Biossimilares Registrados nos EUA e Europa Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma

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Atualmente, há crescimento expressivo na aprovação de biossimilares tanto nos Estados Unidos quanto na Europa, com um volume significativo de dossiês CTD disponíveis na plataforma Pipelinepharma.

• 1. Como os Biossimilares são desenvolvidos a partir de Organismos Vivos
• 2. Quais Doenças são tratadas com Biossimilares
• 3. Comparação entre Biossimilares e Medicamentos Originais em Eficácia
• 4. Quais empresas lideram a aprovação de Biossimilares nos EUA e Europa
• 5. Biossimilares Registrados nos EUA e Europa Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma

Biossimilares Registrados nos EUA

Aproximadamente 76 biossimilares já foram aprovados pela FDA, incluindo os mais recentes lançamentos no mercado americano até 2025.

O registro e aprovação dos biossimilares nos EUA têm evoluído rapidamente desde o primeiro guia do FDA em 2015, focando em ampliar alternativas de tratamento e reduzir custos no sistema de saúde.​

Biossimilares Registrados na Europa

A EMA mantém liderança global no segmento: em 2024, há 110 biossimilares com registro ativo.​

O processo regulatório europeu para biossimilares é considerado referência mundial, tendo aprovado 65 biossimilares até 2021, com aumento constante impulsionado por patent expirations e políticas públicas favoráveis.​

Dossiês CTD de Biossimilares na Pipelinepharma

Pipelinepharma oferece acesso a uma vasta base de dados (mais de 85.000 dossiês CTD de medicamentos, incluindo biossimilares).

Essa plataforma conecta compradores e fornecedores, facilitando acesso global a dossiês prontos para submissão, principalmente para biossimilares nos segmentos de oncologia, imunologia e diabetes.

Ferramentas como essa permitem pesquisa, inteligência de mercado e contato direto com detentores de dossiês, promovendo agilidade comercial e regulatória.​

Dados como esses demonstram o avanço da adoção de biossimilares nos principais mercados regulatórios e reforçam a importância de ferramentas digitais para acesso a dossiês CTD, facilitando a entrada e expansão desses medicamentos no mercado mundial

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