com grande ganho de população tratável. Oncofocus É o espaço hoje ocupado pelo T-DM1. #CâncerDeMama #ADC 

    Fonte: https://www.pearceip.law/2026/09/18/chmp-positive-opinions-for-new-medicines-indications-include-good-news-for-astrazeneca-gefurulimab-trastuzumab-deruxtecan-novo-denecimig-msd-pembrolizumab-roche-ocrelizumab/


    🎗️ [UE] CHMP RETIRA A RESTRIÇÃO DE INELEGIBILIDADE À CISPLATINA PARA KEYTRUDA + PADCEV NO CÂNCER DE BEXIGA MÚSCULO-INVASIVO 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: O CHMP recomendou pembrolizumabe (@MSD) mais enfortumabe vedotina (@Astellas) como tratamento perioperatório (neoadjuvante e adjuvante após cistectomia) no câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) ressecável, seja o paciente elegível ou não à cisplatina. Pearce IPOncofocus 

    Impacto: A combinação ADC + IO passa a disputar o padrão com quimioterapia no perioperatório. #CâncerDeBexiga #ADC #Imunoterapia 

    Fonte: https://www.pearceip.law/2026/09/18/chmp-positive-opinions-for-new-medicines-indications-include-good-news-for-astrazeneca-gefurulimab-trastuzumab-deruxtecan-novo-denecimig-msd-pembrolizumab-roche-ocrelizumab/


    🚨 [BRASIL] ANVISA APREENDE LOTES FALSIFICADOS DE PHESGO E DYSPORT E PROÍBE DIVULGAÇÃO DE CANNABIS SEM AUTORIZAÇÃO 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Compliance | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 21/09, a Anvisa determinou a apreensão de:


      • um lote falsificado de Phesgo (@Roche, lote B5011B05);

      • três lotes falsificados de Dysport (@Ipsen, lotes P08191, P08192 e P22368). O TEMPO

    Na mesma resolução, suspendeu a propaganda de produtos manipulados e proibiu a divulgação de produtos de #cannabis sem autorização sanitária. O TEMPO 

    Impacto: Mostra que a falsificação chegou a oncológicos de alto custo e à estética. Hospitais e clínicas precisam reforçar a rastreabilidade. #Falsificação #Anvisa 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/brasil/2026/9/21/anvisa-manda-apreender-lotes-falsificados-de-remedio-contra-cancer-e-toxina-botulinica


    💊 [BRASIL] ANVISA REGISTRA OS DOIS PRIMEIROS GENÉRICOS DE LIRAGLUTIDA, DA EMS 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Generics | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 08/09, o DOU publicou dois registros de genéricos de #liraglutida 6 mg/mL da @EMS. Um é vinculado ao Olire (obesidade) e o outro ao Lirux (DM2), e ambos valem até 09/2036. Diário do Centro do Mundo Preço (CMED) e data de lançamento não foram divulgados. SpaceMoney 

    Impacto: Pela regra, o Preço Fábrica do genérico pode ser no máximo 65% do valor da referência. Diário do Centro do MundoSpaceMoney Isso reforça a erosão de preços dos GLP-1 e dá munição ao pedido de incorporação no SUS. #GLP1 #Genéricos 

    Fonte: https://www.spacemoney.com.br/noticias/anvisa-aprova-genericos-liraglutida


    🎗️ [CHINA] IVONESCIMABE MOSTRA GANHO DE SOBREVIDA GLOBAL CONTRA DURVALUMABE EM CÂNCER DE VIAS BILIARES E VIRA LBA NO ESMO 

    Tipo: CLINICAL | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: CRÍTICA | 🟢 POSITIVO 

    Resumo factual: A @Akeso anunciou que o estudo de Fase 3 HARMONi-GI1 terá resultado positivo de SG com ivonescimabe (biespecífico PD-1/VEGF) mais quimioterapia contra durvalumabe mais quimioterapia na primeira linha de câncer de vias biliares avançado. O resultado foi selecionado como LBA8 do Simpósio Presidencial do ESMO 2026 (23 a 27/10). Os números completos ainda não foram divulgados. PR Newswire 

    Impacto: Superar um anti-PD-L1 em SG fortalece a classe #PD1VEGF, disputada também por @Summit, @BMS (pumitamig) e @Pfizer. #Oncologia #China 

    Fonte: https://www.prnewswire.com/news-releases/ivonescimab-first-line-biliary-tract-cancer-phase-iii-overall-survival-data-selected-as-esmo-late-breaking-abstract-nearly-30-akeso-studies-to-be-presented-at-esmo-2026-302885329.html


    🌎 [BRASIL/AMÉRICAS] ACORDO GILEAD–OPAS ABRE ACESSO AO LENACAPAVIR PARA 14 PAÍSES, INCLUINDO O BRASIL 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: Access/Equity | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 15/09, @Gilead e OPAS fecharam acordo que permite a 14 países comprarem #lenacapavir, a PrEP semestral contra o HIV, pelos Fundos Rotatórios. Panorama FarmacêuticoJardimnoticias Preço, volume e cronograma não foram divulgados. Santa Portal A Gilead menciona transferência de tecnologia ao Brasil, sem prazo. A MSF criticou a falta de transparência. Panorama Farmacêutico O Sunlenca tem registro na Anvisa desde janeiro de 2026 e ainda depende de CMED e Conitec. Jornal de Brasília 

    Impacto: Pode mudar a prevenção do HIV no SUS, mas ainda não há compromissos concretos. #HIV #AcessoGlobal 

    Fonte: https://jornaldebrasilia.com.br/noticias/saude/acordo-entre-opas-e-farmaceutica-abre-caminho-para-injecao-semestral-contra-hiv-chegar-ao-brasil/; Fonte complementar: https://panoramafarmaceutico.com.br/msf-questiona-acordo-entre-gilead-e-opas-sobre-lenacapavir/


