O interesse por RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) na Indústria Farmacêutica continua a aumentar devido as oportunidades regulatórias e as demandas dos pagadores.
Aprenda sobre RWE:
As fontes de dados são numerosas e incluem os EHRs - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde), com dados médicos ou de reclamações de farmácias, registros de produtos e doenças e dados gerados pelo paciente a partir de dispositivos vestíveis. Os EHRs apresentam uma fonte viável de informações clínicas e, quando os dados são analisados adequadamente, o RWE resultante produz insights que podem melhorar tanto o padrão geral de cuidados quanto os desfechos de saúde para pacientes individuais.
Compre também:
No entanto, os dados coletados para fins clínicos e não de pesquisa exigem protocolos rigorosos para garantir a validade dos dados. Isso limita a capacidade de desenvolver insights baseados em RWE que sejam confiáveis e clinicamente precisos o suficiente para informar a tomada de decisões regulatórias, pagadoras e clínicas.
Compre também:
Felizmente, melhorias contínuas no poder da computação e na análise de dados – incluindo, mas não se limitando ao processamento de linguagem natural e outras técnicas de aprendizagem de máquina e modelagem baseadas em inteligência artificial – estão permitindo que as partes interessadas obtenham insights precisos e confiáveis a partir de dados do EHR, de maneiras que não eram possíveis mesmo alguns anos atrás.
Compre também:
Quando esses esforços são bem-sucedidos, estudos observacionais baseados em RWE são frequentemente capazes de demonstrar vantagens específicas para uma determinada terapia, especialmente em subgrupos de pacientes que podem não ter sido estudados nos ensaios clínicos subjacentes. Isso proporciona impacto direto para vários grupos de stakeholders:
Provedores
– Descobertas convincentes derivadas da RWE relacionadas a uma determinada opção terapêutica ajudam os médicos a fazer melhorias bem informadas e orientadas a dados para o padrão de cuidado que beneficiam os pacientes e são apoiadas por modelos de pagamento baseados em valor.
Pagadores
– Quando a RWE confiável pode demonstrar vantagens clínicas e econômicas específicas para uma determinada terapia, os pagadores são capazes de justificar um reembolso mais amplo e uma colocação formular mais favorável, aumentando o acesso do paciente a terapias.
Reguladores
– A RWE de nível regulatório pode fornecer insights essenciais para verificar e expandir os achados dos RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados), apoiando expansões de rótulos e compromissos pós-marketing, que tem benefícios diretos para médicos, pacientes e equipes da marca farmacêutica.
Compre também:
Então, o que podemos esperar ver?
UM
As empresas de ciência da vida se concentrarão mais na precisão das fontes de dados subjacentes, estabelecendo requisitos mínimos relacionados à medição de precisão dentro do protocolo de estudo. Isso é imperativo à medida que os estudos cada vez mais fazem afirmações clínicas e têm potencial para mudar o padrão de cuidado.
Como estudos mostram cada vez mais que os níveis de precisão em termos de sensibilidade e especificidade para os dados do EHR podem ser tão baixos quanto 30% e até 90%, estudos de alta qualidade não podem mais se dar ao luxo de ignorar a precisão se os autores do estudo esperam ser levados a sério. Isso levará a um aumento no número de protocolos RWE que requerem especificamente um padrão-ouro e medição de precisão para uma amostragem de casos, e requerem limites mínimos para validade do estudo. Quando os dados são insuficientemente precisos, dados não estruturados, inteligência artificial e enriquecimento de dados serão cada vez mais necessários.
DOIS
Os patrocinadores expressarão maior interesse em colaborar com centros de pesquisa acadêmica e sistemas de saúde para a realização de estudos observacionais seguindo protocolos robustos de RWE.
Centros médicos acadêmicos e sistemas comunitários de saúde representam importantes fontes de dados diretamente relacionados ao cuidado e às práticas de prescrição do paciente no mundo real. No entanto, esses sistemas de saúde são frequentemente subestimados pelas partes interessadas na indústria farmacêutica que buscam acessar grandes conjuntos de dados. Quando as empresas farmacêuticas e outras partes interessadas trabalham em estreita colaboração com tais sistemas de saúde, os insights derivados da RWE têm o potencial de mudar o padrão de cuidado através de um ciclo de feedback apertado, permitindo um melhor atendimento ao paciente e resultados clínicos. Esses dados, por sua vez, podem ajudar a informar estudos clínicos.
