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Dos 118 produtos biológicos que perderão a exclusividade na próxima década, apenas 10% têm biossimilares em desenvolvimento, o que significa que a grande maioria dos produtos biológicos não tem desenvolvimento em andamento, o que limita o potencial de economia para o sistema de saúde.
2025Perjeta (Genentech)Benlysta (GSK)Elelyso (Protalix/Pfizer)Blincyto (Amgen)2026Kadcyla (Genentech)Lartruvo (Lilly)Taltz (Lilly)2027Myalept (Amryt Pharma)Sylvant (EUSA Pharma)Trulicity (Lilly)Repatha (Amgen)2028Keytruda (Merck)Opdivo (Bristol Myers Squibb)2029Darzalex (Johnson & Johnson)Ocrevus (Genentech)Cosentyx (Novartis)
Uma enorme oportunidade de economia de custos continua inexplorada, já que 90% dos 118 produtos biológicos que perderão a exclusividade na próxima década — avaliados em US$ 234 bilhões no total — atualmente não têm biossimilares em desenvolvimento, de acordo com um relatório do Instituto IQVIA para Ciência de Dados Humanos.
O relatório avaliou as expirações de patentes para todos os produtos biológicos nos EUA de 2025 a 2034 e examina fatores que podem dificultar o desenvolvimento de biossimilares, incluindo potencial de vendas, tempo de patente, área terapêutica, status de medicamento órfão e complexidade molecular.
Os produtos biológicos estão transformando o cenário de tratamento de diversas doenças, causando um impacto substancial em áreas terapêuticas como oncologia e imunologia.
⚆ Os custos de fabricação de produtos biológicos são 12 vezes maiores por pacote em comparação com moléculas pequenas.⚆ Uma dose diária de um produto biológico custa 22 vezes mais do que a de uma molécula pequena.⚆ Estima-se que, até 2032, o valor de mercado de produtos biológicos atinja US$ 699,5 bilhões, em comparação com US$ 318,97 bilhões para moléculas pequenas.
A expiração de patentes de produtos biológicos pode levar a bilhões em perdas de receita para empresas que dependem fortemente de alguns produtos biológicos de alto rendimento.
A concorrência no mercado de biossimilares proporciona economia de custos e desempenha um papel vital na sustentabilidade geral do sistema de saúde dos EUA. Compreender e abordar a lacuna existente no mercado de biossimilares é fundamental para concretizar os benefícios que esses medicamentos trazem.
Além dos biológicos se prepararem para perder a exclusividade, dos 62 biológicos atualmente não protegidos por patentes, apenas 14 terão biossimilares no final de 2024, limitando ainda mais o potencial que os biossimilares podem salvar as instituições de saúde.
De acordo com dados anteriores da IQVIA, os biossimilares já economizaram US$ 36 bilhões ao sistema de saúde dos EUA em preços de fatura desde o lançamento do primeiro biossimilar (Zarxio; filgrastim-sndz) em 2015.
Além disso, os EUA gastaram US$ 324 bilhões em produtos biológicos em 2023, o que representa impressionantes 45% do gasto total com medicamentos nos EUA.
Entre 2018 e 2023, os gastos com faturas e o volume de produtos biológicos aumentaram em 15,3% e 8,5%, respectivamente, em média ao ano.
Há uma grande oportunidade para os biossimilares na próxima década. Em média, 12 produtos biológicos perderão a exclusividade a cada ano, expondo US$ 23 bilhões em vendas anuais — mais que o dobro da taxa da última década. Grandes expirações ocorrerão em imunologia e oncologia, incluindo múltiplos inibidores de PD-1, que são os principais impulsionadores de gastos.
O Vazio Biosimilar
O relatório inclui várias referências ao "vazio dos biossimilares", referindo-se aos 106 mercados que perderão suas patentes até 2034, os quais atualmente não têm biossimilares em desenvolvimento.