    🏭 [BRASIL] PRATI-DONADUZZI ANUNCIA R$ 1 BILHÃO EM INVESTIMENTOS E FÁBRICA DE 5 BILHÕES DE DOSES POR ANO 

    Tipo: CORPORATE | 

    Categoria: Manufacturing | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 22/09, a @PratiDonaduzzi anunciou um ciclo de investimentos de R$ 1 bilhão. Inclui nova fábrica de sólidos orais no Biopark, em Toledo (PR), com capacidade de 5 bilhões de doses por ano, aumento de 30% na produção e 500 empregos diretos. Exame 

    Impacto: É o maior anúncio de capex do mês no país. Reforça a capacidade nacional em genéricos, alinhada ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde. #Genéricos #PolíticaIndustrial 

    Fonte: https://exame.com/negocios/gigante-farmaceutica-do-parana-anuncia-r-1-bilhao-em-nova-fabrica-para-5-bilhoes-de-doses/


    🧠 [EUA] FDA APROVA O PRIMEIRO MEDICAMENTO PARA DOENÇA DE ALEXANDER 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Rare Diseases | 

    Relevância: CRÍTICA 

    Resumo factual: Em 03/09, a FDA anunciou a primeira aprovação para a doença de Alexander, leucodistrofia causada por mutação no gene GFAP. fda O calendário de PDUFA apontava o zilganersen (@Ionis, antissenso anti-GFAP) com data-alvo em 22/09. Lifesciencedaily A coincidência sugere aprovação antecipada, mas esta edição não confirmou na fonte primária o nome do produto. 

    Impacto: Mais uma validação de #antissenso em neurologia rara, um contraponto ao revés do pelacarsen, também da Ionis. #DoençasRaras

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-alexander-disease Fonte complementar: https://lifesciencedaily.news/fda-drug-approval-decisions/


    GLP-1 / Semaglutida / Obesidade

    📣 [BRASIL] LULA E PADILHA ANUNCIAM INTENÇÃO DE OFERECER CANETAS PARA OBESIDADE NO SUS 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: Access/Equity | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 17/09, em agenda em Montes Claros (MG), o presidente e o ministro da Saúde anunciaram a intenção de distribuir #GLP1 a pessoas com obesidade, com protocolo clínico. Não houve data. O estudo Real-Bari, do GHC, embasa a proposta. Muzambinho.comMix Vale 

    Impacto: O anúncio foi feito em período eleitoral e ainda é intenção, não política implementada. Muzambinho.com Antecedeu o pedido à Conitec de 24/09. Mix Vale 

    Fonte: https://www.mixvale.com.br/2026/09/21/medicamento-para-obesidade-tera-distribuicao-responsavel-no-sus-anuncia-ministerio-da-saude/


    📊 [BRASIL] BALANÇO: ANVISA JÁ REGISTROU 12 A 14 CANETAS GLP-1 EM 2026 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: GLP-1/Obesity/Diabetes | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Levantamento da Folhapress de 14/09 conta 12 canetas registradas no ano (10 de #semaglutida e 2 de liraglutida). O TEMPO O DCM conta 14, incluindo o Mounjaro multidose. Diário do Centro do Mundo O Ministério da Saúde fala em 14 registros em 2026 e 25 no total. CorreiodecorumbapantanalMinistério da Saúde O Ozivy (@EMS) é vendido entre R$ 452 e R$ 498. Diário do Centro do Mundo 

    Impacto: O Brasil passou a ter uma das maiores variedades de GLP-1 do mundo. CorreiodecorumbapantanalMinistério da Saúde A contagem varia entre fontes. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/saude-e-bem-estar/2026/9/14/anvisa-aprova-12-novas-canetas-para-diabetes-e-obesidade-em-2026-confira-opcoes-e-precos


    ⛔ [BRASIL] ANVISA PROÍBE CANETAS DE TIRZEPATIDA E RETATRUTIDA SEM REGISTRO VENDIDAS PELO SITE GO PHARMA 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Pharmacovigilance | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: A RE 3.480, de 08/09, proibiu a venda de tirzepatida sem registro e de #retatrutida, que não é aprovada em nenhum país, oferecidas no site Go Pharma. RO AconteceReportermaceio 

    Impacto: Mostra um mercado paralelo de moléculas ainda em pesquisa. A fonte é regional. 

    Fonte: https://reportermaceio.com.br/anvisa-proibe-medicamento-t36-e-canetas-emagrecedoras-em-novo-ato-regulatorio-contra-venda-irregular-de-produtos-no-brasil/


    ⛔ [BRASIL] ANVISA PROÍBE A CANETA “T36”, DE TIRZEPATIDA PARAGUAIA 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Compliance | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: A RE 3.626, de 16/09, proibiu importação, venda, propaganda e uso da T36, produto sem registro. RO AconteceFala Genefax 

    Impacto: Contrabando na fronteira com o Paraguai virou um vetor de risco sanitário. Reportermaceio 

    Fonte: https://roacontece.com.br/2026/09/16/anvisa-proibe-medicamento-a-base-de-tirzepatida-vendido-como-caneta-emagrecedora/


    ⚠️ [BRASIL] ANVISA ALERTA CONTRA “MANIPULAÇÃO CASEIRA” DE CANETAS COM TIRZEPATIDA EM PÓ 

    Tipo: SOCIAL | 

    Categoria: Pharmacovigilance | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: Em 23/09, a agência alertou para o risco de infecção e sepse no preparo doméstico de tirzepatida em pó comprada online. Brasilemfolhas A fonte é secundária. 

    Impacto: Reforça a necessidade de fiscalizar marketplaces e redes sociais. 