TRÊS
Os reguladores dos EUA fornecerão mais clareza sobre o uso regulatório adequado do RWE, com orientação formal antecipada em 2021. Em contrapartida, a situação na UE é menos formalizada até o momento.
Hoje, muitas partes interessadas em todos os setores de saúde e farmacêutica nos EUA adotaram a RWE à medida que buscam uma compreensão mais profunda de como as terapias de salvamento de vida de alto custo funcionam em populações de pacientes que são consideravelmente mais diversificadas em comparação com pacientes que foram inscritos em ensaios clínicos formais de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão. A aprovação regulatória que ampliou o rótulo da terapia oncológica do Ibrance (palbociclib) em 2019 – baseada apenas na RWE – foi um evento divisor de águas e fornece um claro alerta de que essa tendência continuará em 2020 e além.
Na UE, os esforços para gerar RWE para terapias são menos formalizados. Embora a Agência Europeia de Medicamentos já use fontes de RWE em suas avaliações, o faz quando há uma necessidade específica para isso. Espera-se que as agências europeias desenvolvam uma abordagem mais formal para a RWE ao longo do tempo.
QUATRO
O setor de saúde aumentará o escrutínio de privacidade e segurança para o uso secundário de dados (marketing e pesquisa) versus uso primário (prestação de cuidados).
Como as técnicas avançadas de modelagem e análise de dados de hoje permitem uma análise mais ampla dos dados do EHR, a necessidade de garantir a segurança e a privacidade desses dados continuará a crescer em importância. Os grupos de defesa do paciente se concentrarão em formas de impor esses objetivos. Alguns patrocinadores e sistemas de saúde trabalharão para se antecipar a essa curva, desenvolvendo estratégias para equilibrar a privacidade com o benefício do paciente. As melhores organizações tornarão suas abordagens transparentes, mantendo-se assim do lado certo da história e protegendo contra a má imprensa cara.
CINCO
As empresas farmacêuticas continuarão a explorar maneiras de integrar vários tipos de dados associados às experiências reais dos pacientes em estudos observacionais.
O valor total dos dados do paciente que podem ser encontrados nos sistemas de EHR está apenas começando a ser totalmente compreendido e explorado. Daqui para frente, as partes interessadas nas áreas farmacêutica e de saúde desenvolverão argumentos científicos ainda mais fortes orientados por dados quando buscam estudos observacionais que integram múltiplas fontes de dados, incluindo fenótipo de EHRs, exposições de dados de farmácias e dispositivos, resultados de dados de sinistros, programas baseados em valor, sensores e outras fontes.
SEIS
As empresas farmacêuticas continuarão a perseguir novos casos de uso que demonstrem todo o potencial da RWE.
Além de usar o RWE para demonstrar eficácia de uma determinada opção terapêutica, as empresas farmacêuticas continuarão a explorar outros objetivos. Isso pode incluir a concepção de estudos observacionais para reforçar um argumento de eficácia. Aumentar um RCT com base em uma coorte RWE precisa aumentará a potência para análise de ponto final.
Ou seja...
Juntas, as tendências para o desenvolvimento de RWE clinicamente precisos e confiáveis e usá-la para apoiar a regulamentação, o reembolso e a tomada de decisões clínicas fornecem uma oportunidade significativa para refinar o padrão de cuidado. Passar de RCTs generalizados para terapia personalizada habilitada pela Adição de RWE representa uma mudança no mar na assistência à saúde. Não há outra maneira de formar cuidados precisos com subgrupos que não foram analisados ou incluídos nos ensaios clínicos originais devido a critérios rígidos de inclusão e exclusão.
À medida que avançamos na década de 2020, não é mais suficiente para as partes interessadas em saúde confiar em generalidades. É nossa obrigação usar os dados que temos disponíveis para beneficiar os pacientes. Não podemos deixá-lo em silos e ignorá-lo. Um Santo Graal na área da saúde é combinar características únicas do paciente com as ofertas terapêuticas únicas. O uso atencioso do RWE é um caminho fundamental para alcançar esse objetivo.
- O que é PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal)?
- O que é EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico)?
- O que é EPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes)?
- O que é RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real)?
- O que é RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)?
- O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?
- O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?
- O que é IEP - Integrated Evidence Plan ?
- O que é HEOR - Health Economics and Outcomes Research ?
- O que é HCRU - Health Care Resource Utilization?
- O que é GCP - Good Clinical Practice?
- O que é eCRF - Electronic Case Report Forms ?
- O que é eCR - Electronic Case Reporting?
Nenhum comentário:
Postar um comentário
Compartilhe sua opinião e ponto de vista: