O que é CRO - Contract Research Organization ?

 

O QUE É UM CRO?

CRO - Contract Research Organization ou ORPCs - Organizações Representativas de Pesquisa Clínica - refere-se a uma organização de pesquisa contratada de serviços de pesquisa clínica (CRO) fornece serviços de pesquisa para empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Os serviços podem variar da descoberta de medicamentos à comercialização, de farmacovigilância a serviços de pós-aprovação. Nos ensaios clínicos, um patrocinador (a organização que busca investigar a segurança e eficácia de um novo tratamento) contrata um CRO por contrato, projeto por projeto. Os CROs fornecem orientação especializada, aconselhamento e experiência de execução necessária para concluir os ensaios clínicos com segurança e eficiência - sem que o patrocinador tenha que contratar tal equipe em tempo integral.

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Como funcionam os ensaios clínicos?

Uma vez que os pesquisadores tenham feito os testes iniciais em um tratamento promissor em um laboratório, eles devem iniciar um ensaio clínico para provar sua segurança e eficácia antes de serem autorizados a comercializá-lo para o público. Um CRO conduzirá o teste em fases sucessivas (Fase I, Fase II e Fase III). O primeiro passo é inscrever os participantes do ensaio clínico - que devem atender a certos critérios, dependendo do perfil pretendido do paciente do ensaio específico - e que podem ser compensados ​​por seu tempo. À medida que cada fase do estudo avança, mais se aprende sobre a eficácia, os riscos e os efeitos colaterais de um tratamento.

Funções e responsabilidades da organização de pesquisa de contrato

Um CRO é responsável pelo planejamento, configuração, execução e gerenciamento do dia-a-dia de seu ensaio clínico contratado. O manuseio e a supervisão do lado técnico - coleta de dados e exames médicos - constituem uma parte significativa de suas tarefas. É importante observar que a conformidade clínica com as diretrizes da agência reguladora é crucial, e a adesão aos padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) faz parte do papel do CRO, pois atua como o centro central do estudo, conectando o patrocinador com outras partes interessadas, como agências regulatórias , comitês de ética, fornecedores, hospitais, etc.

O que é um CRO em ensaios clínicos?

Em ensaios clínicos, um CRO é a entidade que planeja, desenvolve e coordena o protocolo de ensaio clínico. Em seguida, ele executa esse protocolo de acordo com as regras da agência reguladora e os padrões do GCP. Um patrocinador - que pode ter muitos tratamentos potenciais que deseja testar por meio de um ensaio clínico - contrata um CRO para cuidar do trabalho demorado e de recursos intensivos exigido de um ensaio clínico. O patrocinador é capaz de alavancar a experiência do CRO, que devido à execução repetida do CRO de teste após teste, chega a ser capaz de antecipar potenciais atrasos e armadilhas, evitando-os com antecedência.

O que uma organização de pesquisa contratada faz?

Os CROs são capazes de fornecer uma ampla gama de serviços de pesquisa clínica para patrocinadores médicos, incluindo, mas não se limitando a:

• Gerenciamento de Projetos e Dados
• Supervisão e execução de estudos clínicos
• Educação em pesquisa e conformidade
• Codificação de Medicamentos e Doenças
• Programação de Validação
• Planejamento de Desenvolvimento de Produto e Comercialização
• Relatório de segurança e eficácia
• Análise de Qualidade
• Análise bioestatística
• Análise Estatística
• Redação Médica

Tipos de organizações de pesquisa de contrato

Os CROs diferentes podem oferecer serviços variados, mas eles são mais comumente agrupados por onde sua contribuição cai no cronograma de pesquisa do patrocinador, junto com a função principal do CRO:

• Descoberta
• Pré-clínico
• Clínico
• Serviços de Laboratório

Perguntas frequentes:

Quem é o patrocinador da pesquisa clínica?

O patrocinador é a organização que inicia um ensaio clínico para investigar a segurança e eficácia de um tratamento potencial. O patrocinador tem parceria com um CRO e o CRO gerencia e executa o ensaio clínico do patrocinador.

O que é uma empresa CRO?

Uma empresa CRO é uma organização que oferece seus serviços a empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos para auxiliá-las em várias formas de pesquisa. Alguns CROs estão focados especificamente em trabalhar com empresas patrocinadoras de um determinado tamanho. Por exemplo, a Synteract se concentra no mercado de SMID, ou empresas biofarmacêuticas de pequeno e médio porte.

Qual é a diferença entre um CRO e uma empresa farmacêutica?

As empresas farmacêuticas desenvolvem candidatos ao tratamento medicamentoso para eventual comercialização. Assim que esse tratamento estiver pronto para ser testado em um ambiente de ensaio clínico, a fim de provar às autoridades regulatórias que é seguro e eficaz, uma empresa farmacêutica fará parceria com um CRO. O CRO irá então planejar, coordenar e executar o ensaio clínico.

Benefícios das organizações de pesquisa contratadas

O principal benefício dos CROs é que eles permitem que os patrocinadores façam o que fazem de melhor - enfocar no desenvolvimento do tratamento - enquanto os CROs cuidam dos detalhes básicos do planejamento e execução dos estudos clínicos. Dados os extensos recursos e processos necessários para conduzir um ensaio clínico com segurança e eficiência - incluindo coleta de dados, gerenciamento de projetos e atendimento diário ao paciente - delegar essas funções a um CRO que já possui esses sistemas estabelecidos é uma solução atraente para muitos patrocinadores.

Qual é o papel de uma organização de pesquisa contratada?

Um CRO atua em nome de um patrocinador e é responsável por fazer com que seu ensaio clínico ocorra sem problemas. Um CRO substitui o que de outra forma seria uma equipe interna cara e necessária apenas de forma intermitente. O gerenciamento e a execução de todas as funções de estudos clínicos - especialmente para aqueles patrocinadores que raramente precisam realizar estudos clínicos - teriam custos e recursos proibitivos.

Que métricas as organizações de pesquisa de contrato devem usar?

Os CROs empregam diferentes métricas para medir a eficiência e o progresso, dependendo das metas e expectativas dos patrocinadores e das limitações do GPC e das estruturas regulatórias. Existem três cronogramas básicos que merecem atenção e avaliação:

• Projeto de orçamento do patrocinador recebido para orçamento finalizado
• IRB enviado para IRB aprovado
• Execução total do contrato para inscrição aberta

O que é uma organização de pesquisa contratada em estágio inicial?

Os ensaios clínicos ocorrem em fases, geralmente Fase I, Fase II e Fase III. Se um medicamento não atinge os marcos de segurança ou eficácia em qualquer ponto dessas fases sucessivas, ele não pode prosseguir para a próxima fase. Um CRO de estágio inicial concentra-se nas fases de estágio inicial (principalmente Fase I, às vezes Fase II).

Como escolher um CRO?

Um CRO deve ser capaz de fornecer a combinação certa de experiência, conhecimento, comunicação e capacidade de resposta. Compreender sua área terapêutica e o que esperar da fase de seu estudo é fundamental. A transparência também é importante - ser capaz de resolver problemas potenciais no início do processo, de forma colaborativa, pode significar a diferença entre marcos alcançados e atrasos desnecessários.

A escolha de um CRO é uma das decisões mais importantes que um patrocinador pode tomar ao se preparar para iniciar um ensaio clínico. Entender o papel e a função de um CRO, entender os fatores a serem considerados ao escolher um CRO e saber o que realisticamente esperar do CRO que você escolher, tudo precisa ser levado em consideração.

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