    Fonte: https://www.brasilemfolhas.com.br/2026/09/anvisa-alerta-contra-manipulacao-caseira-de-canetas-emagrecedoras/


    📵 [BRASIL] ANVISA PROÍBE PROPAGANDA DO SEMAVY, SEMAGLUTIDA DA HYPERA 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Compliance | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 25/09, a agência vetou a publicidade do Semavy (@Hypera/Cosmed, marca Mantecorp, registrado em 29/07). O produto aparecia em painéis no Aeroporto de Congonhas, no site da marca e em redes sociais. Bloomberg LineaTMC 

    Impacto: Medicamento de prescrição não pode ser anunciado ao público. TMC É um revés de marketing em plena guerra de preços da #semaglutida. 

    Fonte: https://www.bloomberglinea.com.br/negocios/semavy-caneta-emagrecedora-da-hypera-esbarra-em-veto-de-publicidade-da-anvisa/


    📈 [BRASIL] ANALISTAS AVALIAM QUEM GANHA E QUEM PERDE NA BOLSA COM CANETAS NO SUS 

    Tipo: MARKET | 

    Categoria: Capital Markets | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: Reportagem da Exame de 23/09 aponta a Hypera (HYPE3) como a exposição mais direta. Para RD Saúde e Pague Menos, vê risco nas vendas privadas e possível ganho de fluxo de clientes. Exame É análise, não fato. 

    Impacto: Referência sobre como o mercado precifica uma eventual incorporação. 

    Fonte: https://exame.com/invest/mercados/hypera-rd-saude-e-pague-menos-quem-ganha-e-quem-perde-com-canetas-no-sus/


    📊 [BRASIL] IQVIA: VAREJO FARMA SOMA R$ 274,4 BILHÕES EM 12 MESES E GLP-1 PASSA DE R$ 3,6 BILHÕES POR TRIMESTRE 

    Tipo: MARKET | 

    Categoria: Retail Pharmacy | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: O estudo “A Nova Equação da Farmácia”, da IQVIA, apresentado em setembro, aponta:


      • vendas de R$ 274,4 bilhões em 12 meses até julho de 2026; Grupoamrsaude
      • alta de 10,1% em valor no 1S26, contra 3,2% em volume; Grupoamrsaude
      • mais de 5% do mercado em GLP-1; Grupoamrsaude
      • 57,9% das vendas de GLP-1 feitas pela internet. Grupoamrsaude
      • Os dados chegaram via fonte secundária (Grupo AMR Saúde).

    Impacto: O crescimento vem mais de preço e mix que de volume, e o canal digital domina os GLP-1. 

    Fonte: https://www.grupoamrsaude.com.br/post/mercado-farmac%C3%AAutico-em-2026-7-n%C3%BAmeros-que-todo-dono-de-farm%C3%A1cia-independente-precisa-conhecer


    Anvisa — registros, indicações e pesquisa clínica


    ✅ [BRASIL] ANVISA REGISTRA VANRAFIA (ATRASENTANA) E FRUZAQLA (FRUQUINTINIBE), DOIS PRINCÍPIOS ATIVOS NOVOS NO PAÍS 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Regulation | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 31/08, a Anvisa registrou Vanrafia (@Novartis, nefrologia) e Fruzaqla (@Takeda, oncologia). No mesmo ato, aprovou nova indicação do Rinvoq e do Onivyde, nova apresentação do Evrysdi e maior prazo de validade da rosuvastatina da Eurofarma. O TEMPO 

    Impacto: Novas opções em nefropatia por IgA e em câncer colorretal refratário, ainda sujeitas à definição de preço pela CMED. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/politica/2026/8/31/anvisa-aprova-novos-medicamentos-e-renova-registros-de-genericos


    🔬 [BRASIL] ANVISA LIBERA ETAPAS DE ENSAIOS CLÍNICOS PARA 23 SUBSTÂNCIAS EXPERIMENTAIS 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Clinical Trials | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: A RE 3.477 (03/09) deferiu petições para 17 substâncias, de empresas como Pfizer, Roche, AstraZeneca e Bayer. O TEMPO A RE 3.579 (10/09) deferiu mais 6. O TEMPO 

    Impacto: Mantém o Brasil como destino de estudos multicêntricos. Os textos são gerados por IA a partir do DOU. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/politica/2026/9/4/anvisa-autoriza-avancos-em-testes-para-17-medicamentos


    🧠 [BRASIL] ANVISA REGISTRA AQUIPTA (ATOGEPANTO) PARA PREVENÇÃO DE ENXAQUECA 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Neuroscience | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: Em 08/09, a agência registrou o comprimido gepanto da @AbbVie para adultos com quatro ou mais crises por mês. O preço depende da CMED. O TEMPO 

    Impacto: Terapia oral anti-CGRP concorrendo com os anticorpos injetáveis. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/saude-e-bem-estar/2026/9/8/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-tratamento-da-enxaqueca


    🎗️ [BRASIL] ANVISA APROVA NOVAS INDICAÇÕES DO TRODELVY NO CÂNCER DE MAMA TRIPLO-NEGATIVO 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 10/09, a Anvisa ampliou as indicações do sacituzumabe govitecana (@Gilead) em adultos com CMTN. Agência Brasilebc 

    Impacto: Amplia o uso de #ADC anti-TROP2 no país. O acesso no SUS continua indefinido. 

    Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-09/anvisa-aprova-novas-indicacoes-para-rem%C3%A9dio-que-trata-cancer-de-mama


    🎗️ [BRASIL] ANVISA REGISTRA ETCAMAH (CAMIZESTRANTO) 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: Por volta de 22 a 23/09, a agência registrou o camizestranto (@AstraZeneca) para câncer de mama avançado ER+/HER2– com mutação ESR1. Fato Amazônico A fonte é regional e sem data precisa. 

    Impacto: Chega ao Brasil poucas semanas depois da FDA. É preciso confirmar no DOU. 

