As ATS - Avaliações de Tecnologias em Saúde são importantes ferramentas para a incorporação de tecnologias e, com esse objetivo, fazem uso de diversos métodos da epidemiologia clínica e bioestatística para gerar evidências científicas. Possibilitando ofertar aos gestores para tomada de decisão com base em evidência local. Neste sentido, a chamada RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real) é a matéria-prima para a geração de RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real), os quais serão de grande utilidade a diversos stakeholders do mercado. Neste artigo, vamos falar mais sobre RWD/RWE e como ele vem sendo utilizado no Brasil e no mundo.
- O que é PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal)?
- O que é EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico)?
- O que é EPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes)?
- O que é RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real)?
- O que é RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)?
- O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?
- O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?
- O que é IEP - Integrated Evidence Plan ?
- O que é HEOR - Health Economics and Outcomes Research ?
- O que é HCRU - Health Care Resource Utilization?
- O que é GCP - Good Clinical Practice?
- O que é eCRF - Electronic Case Report Forms ?
- O que é eCR - Electronic Case Reporting?
Por que utilizar Real World Evidence (RWE) em ATS
Como o próprio nome diz, Real World Data (RWE) é gerada com base em dados coletados no mundo real (RWD) e, portanto, fora do contexto de estudos clínicos tradicionais. Entre as possibilidades de RWD estão os registros de sistemas eletrônicos médicos e registros administrativos. Ao usar como base um ambiente menos controlado, o RWE permite trabalhar com populações mais amplas e diversas, que refletem o dia-dia assistencial.
Não se trata, porém, de substituir os estudos clínicos, mas de complementá-los, respondendo a questões que, sozinhas, as pesquisas clínicas tradicionais não são capazes de responder. O RWE permite verificar, por exemplo, se um determinado medicamento possui a mesma performance em em um ambiente menos controlado (no dia-dia).
Especialistas consideram que o RWE deve se tornar cada vez mais relevante para desenvolver novas práticas no setor de saúde, devido à rapidez com que se tem acesso às informações e com a qual é possível formar comunidades online de pacientes, com dados clínicos, permitindo acelerar estudos. Além disso, o custo do uso de RWE é inferior a ensaios clínicos de fase 3 ou coortes prospectivas multicêntricas.
Entre os resultados positivos que isso pode trazer estão a melhora no atendimento de saúde e o uso de novos produtos de forma mais abrangente e otimizada. Existem diferentes metodologias e desenhos de RWE, que diferem de acordo com as informações disponíveis, pergunta da investigação, entre outros critérios.
O RWE no mundo
As metodologias de Real World Evidence (RWE) já são bastante difundidas nos Estados Unidos, sobretudo para as empresas de seguros de saúde privados e para guias de prática clínica. Em alguns países europeus, como Reino Unido, França, Países Baixos e Países Nórdicos, também já existe uma política para uso de bases de dados e registros considerados aceitáveis para ATS.
RWE no Brasil e na América Latina
Hoje, nos países desenvolvidos, o RWE é utilizado para alguns propósitos claros, como:
Avaliar a carga clínica de uma determinada doença e potencial número de pacientes;
Confirmar os resultados de estudos clínicos tradicionais;
Adaptar modelos econômicos à realidade local;
Verificar os reais benefícios de um medicamento tendo por base o ponto de vista do paciente em um ambiente menos controlado;
Avaliar o impacto orçamentário localmente;
Verificar o efeito de longo prazo de determinada tecnologia, incluindo a segurança do mesmo.
Na América Latina, a adoção de estudos com base em RWE deve atentar para aspectos específicos de cada região. Entre eles estão:
Não há critérios consolidados para avaliar a qualidade de estudos que utilizam base de dados administrativas ou banco de dados secundários (dados secundários sugerem que a base de dados não foi designada para responder as perguntas de uma pesquisa, mas foi desenvolvida para outros fins, tais como o reembolso de procedimentos);
A metodologia GRADE (sigla em inglês para Gradação da Estimativa de Recomendações, Desenvolvimento e Avaliação) que avalia a qualidade da evidência, pode considerar RWE como evidência de baixa qualidade. Pesquisadores da área já estão desenvolvendo metodologias compatíveis com estudos que usam RWD;
Os estudos de RWE podem ser custosos para pesquisadores locais, o que tende a ser um problema para a realidade brasileira e latino-americana. No entanto, não chega aos mesmos valores investidos em ensaios clínicos multicêntricos, tornando-se um investimento acessível à iniciativa privada, como a indústria farmacêutica, clínicas, gestores públicos, entre outros.
A adoção de RWE no Brasil e na América Latina poderia significar uma nova fase, mais bem informada, no processo de tomada de decisão a respeito de tecnologias da saúde. Porém para isso é preciso que agências regulatórias e de avaliação de ATS compreendam o valor da informação de um RWE e utilizá-la para informar decisões que beneficiarão os cidadãos Brasileiros.
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