Para reduzir ainda mais essa lacuna, dos medicamentos biológicos programados para perder a exclusividade até 2034, 41% (n = 48) foram considerados como tendo altas vendas antes do vencimento (gerando pelo menos US$ 500 milhões em vendas anuais), dos quais apenas 23% têm biossimilares em desenvolvimento. Da mesma forma, quase 60% dos medicamentos biológicos programados para perder a exclusividade foram considerados medicamentos com vendas mais baixas (gerando menos de US$ 500 milhões em vendas anuais), mas apenas 1 medicamento biológico dessa categoria tem um biossimilar em desenvolvimento (ramucirumabe; Cyramza). Além disso, há apenas 1 candidato a biossimilar em desenvolvimento, para o qual o não se compartilhou nenhuma atualização de ensaio clínico desde 2022, sugerindo que o programa pode não continuar.
Essa falta de desenvolvimento em medicamentos biológicos de baixa venda representa uma oportunidade perdida de quase US$ 9 bilhões em vendas de medicamentos originais antes do vencimento, e mais de US$ 156 bilhões, incluindo medicamentos biológicos de alta venda sem desenvolvimento de biossimilares. Em uma análise mais aprofundada, o desenvolvimento de biossimilares visa principalmente medicamentos com expectativa de vendas superiores a US$ 1 bilhão anuais.
O desenvolvimento de biossimilares continua improvável para medicamentos biológicos de baixa venda, principalmente devido aos altos custos de desenvolvimento e ao baixo retorno projetado sobre o investimento, principalmente para medicamentos biológicos usados para tratar doenças raras com pequenas populações de pacientes, que representam 61% dos vencimentos até 2034. Mesmo entre os medicamentos biológicos de alta venda, 13 com vencimentos próximos não têm biossimilares em desenvolvimento, sugerindo que fatores adicionais influenciam as decisões do fabricante.
Outros fatores que afetam o desenvolvimento
Dos medicamentos biológicos com biossimilares em desenvolvimento, 92% são utilizados em imunologia e oncologia. Embora esses mercados também apresentem o maior potencial de vendas, outras áreas terapêuticas, como diabetes, neurologia e hematologia, enfrentam concorrência limitada em biossimilares. A expansão do uso de biossimilares nessas áreas pode exigir mais educação e apoio a especialistas não familiarizados com biossimilares, o que pode prejudicar ainda mais o desenvolvimento.
Os autores apontaram cinco principais desafios para o desenvolvimento
Barreiras regulatórias: O processo de aprovação de biossimilares nos EUA exige estudos extensivos para comprovar a biossimilaridade e a intercambialidade, o que aumenta os custos e a complexidade. Além disso, as políticas americanas sobre intercambialidade variam de acordo com o estado, ao contrário da abordagem uniforme da Europa.
Aceitação do Mercado: A adesão permanece baixa devido a estratégias do originador, controles do pagador e preferências do fornecedor. Equívocos sobre a segurança e eficácia dos biossimilares retardam a adoção.
Altos Custos de Investimento: Os custos de desenvolvimento variam de US$ 100 milhões a US$ 250 milhões, tornando a entrada no mercado arriscada. As empresas precisam recuperar despesas com ensaios clínicos, fabricação e marketing.
Desafios de Reembolso: Gestores e pagadores de benefícios de farmácias frequentemente favorecem os originadores devido aos incentivos de reembolso. O acesso limitado ao formulário pode aumentar os custos para os pacientes e desestimular a adoção por parte dos provedores.
Incerteza do Mercado: O desenvolvimento de biossimilares leva anos, durante os quais novas formulações ou terapias concorrentes podem reduzir a demanda. As negociações de preços do Medicare nos EUA, previstas na Lei de Redução da Inflação, adicionam ainda mais imprevisibilidade, com dois medicamentos previstos para enfrentar a concorrência de biossimilares na próxima década , estando entre os primeiros escolhidos para negociações de preços.