    Fonte: https://fatoamazonico.com.br/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-cancer-de-mama-avancado/


    🦴 [BRASIL] ANVISA REGISTRA YORVIPATH PARA HIPOPARATIREOIDISMO CRÔNICO 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Rare Diseases | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: Em 23/09, foi registrada a palopegteriparatida (@Ascendis) para adultos com hipoparatireoidismo crônico. O TEMPO 

    Impacto: É a primeira reposição de PTH de ação prolongada no país. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/saude-e-bem-estar/2026/9/23/anvisa-registra-novo-medicamento-para-tratar-hipoparatireoidismo-cronico


    🗂️ [BRASIL] ANVISA DEFERE AUTORIZAÇÕES DE FUNCIONAMENTO PARA FARMÁCIAS E DISTRIBUIDORAS 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Regulation | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: As RE 3.537 (08/09), 3.551 (10/09) e 3.639 (16/09) deferiram AFE e AE para dezenas de estabelecimentos. O TEMPO +2 

    Impacto: Rotina administrativa que indica expansão do varejo. 

    Fonte: https://www.otempo.com.br/politica/2026/9/17/anvisa-autoriza-operacao-de-novas-farmacias-e-distribuidoras


    Qualidade, recolhimentos e cadeia de suprimentos


    🔁 [BRASIL] RECOLHIMENTO DE HYTAMICINA (HYPOFARMA) E PANGASTRI (UNIÃO QUÍMICA) 

    Tipo: SUPPLY_CHAIN | 

    Categoria: CMC/Manufacturing | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: A RE 3.479 determinou o recolhimento dos lotes 25091367 e 25111733 do antibiótico gentamicina, por corpo estranho nas ampolas, e do lote 2610715 do Pangastri 40 mg, por presença de vidro no frasco. Banda BGOV.BR 

    Impacto: Desvios recorrentes em injetáveis estéreis. 

    Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-do-antibiotico-hytamicina


    🔁 [BRASIL] RECOLHIMENTO DE POLYCID E CLINDAMICINA INJETÁVEIS 

    Tipo: SUPPLY_CHAIN | 

    Categoria: CMC/Manufacturing | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: Em 18/09, foram recolhidos o lote 2519879 do Polycid (União Química, vidro no frasco) e o lote 24101854 da clindamicina 150 mg/mL (Hypofarma, solução amarelada com corpos estranhos). Gc noticias 

    Impacto: É o segundo alerta do mês envolvendo a Hypofarma. 

    Fonte: https://www.gcnoticias.com.br/saude/anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-de-antibioticos/254475096


    🔁 [BRASIL] RECOLHIMENTO DE DIPIRONA E DOBUTAMINA DA HYPOFARMA 

    Tipo: SUPPLY_CHAIN | 

    Categoria: CMC/Manufacturing | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: Por volta de 10 a 11/09, houve recolhimento por desvio de qualidade, junto com a proibição do Soll*Q-75 e da berberina sem registro. Enfermagem IlustradaAtlaspublico As fontes são secundárias e o lote não foi confirmado. 

    Impacto: São três ocorrências da mesma empresa no mês, o que aumenta a chance de inspeção. 

    Fonte: https://enfermagemilustrada.com/2026/09/10/dipirona-hypofarma-anvisa-determina-recolhimento-de-lote/


    🚫 [BRASIL] APREENSÃO DE OCREVUS DE ORIGEM IRREGULAR E RECOLHIMENTO DE MANIPULADOS ESTÉREIS DA ICT FARMACÊUTICA 

    Tipo: SUPPLY_CHAIN | 

    Categoria: Supply Chain | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 25/09, foram apreendidos os lotes H7953B14 e H7953B06 do ocrelizumabe (@Roche), distribuídos pela Laf Med, empresa com AFE inativa desde outubro de 2025. Na mesma resolução, a Anvisa recolheu todos os manipulados estéreis da ICT produzidos entre 31/08 e 02/09, por deficiências críticas. Agência BrasilCn1 

    Impacto: Há falhas na cadeia de distribuição de biológicos de alto custo. 

    Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-09/anvisa-proibe-lotes-irregulares-de-medicamento-para-esclerose-multipla


    Preços, HTA e acesso


    💲 [BRASIL] CAP DA CMED CAI DE 21,53% PARA 19,79% A PARTIR DE 24/09 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: Market Access | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Entrou em vigor a Resolução CTE-CMED nº 1/2026, de 25/05. Ela reduz o Coeficiente de Adequação de Preço, desconto obrigatório sobre o Preço Fábrica em certas vendas ao governo, e define um novo rol de produtos sujeitos a ele. SimTax 

    Impacto: Melhora a margem da indústria nas vendas públicas e reduz o poder de compra do governo por unidade. A fonte é secundária. 

    Fonte: https://simtax.com.br/cap-cmed-2026/


    📋 [BRASIL] CONITEC REALIZA A 155ª REUNIÃO ORDINÁRIA 

    Tipo: POLICY | 

    Categoria: HEOR/RWE | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: De 02 a 04/09, os comitês de Medicamentos, PCDT e Produtos e Procedimentos se reuniram. Biored Brasil As recomendações não foram localizadas. 

    Impacto: Acompanhar as consultas públicas decorrentes. 

    Fonte: https://www.bioredbrasil.com.br/conitec-avalia-novas-tecnologias-e-protocolos-clinicos-na-155a-reuniao-ordinaria/


    Indústria, investimentos e M&A


    🏭 [BRASIL] EMS INAUGURA EXPANSÃO DE R$ 297,5 MILHÕES DA NOVAMED EM MANAUS 

    Tipo: CORPORATE | 

    Categoria: Industrial Policy | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Em 10/09, a @EMS inaugurou a expansão. São R$ 270 milhões na fábrica e R$ 27,5 milhões em P&D, com financiamento do BNDES Mais Inovação. A capacidade passa de cerca de 1,7 para 2,5 bilhões de comprimidos por mês. Estiveram presentes Padilha, Mercadante e Safatle. Business Moment +2 

    Impacto: Combina Zona Franca de Manaus e política de CEIS e reforça a liderança da EMS em volume. 

