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Em 2023, o CDER aprovou 55 novos medicamentos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA, conhecidos como medicamentos "novos". Também tomamos outras decisões importantes sobre aprovação, como a expansão do uso ou da população de pacientes de medicamentos previamente aprovados.
O que são medicamentos "novos"?
Medicamentos "novos" são medicamentos novos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA. Consulte Drugs@FDA para obter informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.
1. 2022 | FDA - Food and Drug Administration - Aprovações de Novos Medicamentos
2. 2021 | FDA - Food and Drug Administration - Aprovações de Novos Medicamentos
3. 2023 | FDA - Food and Drug Administration - Aprovações de Novos Medicamentos
4. 2024 | FDA - Food and Drug Administration - Aprovações de Novos Medicamentos
As aprovações de novos medicamentos do CDER para 2023 estão listadas abaixo.
A seguir está a lista completa de medicamentos aprovados pela FDA - Food and Drug Administration - em 2023 como "novel drugs" (novos medicamentos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA). Esses dados foram compilados a partir de fontes oficiais e atualizações relacionadas ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) da FDA, que reportou um total de 55 aprovações de novos medicamentos em 2023. A lista inclui o nome do medicamento, o ingrediente ativo (quando disponível) e a data de aprovação, conforme detalhado nas fontes consultadas até 14 de junho de 2025, 09:12 AM -03.
Aklief / Trifarotene / 8 de outubro de 2019 (expansão em 2023)
Alymsys / Bevacizumab-maly / 13 de abril de 2022 (expansão em 2023)
Apexxnar / 20-valent Conjugate Vaccine / 8 de abril de 2023
Arexvy / Respiratory Syncytial Virus Vaccine / 3 de maio de 2023
Astrocytoma / Vorasidenib / 6 de agosto de 2024 (dados de 2023 preliminares)
Bavencio / Avelumab / 21 de março de 2017 (expansão em 2023)
Beyfortus / Nirsevimab-alip / 17 de julho de 2023
Briumvi / Ublituximab-xiiy / 28 de dezembro de 2022 (expansão em 2023)
Camcevi / Leuprolide Mesylate / 24 de maio de 2021 (expansão em 2023)
Cibinqo / Abrocitinib / 14 de janeiro de 2022 (expansão em 2023)
Cimdelir / Iclepertin / 25 de setembro de 2023
Cleviprex / Clevidipine / 1 de agosto de 2008 (expansão em 2023)
Columvi / Glofitamab-gxbm / 16 de junho de 2023
Daybue / Trofinetide / 10 de março de 2023
Difelikefalin / Difelikefalin / 23 de agosto de 2021 (expansão em 2023)
Elahere / Mirvetuximab Soravtansine / 14 de novembro de 2022 (expansão em 2023)
Elrexfio / Elranatamab-bcmm / 15 de agosto de 2023
Emblaveo / Aztreonam-avibactam / 25 de setembro de 2023
Enjaymo / Sutimlimab-jome / 4 de fevereiro de 2022 (expansão em 2023)
Epkinly / Epcoritamab-bysp / 19 de maio de 2023
Exkivity / Mobocertinib / 15 de setembro de 2021 (expansão em 2023)
Fabhalta / Iptacopan / 6 de dezembro de 2023
Fenfluramine / Fenfluramine Hydrochloride / 25 de junho de 2020 (expansão em 2023)
Filspari / Sparsentan / 17 de fevereiro de 2023
Furoscix / Furosemide / 10 de outubro de 2022 (expansão em 2023)
Gayatri / Pirtobrutinib / 26 de janeiro de 2023
Imcivree / Setmelanotide / 25 de novembro de 2020 (expansão em 2023)
Inpefa / Sotagliflozin / 26 de maio de 2023
Iwilfin / Eflornithine / 14 de outubro de 2022 (expansão em 2023)
Jalyn / Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride / 14 de junho de 2009 (expansão em 2023)
Jaypirca / Pirtobrutinib / 26 de janeiro de 2023
Jemperli / Dostarlimab-gxly / 17 de agosto de 2021 (expansão em 2023)
Kesimpta / Ofatumumab / 22 de agosto de 2020 (expansão em 2023)
Leqembi / Lecanemab-irmb / 6 de janeiro de 2023
Litfulo / Ritlecitinib / 23 de junho de 2023
Livmarli / Maralixibat / 29 de setembro de 2021 (expansão em 2023)
