Você certamente já ouviu os termos RWDs - Real World Data (Dados do Mundo Real) - e RWEs - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) - mas talvez ainda não tenha certeza sobre exatamente o que são essas coisas e por que são importantes?
Aprenda sobre RWE:
Os RWDs na medicina são informações de saúde que vêm de fora do ambiente de pesquisa clínica. Inclui dados como:
- Registros eletrônicos de saúde (resultados de laboratório, planos de tratamento, imagens de radiologia, etc.)
- Registros de doenças e produtos (por exemplo, Registro de Prevenção do Alzheimer, GenomeConnect, Programa de Registro de Doenças Raras)
- Dados de sinistros e faturamento (por exemplo, dados de companhias de planos de saúde que incluem informações sobre procedimentos e informações demográficas)
- Dados de "wearables" e dispositivos de monitoramento de saúde (por exemplo, rastreamento de frequência cardíaca a partir de um Apple Watch ou Fitbit)
As RWEs vem da análise dos tipos de dados acima mencionados. Em suma, evidência do mundo real = dados do mundo real + análises.
O que está impulsionando o interesse nas RWEs? Seguem alguns dos principais fatores:
1) Como os reguladores levam em conta a RWE, ela tem o potencial de impactar as aprovações e acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos, o que poderia economizar muito dinheiro aos fabricantes de medicamentos em um momento em que cortar custos é fundamental. Um desses exemplos vem da Amgen Science, que teve uma terapia contra o câncer que ganhou sua primeira aprovação regulatória devido a um estudo de fase 2 de um braço único apoiado pela RWE.
2) As RWEs complementam os dados de ensaios clínicos, fornecendo insights que os ensaios não podem – por exemplo, dados de segurança e eficácia do cotidiano de um paciente. Às vezes, descobertas surpreendentes podem surgir quando as restrições estreitas da elegibilidade do ensaio clínico e das análises de intenção de tratar são deixadas de lado. É por isso que é hora de empresas de biotecnologia e farmacêuticas prestarem mais atenção à compreensão e aos estudos do mundo real.
3) É importante para as seguradoras e outras partes interessadas que elas tenham uma compreensão sólida dos benefícios que um medicamento oferece aos pacientes, e a RWE pode ajudar a reforçar sua confiança na eficácia de um tratamento. As seguradoras, particularmente nos EUA, estão procurando medicamentos que possam demonstrar melhores resultados dos pacientes e reduzir as taxas de internação e o tempo de permanência.
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