    Fonte: https://www.doisamaisfarma.com.br/noticias/grupo-ems-expande-fabrica-e-reforca-pd-em-manaus/


    ⚖️ [BRASIL] CADE APROFUNDA A ANÁLISE DA COMPRA DA MEDLEY PELA EMS 

    Tipo: M&A | 

    Categoria: M&A | 

    Relevância: ALTA 

    Resumo factual: Na operação de cerca de US$ 600 milhões (R$ 3,2 bilhões), anunciada em março, o Cade viu riscos em estimulantes de ovulação e antienxaquecosos e pediu informações. O prazo final é 22/01/2027. A aprovação em setembro ficou menos provável. SpaceMoney A data exata do despacho não foi confirmada. 

    Impacto: Pode haver remédios concorrenciais, como desinvestimentos. Não houve fechamento no período. 

    Fonte: https://www.spacemoney.com.br/economia/cade-avanca-aquisicao-medley-ems


    🌱 [BRASIL] CHIESI INVESTE R$ 124 MILHÕES EM SANTANA DE PARNAÍBA E ADOTA PROPELENTE DE BAIXA PEGADA 

    Tipo: CORPORATE | 

    Categoria: Manufacturing | 

    Relevância: RELEVANTE 

    Resumo factual: A capacidade vai de 15 para 25 milhões de unidades por ano, e a fábrica passará a produzir inaladores com HFA 152a, que tem pegada de carbono até 90% menor. A @Chiesi faturou R$ 690 milhões em 2025 e mira R$ 1 bilhão em 2030. O Anhanguera A data de setembro foi inferida. 

    Impacto: Investimento com componente de #ESG na área respiratória. 

    Fonte: https://exame.com/negocios/farmaceutica-italiana-investe-r-124-milhoes-para-ampliar-fabrica-no-brasil-e-chegar-ao-bilhao/


    Américas — EUA


    🩸 [EUA] BESREMI APROVADO EM TROMBOCITEMIA ESSENCIAL 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Rare Diseases |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 01/09, a FDA aprovou a ropeginterferona alfa-2b (@PharmaEssentia). No estudo SURPASS ET, 37,4% dos pacientes tiveram resposta duradoura, contra 3,6% com anagrelida. ajmc

     

    Impacto: Primeira novidade na doença em quase 30 anos. ajmc 

    Fonte: https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september


    🩸 [EUA] FDA APROVA O “PRIMEIRO FÁRMACO DE SUA CLASSE” PARA POLICITEMIA VERA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Rare Diseases |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Comunicado da FDA de 28/08. fda O nome do ativo não foi verificado nesta edição.

     

    Impacto: Nova classe terapêutica em neoplasia mieloproliferativa. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-its-kind-polycythemia-vera-rare-blood-disorder


    🎗️ [EUA] SEVABERTINIBE AMPLIADO PARA A PRIMEIRA LINHA EM CPNPC HER2-MUTADO 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 09/09, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Hyrnuo (@Bayer) independentemente de tratamento prévio, com base no estudo SOHO-01. targetedonc

     

    Impacto: Concorre com o T-DXd em CPNPC HER2m. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/fda-briefs/september-2026-brief


    💊 [EUA] FDA APROVA OMCAZIO, CABOZANTINIBE EM CÁPSULA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Em 11/09, foi aprovada uma formulação em cápsula de sal laurilsulfato, bioequivalente ao comprimido. targetedonc

     

    Impacto: Estratégia de ciclo de vida em torno do cabozantinibe. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/fda-briefs/september-2026-brief


    ⏳ [EUA] FDA PRORROGA A DECISÃO SOBRE ZANZALINTINIBE + ATEZOLIZUMABE EM CCRm 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Regulation |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 11/09, a FDA prorrogou a análise para revisar dados adicionais do NDA da @Exelixis. targetedonc

     

    Impacto: Adia um sucessor do cabozantinibe e pesa sobre as ações da empresa. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-delays-decision-on-zanzalintinib-combo-for-mcrc


    🎗️ [EUA] FDA REDUZ O MONITORAMENTO APÓS AS DUAS PRIMEIRAS DOSES DE TARLATAMABE 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Em 14/09, a bula do Imdelltra (@Amgen) passou a exigir 6 a 8 horas de monitoramento, em vez de até 24 horas.

     

    Impacto: Facilita o uso ambulatorial de #biespecíficos em CPPC. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-reduces-tarlatamab-monitoring-time-sclc


    🔬 [EUA/AUSTRÁLIA] FDA APROVA PIXCLARA, PRIMEIRO AGENTE FET-PET PARA GLIOMA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Diagnostics/Medtech |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 14/09, a FDA aprovou o NDA da @TelixPharma. As ações subiram 4,3%, para A$ 16,34.

     

    Impacto: Ajuda a diferenciar recidiva tumoral de efeito do tratamento. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pixclara-fet-pet-glioma-imaging


    🎗️ [EUA/ALEMANHA] AMELUZ APROVADO PARA CARCINOMA BASOCELULAR SUPERFICIAL 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Em 14/09, foi aprovado o sNDA do gel com fotodinâmica da @Biofrontera.

     

    Impacto: Amplia a indicação para além da ceratose actínica. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-aminolevulinic-acid-gel-with-pdt-for-superficial-basal-cell-carcinoma


    ☢️ [EUA] APROVADA INJEÇÃO DE LU-177 DOTATATO PARA GEP-NET (ESTUDO ERASMUS) 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Aprovação de 15/09 baseada no estudo ERASMUS. O fabricante não foi confirmado.

     

    Impacto: Mais concorrência em #radiofármacos. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-injection-gep-nets


    🎯 [EUA] DARAXONRASIBE RECEBE DESIGNAÇÃO DE TERAPIA INOVADORA NA PRIMEIRA LINHA DE PDAC 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 16/09, a combinação com o inibidor pan-RAS da @RevolutionMedicines recebeu a designação. Também foram lançados os estudos RASolute.