Há uma preocupação particular com o setor de doenças raras. Dos 118 medicamentos biológicos prestes a perder a proteção de patente, 64% têm indicações órfãs. No entanto, apenas um medicamento biológico com apenas indicações órfãs, o eculizumabe, possui biossimilares em desenvolvimento, e 88% de todos os medicamentos biológicos prestes a expirar com pelo menos uma indicação órfã não possuem biossimilares em desenvolvimento, criando dificuldades na realização de ensaios clínicos e na recuperação dos custos de desenvolvimento, desencorajando os fabricantes de biossimilares.
Produtos biológicos complexos, como conjugados anticorpo-fármaco, anticorpos biespecíficos, terapias celulares e terapias genéticas, enfrentam barreiras ainda maiores à concorrência de biossimilares. Essas terapias exigem altos investimentos em fabricação, logística complexa e testes clínicos rigorosos. De 2025 a 2034, 16 produtos biológicos complexos perderão a proteção de patente, mas nenhum deles possui biossimilares em desenvolvimento. Apesar dos altos custos, o tamanho limitado do mercado e os desafios de desenvolvimento impedem a concorrência.
Esses produtos biológicos complexos continuam a representar uma parcela cada vez maior dos medicamentos biológicos, a ausência de medidas para superar ou compensar os desafios inerentes à introdução de biossimilares complexos no mercado limitará ainda mais a sustentabilidade do mercado de biossimilares.
Enfrentando os desafios do desenvolvimento contínuo
O relatório apresentou três soluções potenciais para incentivar melhor o desenvolvimento de biossimilares nesses mercados sub-representados:
- Racionalização regulatória
- Colaboração
- Melhorando as condições de mercado
Para criar um mercado de biossimilares sustentável, a simplificação regulatória poderia facilitar o desenvolvimento, reavaliando os requisitos de ensaios clínicos e intercambialidade. A melhoria das condições de mercado por meio da educação dos provedores, conscientização dos pacientes e incentivos financeiros — como os do Modelo de Cuidados Oncológicos — poderia impulsionar a adoção de biossimilares. Enfrentar os desafios de reembolso e promover a colaboração entre as partes interessadas aumentaria ainda mais o acesso e a economia de custos. Reformas regulatórias e de mercado proativas também serão essenciais para maximizar o impacto dos biossimilares na acessibilidade e no acesso dos pacientes.
Para garantir a sustentabilidade do mercado de biossimilares e que os benefícios de economia e acessibilidade sejam totalmente percebidos pelo sistema de saúde e pelos pacientes, as partes interessadas devem abordar os fatores que contribuem para o vazio dos biossimilares.
Referências
1. Avaliando o vazio de biossimilares nos EUA. Instituto IQVIA para Ciência de Dados Humanos. Fevereiro de 2025. Acessado em 5 de fevereiro de 2025. https://www.iqvia.com/Insights/The-IQVIA-Institute/Reports-and-Publications/Reports/Assessing-the-Biosimilar-Void-in-the-US
2. Jeremias S. Biossimilares representam 23% do mercado, com amplas disparidades de aceitação entre as moléculas. The Center for Biosimilars® . 22 de maio de 2024. Acessado em 5 de fevereiro de 2025. https://www.centerforbiosimilars.com/view/biosimilars-account-for-23-market-share-with-wide-uptake-disparities-across-molecules
3. Sandoz lança Zarxio ™️ (filgrastim-sndz), o primeiro biossimilar nos Estados Unidos. Comunicado à imprensa. Sandoz; 3 de setembro de 2015. Acessado em 5 de fevereiro de 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/sandoz-launches-zarxiotm-filgrastim-sndz-first-biosimilar-united-states
4. Relatório de economia em medicamentos genéricos e biossimilares nos EUA: setembro de 2024. AAM. 6 de setembro de 2024. Acessado em 5 de fevereiro de 2025. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2024-09/AAM-2024-Generic-Biosimilar-Medicines-Savings-Report.pdf
5. Jeremias S. Stelara e Enbrel escolhidos para negociação de preços do IRA. The Center for Biosimilars. 29 de agosto de 2023. Acessado em 5 de fevereiro de 2025. https://www.centerforbiosimilars.com/view/stelara-and-enbrel-chosen-for-ira-price-negotiation
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