A RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) desempenha um papel essencial no desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos, ajudando os pesquisadores a identificar pacientes em potencial e criar os critérios corretos para ensaios clínicos.
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A RWE no desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos analisa dados do mundo real, como registros eletrônicos de saúde e dados de dispositivos vestíveis, para complementar dados de ensaios clínicos.
O RWE fornece informações que os estudos não fornecem, incluindo detalhes de segurança e eficácia da vida diária de um paciente. A FDA define RWE como “a evidência clínica sobre o uso e potenciais benefícios ou riscos de um produto médico derivado da análise de dados do mundo real”.
O RWE ajuda os pesquisadores a entender como as características e comportamentos do paciente afetam os resultados de saúde, o que ajuda a prever a progressão de uma doença e a resposta do paciente a uma vacina ou terapia.
À medida que o uso do RWE continua a se expandir, os profissionais da indústria farmacêutica podem ver os principais casos de uso no processo de desenvolvimento de vacinas, testes de medicamentos e design de terapias digitais.
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TERAPÊUTICA DIGITAL
A terapêutica digital apresenta soluções potenciais para doenças crônicas, que vão desde a doença de Alzheimer, diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca congestiva e câncer. Na nova era da digitalização da saúde, há uma conexão notável entre saúde digital e RWE.
Em novembro de 2018, a FDA lançou um aplicativo mHealth de código aberto, MyStudies, para promover a coleta de RWE por meio dos dispositivos móveis dos pacientes.
A agência afirmou que as plataformas de saúde conectadas irão melhorar o desenvolvimento de novas tecnologias móveis de saúde, dando aos desenvolvedores e pesquisadores um link direto para os pacientes que usam a tecnologia.
“Existem muitas novas maneiras de usar evidências do mundo real para ajudar a informar as decisões regulatórias sobre produtos médicos, à medida que a coleta desses dados se torna mais ampla e confiável”, disse o ex-comissário da FDA, Scott Gottlieb, MD, em um comunicado à imprensa .
“Uma melhor captura de dados do mundo real, coletados de várias fontes, tem o potencial de tornar nosso novo processo de desenvolvimento de medicamentos mais eficiente, melhorar a segurança e ajudar a reduzir o custo do desenvolvimento de produtos”, continuou Gottlieb.
Um estudo recente do mundo real avaliou uma prescrição terapêutica digital (PDT) e os resultados associados ao uso de opioides em pacientes com transtorno do uso de opioides (OUD) tratados com medicação buprenorfina. PDTs são tratamentos de doenças baseados em software avaliados quanto à segurança e eficácia em ensaios clínicos randomizados e autorizados pelo FDA.
Os pesquisadores observaram pacientes que receberam uma prescrição de 12 semanas para Pear Therapeutics e reSET-O PDT da Northwell Health.
No estudo, 91 por cento dos pacientes atenderam à definição de respondedor de triagem de drogas na urina (UDS) negativa.
No geral, o reSET-O foi prontamente e amplamente utilizado por pacientes com OUD. E o alto envolvimento no mundo real com a terapêutica foi positivamente associado à abstinência e retenção no tratamento.
O futuro do RWE na terapêutica digital é promissor. O RWE permite a análise em tempo real e a inclusão de informações específicas do paciente, o que pode, em última análise, fornecer atendimento de maior qualidade aos pacientes.
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