     

    Impacto: O inibidor de #RAS ganha força no câncer de pâncreas. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/daraxonrasib-breakthrough-therapy-designation-first-line-metastatic-pancreatic-cancer


    📥 [EUA] FDA ACEITA NDA DO BEZUCLASTINIBE EM MASTOCITOSE SISTÊMICA AVANÇADA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Rare Diseases |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Em 16/09, o pedido da @CogentBio foi aceito com base no estudo APEX.

     

    Impacto: Concorrente do avapritinibe. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-accepts-bezuclastinib-nda-advanced-systemic-mastocytosis


    🎗️ [EUA] BULA DO TALETRECTINIBE PASSA A TRAZER DURAÇÃO DE RESPOSTA DE 49,7 MESES EM ROS1+ 

    Tipo: REGULATORY | 

    Categoria: Oncology | 

    Relevância: MONITORAMENTO 

    Resumo factual: Em 17/09, a FDA aprovou o sNDA da @Nuvation com dados atualizados. 

    Impacto: Reforça a diferenciação do produto em CPNPC ROS1+. 

    Fonte: https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-snda-taletrectinib-updated-dor-ros1-nsclc


    🫘 [EUA] FINERENONA APROVADA NA DRC ASSOCIADA AO DIABETES TIPO 1 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: GLP-1/Obesity/Diabetes |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 17/09, a FDA ampliou a indicação do Kerendia (@Bayer). No estudo FINE-ONE, a relação albumina/creatinina (UACR) caiu 28% no sexto mês. Hipercalemia ocorreu em 10,1% dos tratados, contra 3,3% no placebo.

     

    Impacto: Primeira novidade nessa população em mais de 30 anos. A aprovação se baseou em biomarcador (#UACR). 

    Fonte: https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september


    🧠 [EUA] FDA LIBERA PRECIVITYAD2, EXAME DE SANGUE PARA ALZHEIMER, A PARTIR DOS 40 ANOS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Diagnostics/Medtech |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Liberação de 14/09 para o teste de amiloide da C2N Diagnostics, voltado a pacientes sintomáticos.

     

    Impacto: Amplia o funil diagnóstico para os anti-amiloide (#Alzheimer). 

    Fonte: https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september


    🎗️ [EUA] FDA APROVA BELZUTIFANO + LENVATINIBE NO CARCINOMA RENAL DE CÉLULAS CLARAS APÓS ANTI-PD-(L)1 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Aprovação de 25/09 para a combinação da @MSD e @Eisai.

     

    Impacto: Nova opção para a segunda linha em diante. 

    Fonte: https://www.ajmc.com/view/fda-approves-belzutifan-lenvatinib-combo-for-advanced-kidney-cancer


    ⏸️ [EUA] FDA IMPÕE SUSPENSÃO CLÍNICA PARCIAL AO OPAKALIM, DA BIOHAVEN 

    Tipo: CLINICAL |

     

    Categoria: Neuroscience |

     

    Relevância: RELEVANTE | ⚫ SUSPENSÃO PARCIAL

     

    Resumo factual: A inclusão de novos pacientes foi pausada em um dos dois estudos de Fase 3 de epilepsia, por causa de um metabólito identificado em roedores. A informação consta de formulário 8-K.

     

    Impacto: Risco de atraso no principal ativo da @Biohaven. 

    Fonte: https://www.thepharmaletter.com/us-fda


    🚀 [EUA] FDA LANÇA PILOTO DE IND ACELERADO 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Regulation |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Anunciado em 15/09, o piloto começou a receber inscrições.

     

    Impacto: Busca devolver aos EUA a vantagem na entrada em estudos clínicos, hoje disputada pela China. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-expedited-ind-pilot-begins-accepting-applications


    🤖 [EUA] FDA ATUALIZA REGRAS PARA ESTIMULAR ALTERNATIVAS AOS TESTES EM ANIMAIS 

    Tipo: TECHNOLOGY |

     

    Categoria: AI/Technology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 21/09, a FDA alterou regulamentos para favorecer novas metodologias (#NAMs), como modelos in silico e organoides.

     

    Impacto: Abre espaço para modelagem computacional e IA na fase pré-clínica. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-updates-regulations-advance-innovative-alternatives-animal-testing


    🐕 [EUA] EUA DE EMERGÊNCIA PARA MEDICAMENTOS CONTRA A BICHEIRA DO NOVO MUNDO EM CÃES E GATOS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Animal Health |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Autorização de uso emergencial emitida em 03/09.

     

    Impacto: A praga também afeta a América Latina. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-drugs-prevent-and-treat-new-world-screwworm-dogs-and-cats


    ⚖️ [EUA] JUSTIÇA HOMOLOGA CONSENT DECREE CONTRA A GOLD STAR DISTRIBUTION 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Compliance |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Decisão de 23/09 motivada por condições insalubres persistentes em armazém.

     

    Impacto: Sinaliza fiscalização mais dura sobre a distribuição. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-court-enters-consent-decree-against-gold-star-distribution-inc-following-persistent


    🌿 [EUA] FDA ABRE CONSULTA SOBRE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS BOTÂNICOS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Regulation |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Pedido de contribuições publicado em 03/09.

     

    Impacto: Interessa a fitoterápicos e derivados de cannabis. 

    Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-input-advance-development-botanical-drug-products


    📦 [EUA] BIS PUBLICA ORIENTAÇÕES DE IMPLEMENTAÇÃO DA SEÇÃO 232 

    Tipo: SUPPLY_CHAIN |

     

    Categoria: Supply Chain |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Guia de 21/09 detalha escopo, alíquota zero, países qualificados e códigos HTSUS aplicáveis.

     

    Impacto: Importadores precisam reclassificar produtos antes de 29/09. 

