Os RWDs - Real World Data (Dados do Mundo Real) e as RWEs - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) estão desempenhando um papel crescente nas decisões de saúde.
- RWE - Biomarcadores oferecem um tesouro a ser explorado
- RWE - Usando para informar considerações de Pagadores
- RWE - Casos de uso: Apoio a submissões regulatórias
- RWE - Explorando fontes de dados mais variadas
- RWE - Colocando o RWE para Funcionar mais cedo no Ciclo de Vida do Medicamento
- O RWE está Atingindo seu Ápice - Auxílio na Tomada de Decisões internas sobre Desenvolvimento de Portfólio
- RWDs e RWEs - Estão Desempenhando um papel Crescente nas decisões de Saúde
A FDA usa RWD e RWE para monitorar a segurança pós-mercado e eventos adversos e tomar decisões regulatórias.
A comunidade de saúde está usando esses dados para apoiar as decisões de cobertura e desenvolver diretrizes e ferramentas de apoio à decisão para uso na prática clínica.
Os desenvolvedores de produtos médicos estão usando RWD e RWE para apoiar projetos de ensaios clínicos (por exemplo, grandes ensaios simples, ensaios clínicos pragmáticos) e estudos observacionais para gerar novas abordagens inovadoras de tratamento.
A Lei de Curas do Século XXI, aprovada em 2016, coloca foco adicional no uso desses tipos de dados para apoiar a tomada de decisões regulatórias, incluindo a aprovação de novas indicações para medicamentos aprovados. O Congresso definiu a RWE como dados relativos ao uso, ou os potenciais benefícios ou riscos, de uma droga derivada de fontes diferentes dos ensaios clínicos tradicionais. A FDA expandiu essa definição como discutido abaixo.
Por que isso está acontecendo agora?
O uso de computadores, dispositivos móveis, wearables e outros biosensores para coletar e armazenar enormes quantidades de dados relacionados à saúde tem acelerado rapidamente. Esses dados têm potencial para nos permitir melhor projetar e conduzir ensaios clínicos e estudos no ambiente de saúde para responder a perguntas anteriormente, embora inviáveis. Além disso, com o desenvolvimento de novas capacidades analíticas sofisticadas, somos mais capazes de analisar esses dados e aplicar os resultados de nossas análises ao desenvolvimento e aprovação de produtos médicos.
O que é RWD e de onde eles vêm?
Os dados do mundo real são os dados relativos ao estado de saúde do paciente e/ou à prestação de cuidados de saúde rotineiramente coletados de uma variedade de fontes. O RWD pode vir de várias fontes, por exemplo:
- EHR - Electronic Health Records (Prontuário Eletrônico de Saúde)
- Reivindicações e atividades de faturamento
- Registros de produtos e doenças
- Dados gerados pelo paciente, incluindo em configurações de uso doméstico
- Dados coletados de outras fontes que podem informar sobre o estado de saúde, como dispositivos móveis
O que é RWE?
Evidência do mundo real é a evidência clínica sobre o uso e potenciais benefícios ou riscos de um produto médico derivado da análise do RWD. O RWE pode ser gerado por diferentes projetos de estudo ou análises, incluindo, mas não se limitando a, ensaios randomizados, incluindo grandes ensaios simples, ensaios pragmáticos e estudos observacionais (prospectivos e/ou retrospectivos).
Este site foi projetado para capturar informações atualizadas sobre o status das atividades da FDA em torno do desenvolvimento e uso de RWD e RWE.
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