Ensaios Clínicos rigorosos são essenciais para garantir que os medicamentos e tratamentos recentemente desenvolvidos sejam seguros e eficazes para os pacientes. O sucesso nos testes dá aos pesquisadores, órgãos reguladores e pacientes razões para acreditar que um medicamento ou terapia continuará ajudando a população em geral com resultados semelhantes.
Mas e se os Ensaios Clínicos não refletirem realmente a população em geral? Uma realidade infeliz dos Ensaios Clínicos é que frequentemente há uma preocupante falta de diversidade entre os participantes.
Atualmente, apenas 3% dos pacientes têm acesso a participar de ensaios clínicos e, portanto, limitados ao acesso a medicamentos potencialmente salvadores de vidas. Isso ocorre devido a uma série de fatores: falta de conhecimento, localização geográfica, restrições financeiras, origem ou etnia, traduzindo, certos grupos são massivamente sub-representados.
A Desproporção na Diversidade dos Ensaios Clínicos é algo que a Indústria Farmacêutica precisa abordar imediatamente em escala global, pois leva a resultados clínicos falhos e deturpados.
Por exemplo, 12% da população dos EUA é afro-americana, mas menos de 5% são representados nos ensaios clínicos.
É urgente que a Indústria Farmacêutica busque soluções tecnológicas sofisticadas que permitam testes virtuais e participação remota, reduzindo drasticamente a carga de representatividade limitada, fornecendo um número maior de pacientes para o recrutamento. Tal medida alimentará um maior volume e variações de dados que reflitam com maior precisão a população de pacientes, disponibilizando uma base mais precisa para o desenvolvimento de novos medicamentos.
A maioria das pesquisas clínicas inclui participantes que são predominantemente brancos, não hispânicos e, até recentemente, apenas homens, segundo relatos do STAT. Na maioria dos casos as terapias médicas atuais, bem como a maioria das que estão em desenvolvimento, foram testadas inadequadamente - ou não levaram em conta todos os perfis pertinentes, como racialmente, mulheres, crianças, idosos, indivíduos com múltiplas condições crônicas, e indivíduos de baixa renda. Além de populações etnicamente diversas.
Por que a falta de representação?
Houve um tempo em que a falta de diversidade nos participantes do estudo pode ter sido devido mais a preconceitos ou indiferença por parte dos pesquisadores. Mas se a comunidade científica está ciente da necessidade de diversidade, por que ainda existe uma representação tão pobre de tantos subgrupos diferentes em Ensaios Clínicos?
Alguns dos fatores responsáveis por grande parte da diferença na participação das minorias, encontramos desafios logísticos, encargos financeiros e a desconfiança. A participação em um teste, que exija uma distância significativa, pode ser logisticamente difícil quando um possível participante não conseguir sair do trabalho, não encontrar assistência infantil adequada ou não tiver acesso a um veículo. E as soluções para esses problemas, como pagar por creche ou alugar um carro, podem ser financeiramente inviáveis.
Entre algumas comunidades, existe uma desconfiança bem fundamentada sobre qualquer tipo de experimentação científica devido a decepções horríveis, como a experiência de décadas de sífilis de Tuskegee, na qual negou-se intencionalmente tratamento adequado para homens negros ou um estudo para contraceptivos no qual as mulheres mexicanas-americanas pobres não foram informadas da possibilidade de receberem placebos ao invés de controle de natalidade.
Essa história de exploração e descuido - geralmente dirigida a minorias, pobres ou mulheres - causa ceticismo entre muitos potenciais participantes de estudos.
O que pode ser feito para aumentar a diversidade entre os participantes do estudo?
O que pode ser feito para aumentar a diversidade entre os participantes do estudo?
O recrutamento de populações mais diversas para Ensaios Clínicos exigirá superar alguns dos desafios logísticos e financeiros, além de criar confiança. Algumas estratégias que os pesquisadores podem considerar empregar para envolver uma ampla variedade de participantes incluem:
• Facilite para os participantes fazerem partes do estudo remotamente: os avanços na tecnologia vestível possibilitam que os profissionais médicos coletem alguns dados e informações sobre saúde remotamente, para que os estudos que utilizam esse tipo de tecnologia possam aliviar alguns dos encargos logísticos.
• Use investigadores de Ensaios Clínicos de diversas origens: Essa é uma forma de se lidar com o problema da confiança, garantindo que os próprios investigadores dos ensaios clínicos reflitam uma variedade de origens.
• Trabalhando com as organizações de defesa de pacientes: Por exemplo, European Patient Academy, o Projeto ECRAN, que já são dedicadas à construção de relacionamentos com pacientes e seus aliados podem ajudar a trazer mais conscientização para a pesquisa clínica.
• Envolva os médicos, especialmente médicos de comunidades, para aumentar a conscientização. É muito mais provável que pacientes de comunidades minoritárias se inscrevam quando aprenderem sobre estudos de médicos em suas próprias comunidades.
• As empresas farmacêuticas podem desenvolver programas para resolver o problema: a Eli Lilly criou sua própria estratégia de diversidade de Ensaios Clínicos para aumentar a diversidade étnica e racial em seus Ensaios Clínicos nos EUA.
• Apele ao desejo das pessoas de ajudar outras pessoas: Um estudo sugere que um bom método para atrair participantes é apelar ao altruísmo. Nos EUA, pacientes afro-americanos e hispânicos, em particular, consideram a oportunidade de melhorar a vida de outras pessoas ao avaliar um estudo.
• Os reguladores de medicamentos podem exigir requisitos mais rigorosos: Reguladores como o FDA devem criar e aplicar regras mais rígidas, sugerindo que um medicamento, para ser aprovado para o mercado, os painéis de pacientes em seus Ensaios Clínicos devam ter aderência a composição das populações de pacientes que realmente usarão o medicamento candidato.
Todos se beneficiam quando adotamos a diversidade nos estudos
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