Diversas partes interessadas estão investindo intensamente em sua capacidade de curar conjuntos adequados de dados e desenvolver capacidades avançadas de análise de dados para aproveitar a RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) em todo o ciclo de vida farmacêutico - desde a descoberta e desenvolvimento de medicamentos até o lançamento do produto e comercialização.
- RWE - Biomarcadores oferecem um tesouro a ser explorado
- RWE - Usando para informar considerações de Pagadores
- RWE - Casos de uso: Apoio a submissões regulatórias
- RWE - Explorando fontes de dados mais variadas
- RWE - Colocando o RWE para Funcionar mais cedo no Ciclo de Vida do Medicamento
- O RWE está Atingindo seu Ápice - Auxílio na Tomada de Decisões internas sobre Desenvolvimento de Portfólio
- RWDs e RWEs - Estão Desempenhando um papel Crescente nas decisões de Saúde
Os esforços para aproveitar as valiosas informações fornecidas pela RWE nos setores biofarmacêutico e de saúde têm crescido exponencialmente nos últimos anos - e com razão. Dois fatores paralelos estão possibilitando essa tendência.
O crescimento no número de fontes de dados do RWD - Real World Data, desenvolvidas durante o curso do cuidado rotineiro ao paciente.
Avanços contínuos tanto em ferramentas de extração de dados quanto em capacidades de análise de dados baseadas em inteligência artificial (IA), aprendizado de máquina (ML) e processamento de linguagem natural (NLP), além de outras metodologias de modelagem e simulação.
Tudo isso abriu amplamente as portas, inaugurando uma nova era para a RWE de alta qualidade e regulatória, aumentando a confiança no processo e obtendo maior apoio de muitos órgãos reguladores.
Historicamente, três fontes primárias de RWD têm sido o foco das análises para criar RWE: EHR - Electronic Health Records (Prontuário Eletrônico de Saúde), dados de reivindicações médicas e farmacêuticas, e literatura publicada. Mas mais recentemente, fontes de dados adicionais têm demonstrado seu valor ao ajudar a criar insights mais ricos de RWE, capturando de forma mais abrangente a experiência do paciente ao lidar com suas condições médicas diante das opções de tratamento disponíveis ou inexistentes. Uma delas incluem:
Dados agregados de testes clínicos laboratoriais e genômicos.
Dados digitais de saúde gerados pelo paciente (PGHD) coletados a partir de dispositivos domésticos, móveis e vestíveis.
Dados capturados em registros de pacientes e produtos.
Resultados relatados pelo paciente (PRO).
Nos últimos anos, o RWE explodiu em termos do que ele pode nos dizer e como ele pode apoiar e complementar os ensaios clínicos randomizados controlados (RCTs). Importante destacar que a confiança no uso do RWE também se expandiu, o que abre muitas novas possibilidades: "Onde antes era uma novidade, o RWE agora está incorporado na maioria das conversas com nossos clientes hoje em dia, e não é mais considerado um caso especial.", diz Christina Mack, diretora científica de RWE para as Soluções do Mundo Real da IQVIA.
O RWE agora está ajudando os interessados a avançar em objetivos críticos em todas as fases do ciclo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Isso inclui:
Biomarcadores oferecem um tesouro a ser explorado
Atualmente, o número de terapias direcionadas por biomarcadores aprovadas continua a crescer. Um artigo recente analisou o banco de dados clínico-genômico da Flatiron Health-Foundation Medicine nos Estados Unidos e conseguiu identificar sistematicamente 458 mutações "que preveem a sobrevida de pacientes em terapias imunológicas específicas, agentes quimioterápicos ou terapias direcionadas", diz Jimenez. "A pesquisa abrangeu oito tipos comuns de câncer, permitindo a geração de insights e hipóteses sobre interações entre mutações e tratamentos e interações entre mutações que podem ser usadas para orientar o desenvolvimento de novas terapias direcionadas para o câncer."
Nos próximos anos, espera-se que a prática de sequenciar rotineiramente pacientes para um painel de mutações direcionadas aumente. No entanto, é importante notar que as mutações restantes identificadas em uma triagem ampla de painel, capturadas no perfil do prontuário eletrônico do paciente, podem não ser relevantes atualmente para a seleção de terapias, afirmam os especialistas. "Mas esses dados podem ser estudados em nível agregado para ajudar os patrocinadores de medicamentos a entender melhor como os pacientes com mutações específicas estão se saindo em suas terapias prescritas existentes", observa Viraj Narayanan, diretor comercial da Ontada, uma empresa de evidências, tecnologia e insights do mundo real em oncologia da McKesson. "Esforços para realizar estudos de RWE que combinam dados genômicos com dados de desfechos podem, então, ajudar a informar os esforços de desenvolvimento contínuo na busca de terapias relacionadas a biomarcadores."
No entanto, uma barreira é o fato de que muitos médicos ainda não realizam rotineiramente uma análise abrangente de biomarcadores desde o início, acrescenta Narayanan. A Ontada, segundo ele, está trabalhando com outra unidade da McKesson, a The US Oncology Network, para abordar esse problema, desenvolvendo programas educacionais e ferramentas digitais para incorporar os testes de biomarcadores de forma mais suave no fluxo de trabalho do médico.
Referências:
1. US Food and Drug Administration press release, Oct. 19, 2022, Advancing Real-World Evidence Program; https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing-real-world-evidence-program
2. Mitra-Majumdar, Mayookha, et al.,Analysis of Supportive Evidence for U.S. Food and Drug Administration Approvals of Novel Drugs in 2020, JAMA Netw Open. 2022;5(5):e2212454. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.12454; https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2792372#:~:text=A%20total%20of%2075%20pivotal,46)%20were%20double%2Dmasked
3. Liu, Ruishan, et al., Systematic Pan-Cancer Analysis of Mutation-Treatment Interactions Using Large Real-World Clincogenomics Data, Nature Medicine, 28, 1656-1661, 2022; https://www.nature.com/articles/s41591-022-01873-5
4. Ponomareva, E., et al., The Economic Value Of Insulin Glargine 300 U/Ml (GLA-300) In People ≥18 Years of Age With Type 2 Diabetes Mellitus: A Value-based Economic Model From A U.S. Payer Perspective; ISPOR, 2022; https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation/euro2022-3567/122288
5. Novartis press release, Novartis Kymriah receives EC approval as first CAR-T cell therapy for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, May 4, 2022.; https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kymriah-receives-ec-approval-first-car-t-cell-therapy-adults-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma
6. Miksad, R.A., et al., Small But Mighty: The Use of Real-World Evidence to Inform Precision Medicine, Clin Pharmacol Ther. July 2019; 106(1): 87–90; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6617709/
7. Flatiron press release, Flatiron Health Real-World Data Support FDA Approval of New Dosing Regimen for Erbitux (cetuximab), July 20, 2021; https://flatiron.com/press/press-release/flatiron-health-real-world-data-support-fda-approval-of-new-dosing-regimen-for-erbitux-cetuximab/
8. FDA press release, FDA approves new use of transplant drug based on real-world evidence (RWE), July 16, 2021; https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-new-use-transplant-drug-based-real-world-evidence
9. Novartis press release, April 6, 2022, FDA approves Novartis Vijoice (albelisib) as first and only treatment for select patients with PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS); https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-vijoice-alpelisib-first-and-only-treatment-select-patients-pik3ca-related-overgrowth-spectrum-pros
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