A AAA - Advanced Accelerator Applications - recebeu aprovação do FDA para o lançamento do Lutathera®, no tratamento de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos.
Em Basileia, 26 de janeiro de 2018 - A Novartis AG (NYSE: NVS) anunciou que a AAA, uma subsidiária da Novartis Groupe SA, recebeu aprovação do FDA - Food and Drug Administration - para seu novo medicamento Lutathera® (lutécio Lu 177 dotatato) para o tratamento de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos positivos para receptores de somatostatina (GEP-NETs), incluindo Tumores Neuroendócrinos de Intestino Anterior, Médio e Posterior, em adultos.
O Lutathera® recebeu a designação de medicamento órfão do FDA, e é a primeira droga da classe e a primeira terapia com PRRT - Radionuclídeos Receptores de Peptídeos - aprovada pelo FDA, uma forma de tratamento composta por uma molécula alvo que carrega um componente radioativo.
A aprovação foi baseada em um estudo de Fase III que demonstrou uma redução de 79% no risco de progressão da doença ou morte (Octreotide LAR 30 mg a cada quatro semanas) em comparação com 60 mg de Octreotide LAR sozinho (perigo proporção 0,21, 95% CI; 0,13-0,32; p <00,001).
'A aprovação do Lutathera® marca uma conquista importante e uma inovação extremamente necessária para a comunidade de Câncer NET', disse Susanne Schaffert, Ph.D., e presidente da Advanced Accelerator Applications.
NETs são tumores raros originados nas células neuroendócrinas de numerosos órgãos, incluindo o trato gastrointestinal, pâncreas e pulmão. Alguns pacientes desenvolvem sintomas decorrentes da produção excessiva de hormônios pelas células tumorais neuroendócrinas, enquanto outros permanecem clinicamente silenciosos por anos. A incidência estimada, ou taxa de novos casos, de TNE nos Estados Unidos é de aproximadamente 6,98 / 100.000 por ano, enquanto a prevalência estimada para 2014, baseada no banco de dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais do Instituto Nacional do Câncer (SEER), foi 171,321.
A sobrevida do paciente com GEP-NETs avançados depende do estadiamento e da histologia. Pacientes com tumores bem diferenciados e moderadamente diferenciados e metástases à distância têm uma probabilidade de sobrevivência de 5 anos de 35%.
A aprovação do Lutathera® está baseada nos resultados de um estudo de Fase III randomizado, NETTER-1 que comparou o tratamento usando o Lutathera® e o melhor padrão de tratamento (Octreotide LAR 30 mg a cada quatro semanas) a 60 mg de Octreotide LAR, também dosado a cada quatro semanas. NETs progredindo sob tratamento de Octreotide LAR de dose padrão, superexpressando receptores de somatostatina, bem como um subconjunto de dados de eficácia e segurança de um estudo internacional, de instituição única, de braço único, aberto, conduzido pelo Erasmus Medical Center em Roterdã, Holanda, em mais de 1.200 pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina.
O estudo NETTER-1 atingiu seu endpoint primário, mostrando uma redução de 79% no risco de progressão da doença ou morte usando Lutathera® comparado a 60 mg de Octreotide LAR (hazard ratio 0,21, 95% CI: 0,13-0,32; p <0,0001). ] A PFS mediana não foi alcançada no braço Lutathera® em comparação com 8,5 meses para o braço Octreotide LAR de 60 mg. Uma análise de sobrevida global provisória pré-planejada determinou que o tratamento com Lutathera® levou a uma redução de 48% no risco estimado de morte (hazard ratio 0,52, 95% CI: 0,32-0,84) em comparação ao tratamento com 60 mg de Octreotide LAR. A taxa de resposta objetiva, composta de respostas completas e parciais, foi de 13% para o braço Lutathera® comparado a 4% no braço Octreotide LAR 60 mg (p <0,0148).
As reações adversas de grau 3-4 mais frequentes que ocorrem com maior frequência entre os doentes no estudo NETTER-1 que receberam Lutathera® com octreótido em comparação com doentes que receberam altas doses de octreótido incluem: linfopenia (44%), aumento da gama-glutamil transferase (20% ), vômitos (7%), náuseas e elevação de aspartato aminotransferase (5% cada) e aumento de alanina aminotransferase, hiperglicemia e hipocalemia (4% cada).
Maiores detalhes aqui. Por favor, veja as informações completas sobre prescrição aqui.
Referências:
Dasari A, C. Shen, Halperin D, B Zhao, Zhou S, Y Xu, Shih T, Yao JC. Tendências na incidência, prevalência e sobrevida em pacientes com tumores neuroendócrinos nos Estados Unidos. JAMA Oncol. 2017; 3 (10): 1335-1342.
Yao JC, Hassan M, Phan A, et al. Cem anos após o "carcinóide": epidemiologia e fatores prognósticos para tumores neuroendócrinos em 35.825 casos nos Estados Unidos. J Clin Oncol. 2008; 26: 3063-3072.
LUTATHERA ® [informação de prescrição]. Millburn, NJ: Aplicativos Advanced Accelerator USA, Inc .; Janeiro de 2018.
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