Autoridades Regulatórias Nacionais de Saúde e Medicamentos | O que exatamente a OMS exige para dar o selo de WLA - WHO-Listed Authority?

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O selo da WLA - WHO-Listed Authority - fundamentalmente, a substituição de um modelo antigo e um tanto político por um sistema transparente e baseado em evidências.

Até pouco tempo atrás, a indústria farmacêutica se guiava pelo conceito de Stringent Regulatory Authority (SRA), que beneficiava automaticamente agências pertencentes ao conselho do ICH (focado na Europa, EUA e Japão), sem que passassem por uma auditoria formal da própria OMS. O modelo WLA mudou isso: agora, qualquer agência do mundo pode pleitear o mais alto reconhecimento global, desde que prove sua competência técnica e operacional.

Para conquistar esse selo, a OMS exige que a agência passe por uma verdadeira "maratona" de auditorias baseada em duas ferramentas principais: o Global Benchmarking Tool (GBT) e o Processo de Avaliação de Desempenho (PEP).

Nota técnica: A submissão para se tornar uma WLA é voluntária. O país precisa solicitar a avaliação da OMS.

Abaixo detalhamos as exigências técnicas de cada etapa dessa jornada:

1. Atingir o Nível de Maturidade 3 (Maturity Level 3)

A porta de entrada (o critério de elegibilidade) para pleitear o selo WLA é passar pelo Global Benchmarking Tool (GBT). O GBT é um framework massivo com mais de 260 indicadores. A OMS classifica as agências em níveis de 1 a 4.

Para ser considerada elegível ao selo, a agência precisa comprovar que atingiu, no mínimo, o Nível 3 (ML3), que significa ter um sistema regulatório estável, bem integrado e em pleno funcionamento. O Nível 4 (ML4) é destinado às agências que operam em nível avançado de melhoria contínua.

2. Comprovar Excelência em 8 Funções Regulatórias

Não basta ser bom apenas em analisar dossiês de registro. A auditoria do GBT escrutina a agência em oito funções vitais para o ciclo do produto:

• Sistema Regulatório Nacional: A base legal e a independência política da agência.

• Registro e Autorização de Mercado: A qualidade e o rigor científico na análise de dossiês.

• Farmacovigilância: A capacidade de rastrear e agir contra eventos adversos de produtos já no mercado.

• Vigilância de Mercado e Controle: O combate a medicamentos falsificados e subpadrão.

• Licenciamento de Estabelecimentos: A fiscalização da cadeia de fornecimento.

• Inspeção Regulatória: As auditorias de Boas Práticas de Fabricação (GMP) nas fábricas.

• Testes Laboratoriais: A capacidade de realizar testes de controle de qualidade independentes.

• Ensaios Clínicos: A supervisão ética e técnica de estudos com humanos.

3. O Processo de Avaliação de Desempenho (PEP)

Uma vez que a agência prova ter a estrutura (Maturity Level 3), ela entra na fase de Avaliação de Desempenho. Aqui, a OMS não olha mais apenas para os processos descritos no papel (SOPs), mas avalia os resultados (outputs) reais.

Inspetores internacionais e painéis da OMS verificam se as decisões da agência ao longo dos anos têm sido cientificamente sólidas, consistentes e alinhadas aos padrões internacionais de Boas Práticas Regulatórias (GRP).

4. O Crivo Final: TAG-WLA

Para garantir que não haja viés político na aprovação, o veredito final não é dado por burocratas da OMS, mas pelo Technical Advisory Group on WHO Listed Authorities (TAG-WLA).

Este é um conselho consultivo formado por experts globais independentes. Eles revisam todas as evidências geradas pelas auditorias e recomendam (ou não) a inclusão permanente da agência na cobiçada lista de WLAs da Organização Mundial da Saúde.

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