    Fonte: https://www.anderinger.com/commerce-clarifies-section-232-tariffs-for-specialty-pharmaceuticals/


    🐄 [EUA] FEDERAL REGISTER INCLUI PRODUTOS VETERINÁRIOS NÃO PATENTEADOS NA DEFINIÇÃO DE “GENÉRICO” (TARIFA 0%) 

    Tipo: POLICY |

     

    Categoria: Animal Health |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Aviso publicado em 23/09, válido para entradas a partir de 29/09.

     

    Impacto: Alívio tarifário para a saúde animal. 

    Fonte: https://cargotransinc.com/blog/section-232-pharmaceutical-tariffs/


    ✂️ [EUA] BMS CORTA 265 VAGAS NA SEDE E PASSA DE 700 CORTES NO ANO 

    Tipo: CORPORATE |

     

    Categoria: ESG |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Anúncio de 23/09, a terceira rodada de cortes do ano na @BMS.

     

    Impacto: A empresa corta custos antes do vencimento de patentes e de leituras clínicas decisivas. 

    Fonte: https://www.fiercebiotech.com/biotech/fierce-biotech-layoff-tracker-2026


    🧬 [EUA] LEXEO ACERTA COMPRA DA MANTLE THERAPEUTICS EM ATAXIA DE FRIEDREICH 

    Tipo: M&A |

     

    Categoria: Gene Therapy/Genomics |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Em 22/09, a @Lexeo assinou acordo definitivo de compra e fechou três colaborações para terapia gênica de frataxina voltada ao cerebelo. Os valores não foram divulgados.

     

    Impacto: Consolidação em terapia gênica para ataxia de Friedreich. 

    Fonte: https://www.thepharmaletter.com/mergers-acquisitions


    🔗 [EUA/ALEMANHA] ACIONISTAS DA BIO-TECHNE APROVAM A COMPRA PELA MERCK KGAA 

    Tipo: M&A |

     

    Categoria: M&A |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Votação de 23/09. O fechamento ainda depende das demais condições.

     

    Impacto: A Merck KGaA ganha escala em ferramentas de life sciences. 

    Fonte: https://www.biospace.com/mergers-acquisitions


    📈 [EUA] REVERSE MERGERS DE BIOTECHS SOBEM 1.600% NO 3T E RIVALIZAM COM IPOs 

    Tipo: FINANCIAL |

     

    Categoria: Capital Markets |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Análise de 02/09: quase tantas biotechs chegaram à bolsa por fusão reversa quanto por IPO em 2026.

     

    Impacto: A janela de IPO continua seletiva. 

    Fonte: https://www.biospace.com/business/biopharma-reverse-mergers-rise-1-600-in-q3-to-rival-ipos


    🏦 [EUA] ALTA DE JUROS DO FED ENCARECE CAPITAL, MAS ANALISTAS VEEM BIOTECH RESILIENTE 

    Tipo: FINANCIAL |

     

    Categoria: Capital Markets |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Análise de 17/09. Empresas em estágio inicial seriam as mais expostas.

     

    Impacto: Tende a concentrar o capital em ativos em fase avançada. 

    Fonte: https://www.biospace.com/business/fed-rate-hike-wont-hold-biotech-down-despite-climbing-capital-costs


    📊 [EUA] PESQUISA DA TRUIST DECLARA QUE “BIOTECH IS BACK” 

    Tipo: FINANCIAL |

     

    Categoria: Capital Markets |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Levantamento de 04/09 aponta alta em M&A, retorno do venture capital e menor risco regulatório e de políticas públicas.

     

    Impacto: É sentimento de mercado, não um fato operacional. 

    Fonte: https://www.biospace.com/business/biotech-is-back-with-h1-progress-smoothing-glide-path-through-end-of-year-truist


    Europa


    ✂️ [DINAMARCA] NOVO NORDISK REVELA MAIS 4 MIL DEMISSÕES 

    Tipo: CORPORATE |

     

    Categoria: ESG |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Informação do rastreador de demissões da Fierce, de setembro.

     

    Impacto: A reestruturação continua enquanto a empresa enfrenta a concorrência da Lilly. 

    Fonte: https://www.fiercebiotech.com/biotech/fierce-biotech-layoff-tracker-2026


    💪 [UE] CHMP RECOMENDA KLYGEFA (GEFURULIMABE) NA MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Immunology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Nanobody inibidor de C5 com ligação dupla, da @AstraZeneca/Alexion.

     

    Impacto: Concorre com eculizumabe e ravulizumabe e com os inibidores de FcRn. Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    🩺 [UE] CHMP RECOMENDA ZEYDOVIO (GLEPAGLUTIDA) NA SÍNDROME DO INTESTINO CURTO 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Rare Diseases | Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: No estudo EASE-1, a @ZealandPharma mostrou redução superior da necessidade de suporte parenteral.

     

    Impacto: Concorre com a teduglutida. 

    Fonte: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/18/3364558/0/en/zealand-pharma-receives-positive-chmp-opinion-for-zeydovio-glepaglutide-for-the-treatment-of-short-bowel-syndrome.html


    🧴 [UE] CHMP RECOMENDA POVOFORTAY (POVORCITINIBE) NA HIDRADENITE SUPURATIVA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Immunology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Primeiro oral diário para pacientes refratários ou intolerantes a anti-TNF, da @Incyte.

     

    Impacto: Terapia oral que disputa espaço com os anti-IL-17. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    🎗️ [UE] CHMP RECOMENDA LIFYORLI (RELACORILANTE) NO CÂNCER DE OVÁRIO RESISTENTE À PLATINA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Combinação com nab-paclitaxel, da @Corcept.

     

    Impacto: Mecanismo novo, de modulação do receptor de glicocorticoide. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    🎗️ [UE] CHMP RECOMENDA SEPALNA (SENAPARIBE), INIBIDOR DE PARP DE ORIGEM CHINESA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Indicado para manutenção no câncer de ovário avançado.

     

    Impacto: Ativo de origem chinesa chegando à Europa. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    🎗️ [UE] CHMP RECOMENDA GEVALKA (ENSARTINIBE) EM CPNPC ALK+ 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Inibidor de ALK indicado para doença avançada.

