A RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) desempenha um papel essencial no desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos, ajudando os pesquisadores a identificar pacientes em potencial e criar os critérios corretos para ensaios clínicos.
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A RWE no desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos analisa dados do mundo real, como registros eletrônicos de saúde e dados de dispositivos vestíveis, para complementar dados de ensaios clínicos.
O RWE fornece informações que os estudos não fornecem, incluindo detalhes de segurança e eficácia da vida diária de um paciente. A FDA define RWE como “a evidência clínica sobre o uso e potenciais benefícios ou riscos de um produto médico derivado da análise de dados do mundo real”.
O RWE ajuda os pesquisadores a entender como as características e comportamentos do paciente afetam os resultados de saúde, o que ajuda a prever a progressão de uma doença e a resposta do paciente a uma vacina ou terapia.
À medida que o uso do RWE continua a se expandir, os profissionais da indústria farmacêutica podem ver os principais casos de uso no processo de desenvolvimento de vacinas, testes de medicamentos e design de terapias digitais.
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VACINAS
As técnicas de análise em evolução para gerar RWE permitiram que as comunidades médica e de pesquisa impulsionassem a pesquisa clínica.
O RWE aborda questões sobre uma vacina que podem permanecer sem resposta após serem estudadas em um ensaio clínico.
As principais empresas de saúde tiveram um desejo crescente de expandir o uso de RWE além das aplicações tradicionais relacionadas à segurança devido à urgência de desenvolver vacinas e medicamentos durante a pandemia de COVID-19.
Em março, um estudo do CDC usou o RWE para descobrir que as vacinas de mRNA COVID-19 previnem efetivamente infecções por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde, socorristas e outros trabalhadores essenciais que receberam as vacinas na primeira onda do lançamento da vacina.
O estudo analisou as duas vacinas COVID-19 aprovadas pela FDA, a primeira da Pfizer e BioNTech e a segunda da Moderna, em 3.950 participantes do estudo durante 13 semanas entre dezembro de 2020 e março de 2021.
Os pesquisadores descobriram que as vacinas reduziram o risco de infecção em quase 80% duas ou mais semanas após a primeira dose e em 90% duas ou mais semanas após a segunda dose.
Enquanto isso, um teste RWE recente descobriu que a vacina COVID-19 da AstraZeneca foi 92% eficaz contra doenças graves ou hospitalização devido à variante Delta e 86% eficaz contra a variante Alpha.
A vacina foi altamente eficaz contra o vírus em todas as gravidades da doença, dados demográficos, etnias e faixas etárias adultas.
A RWE também mostrou a eficácia da vacina COVID-19 contra morte, hospitalização e transmissão em dezenas de milhões de pessoas vacinadas em todo o mundo.
“Os estudos de eficácia da vacina fornecem evidências crescentes de que as vacinas de mRNA COVID-19 protegem tão bem em condições do mundo real quanto em ambientes de ensaios clínicos. Esses estudos mostram que as vacinas reduzem o risco de COVID-19, especialmente doenças graves, entre pessoas totalmente vacinadas”, disse um porta-voz do CDC em um comunicado à imprensa .
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