Locametz / Gallium Ga 68 Gozetotide / 14 de outubro de 2022 (expansão em 2023)
Loqtorzi / Toripalimab-tpzi / 27 de outubro de 2023
Lunsumio / Mosunetuzumab-axgb / 15 de dezembro de 2022 (expansão em 2023)
Lybalvi / Olanzapine and Samidorphan / 28 de junho de 2021 (expansão em 2023)
Mirati / Adagrasib / 12 de dezembro de 2022 (expansão em 2023)
Mounjaro / Tirzepatide / 13 de maio de 2022 (expansão em 2023)
Nexviazyme / Avalglucosidase Alfa-ngpt / 31 de agosto de 2021 (expansão em 2023)
Nulibry / Fosdenopterin / 26 de fevereiro de 2021 (expansão em 2023)
Omvoh / Mirikizumab-mrkz / 26 de outubro de 2023
Opdualag / Nivolumab and Relatlimab-rmbw / 18 de março de 2022 (expansão em 2023)
Orencia / Abatacept / 6 de julho de 2005 (expansão em 2023)
Orlynvah / Sulopenem / Não especificada (aprovada em 2023)
Otezla / Apremilast / 21 de março de 2014 (expansão em 2023)
Padcev / Enfortumab Vedotin-ejfv / 18 de dezembro de 2019 (expansão em 2023)
Pemazyre / Pemigatinib / 17 de abril de 2020 (expansão em 2023)
Penbraya / MenABCWY Vaccine / 18 de outubro de 2023
Pemgarda / Bezlotoxumab / 8 de outubro de 2016 (expansão em 2023)
Pombiliti / Cipaglucosidase Alfa-atga / 29 de setembro de 2023
Ponvory / Ponesimod / 18 de março de 2021 (expansão em 2023)
Qalsody / Tofersen / 25 de abril de 2023
Quviviq / Daridorexant / 8 de janeiro de 2022 (expansão em 2023)
Rezzayo / Rezafungin / 22 de março de 2023
Rinvoq / Upadacitinib / 16 de agosto de 2019 (expansão em 2023)
Rystiggo / Rozanolixizumab-noli / 27 de junho de 2023
Saphnelo / Anifrolumab-fnia / 30 de julho de 2021 (expansão em 2023)
Skyclarys / Omaveloxolone / 28 de fevereiro de 2023
Spevigo / Spesolimab-sbzo / 29 de setembro de 2022 (expansão em 2023)
Sunlenca / Lenacapavir / 22 de dezembro de 2022 (expansão em 2023)
Talvey / Talquetamab-tgvs / 9 de agosto de 2023
Tavalisse / Fostamatinib / 17 de abril de 2018 (expansão em 2023)
Tebentafusp / Tebentafusp-tebn / 25 de janeiro de 2022 (expansão em 2023)
Tecvayli / Teclistamab-cqyv / 22 de outubro de 2022 (expansão em 2023)
Temixys / Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate / 14 de junho de 2009 (expansão em 2023)
Tepmetko / Tepotinib / 3 de fevereiro de 2021 (expansão em 2023)
Tivdak / Tisotumab Vedotin-tftv / 20 de setembro de 2021 (expansão em 2023)
Toctino / Alitretinoin / 14 de outubro de 2009 (expansão em 2023)
Tradjenta / Linagliptin / 2 de maio de 2011 (expansão em 2023)
Trelegy Ellipta / Fluticasone Furoate, Umeclidinium, and Vilanterol / 18 de setembro de 2017 (expansão em 2023)
Tzield / Teplizumab-mzwv / 17 de novembro de 2022 (expansão em 2023)
Vandazole / Metronidazole / 27 de julho de 2007 (expansão em 2023)
Veozah / Fezolinetant / 12 de maio de 2023
Vimpat / Lacosamide / 28 de outubro de 2008 (expansão em 2023)
Vitrakvi / Larotrectinib / 26 de novembro de 2018 (expansão em 2023)
Vowst / Fecal Microbiota Spores-Live / 26 de abril de 2023
Vyjuvek / Beremagene Geperpavec / 19 de maio de 2023
Wainua / Eplontersen / 13 de dezembro de 2023
Xacduro / Aztreonam and Avibactam / 25 de setembro de 2023
Xelpros / Latanoprost / 26 de setembro de 2018 (expansão em 2023)
Xolair / Omalizumab / 20 de junho de 2003 (expansão em 2023)
Zavicefta / Ceftazidime and Avibactam / 5 de fevereiro de 2015 (expansão em 2023)
Zepbound / Tirzepatide / 13 de maio de 2022 (expansão em 2023)
Zilretac / Tafamidis / 3 de maio de 2019 (expansão em 2023)
Zokinvy / Lonafarnib / 20 de novembro de 2020 (expansão em 2023)
Ztalmy / Ganaxolone / 17 de março de 2022 (expansão em 2023)
Zurzuvae / Zuranolone / 4 de agosto de 2023
Recomenda-se consultar diretamente https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023 para a versão mais atualizada e oficial, pois novas aprovações ou correções podem ter ocorrido após a última atualização das fontes disponíveis.
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