     

    Impacto: Mais concorrência para alectinibe e lorlatinibe. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    💉 [UE] CHMP RECOMENDA A VACINA ANTIRRÁBICA VAXRABEO 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Vaccines/Infectious Disease |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Vacina inativada para profilaxia pré e pós-exposição em todas as idades.

     

    Impacto: Diversifica o suprimento de uma vacina com histórico de escassez. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    💊 [UE] GENÉRICOS DE TOFACITINIBE (INIJAQ) E RUXOLITINIBE (ZENTIVA) RECEBEM PARECER POSITIVO 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Generics |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Dois pareceres positivos para genéricos de inibidores de JAK.

     

    Impacto: Início da erosão de preços dos JAK na UE. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    🦴 [UE] COSENTYX RECEBE PARECER POSITIVO NA POLIMIALGIA REUMÁTICA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Immunology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Em 18/09, parecer positivo com base no estudo REPLENISH, em que todos os desfechos foram atingidos. Seria o primeiro anti-IL-17A na doença.

     

    Impacto: Nova indicação para a @Novartis numa semana de reveses. 

    Fonte: https://www.biospace.com/press-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-for-cosentyx-in-polymyalgia-rheumatica-pmr


    🧠 [UE] OCREVUS AMPLIADO PARA EM RECORRENTE PEDIÁTRICA A PARTIR DE 10 ANOS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Neuroscience |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Extensão de indicação recomendada pelo CHMP para o produto da @Roche.

     

    Impacto: Amplia o ciclo de vida do anti-CD20. 

    Fonte: https://www.pearceip.law/2026/09/18/chmp-positive-opinions-for-new-medicines-indications-include-good-news-for-astrazeneca-gefurulimab-trastuzumab-deruxtecan-novo-denecimig-msd-pembrolizumab-roche-ocrelizumab/


    🎗️ [UE] TECVAYLI EM MONOTERAPIA APÓS UMA LINHA PRÉVIA NO MIELOMA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: ALTA

     

    Resumo factual: Parecer positivo para o biespecífico BCMA da @JNJ.

     

    Impacto: O #biespecífico avança para linhas mais precoces e concorre com a CAR-T. 

    Fonte: https://allsci.com/news/tecvayli-chmp-opinion-recommends-johnson-johnsons/


    🖐️ [UE] ANZUPGO LIBERADO PARA ADOLESCENTES A PARTIR DE 12 ANOS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Immunology |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Extensão etária para o tratamento do eczema crônico das mãos.

     

    Impacto: Ampliação modesta de população. 

    Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026


    ↩️ [UE] VERTEX RETIRA PEDIDOS PARA KAFTRIO/KALYDECO EM CRIANÇAS MAIS NOVAS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Rare Diseases |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Retirada registrada em 18/09. Os motivos não foram detalhados na fonte.

     

    Impacto: Adia o acesso pediátrico em fibrose cística. 

    Fonte: https://allsci.com/news/tecvayli-chmp-opinion-recommends-johnson-johnsons/


    ❌ [UE] CHMP CONFIRMA RECUSA AO XERVYTEG, PRODUTO DE MICROBIOTA PARA DECH AGUDA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Regulation |

     

    Relevância: RELEVANTE

     

    Resumo factual: Na reexame, o CHMP manteve a opinião negativa. Outros três produtos pediram reexame: KemSu, Meplyffa e Qezzaqar.

     

    Impacto: O caminho regulatório para terapias de microbioma segue difícil. 

    Fonte: https://khabre.in/health/ema-committee-recommends-12-medicines-september-meeting/


    🛡️ [UE] ARBITRAGEM RESTRINGE USOS DA IPIDACRINA 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Pharmacovigilance |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: O CHMP recomendou restrições e definições mais claras de uso.

     

    Impacto: Atinge sobretudo mercados do Leste Europeu. 

    Fonte: https://khabre.in/health/ema-committee-recommends-12-medicines-september-meeting/


    🛡️ [UE] OXIBATO DE SÓDIO MANTIDO NA ABSTINÊNCIA ALCOÓLICA, COM NOVAS MEDIDAS 

    Tipo: REGULATORY |

     

    Categoria: Pharmacovigilance |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: O CHMP concluiu que o balanço de benefício e risco continua positivo, mas pediu medidas adicionais.

     

    Impacto: O uso segue permitido, sob controle mais rígido. 

    Fonte: https://khabre.in/health/ema-committee-recommends-12-medicines-september-meeting/


    China


    🎗️ [CHINA] SAVOLITINIBE + OSIMERTINIBE: FASES 3 SAFFRON E SANOVO VÃO A APRESENTAÇÃO ORAL NO ESMO 

    Tipo: CLINICAL |

     

    Categoria: Oncology |

     

    Relevância: ALTA | 🟢 POSITIVO

     

    Resumo factual: A @HUTCHMED informou em 24/09 que o SANOVO (resultado anunciado em 31/08) mostrou ganho de SLP e benefício clinicamente relevante de SG contra osimertinibe isolado em CPNPC EGFRm com hiperexpressão de MET.

     

    Impacto: Abre uma nova subpopulação para @AstraZeneca e HUTCHMED. 

    Fonte: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/24/3367914/0/en/hutchmed-highlights-clinical-data-to-be-presented-at-the-esmo-congress-2026.html


    🏭 [CHINA] RAAS COMPRA UNIDADE DE CDMO DE BIOLÓGICOS DA BOEHRINGER NA CHINA 

    Tipo: M&A |

     

    Categoria: Manufacturing |

     

    Relevância: MONITORAMENTO

     

    Resumo factual: Operação de 24/09, por até cerca de US$ 3 milhões, para 100% da unidade.

     

    Impacto: Multinacional reduz ativos industriais na China. 

    Fonte: https://www.fiercepharma.com/pharma


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