Dados do Mundo Real (RWD) e Evidências do Mundo Real (RWE) - Série Principais Tendências de Análise na Indústria Farmacêutica

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A RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) preenche a lacuna entre os Ensaios Clínicos controlados e o atendimento diário ao paciente, apoiando decisões regulatórias mais rápidas e aprimorando abordagens centradas no paciente.

Os RCTs - Randomized Controlled Trials (Ensaios Clínicos Randomizados) - têm sido tradicionalmente o padrão ouro para avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos. No entanto, seus ambientes controlados nem sempre refletem a prática clínica cotidiana. Os RWDs - Real World Data (Dados do Mundo Real)  abrangem informações de EHR - Electronic Health Records (Prontuário Eletrônico de Saúde), solicitações de seguro, registros de pacientes e até mesmo dispositivos vestíveis. Quando analisados ​​sistematicamente, esses dados produzem RWEs, oferecendo uma visão mais ampla e pragmática do desempenho de um medicamento.

Os principais objetivos para alavancar RWD/RWE incluem

• Reduzindo a lacuna de evidências:  A RWE complementa os dados do RCT fornecendo insights sobre eficácia e segurança a longo prazo de uma população de pacientes mais ampla e diversificada.

• Informando decisões regulatórias:  Os órgãos reguladores estão cada vez mais usando RWE para dar suporte a expansões de rótulos, monitoramento de segurança pós-comercialização e até mesmo aprovações iniciais.

• Otimização do design de ensaios clínicos:  Compreender o comportamento do paciente e os padrões de tratamento do RWD permite designs de ensaios adaptativos que refletem melhor as condições do mundo real.

• Melhoria da farmacovigilância:  O monitoramento contínuo e real melhora a detecção de eventos adversos e apoia avaliações de segurança contínuas.

As principais fontes

• Registros eletrônicos de saúde (EHRs):  Dados mantidos por hospitais e clínicas.

• Bancos de dados de reivindicações de seguros:  Grandes conjuntos de dados que rastreiam tratamentos e resultados de pacientes.

• Registros de pacientes:  Registros específicos de doenças que coletam dados longitudinais de pacientes.

• Dados de saúde digital:  Informações de dispositivos vestíveis e aplicativos de saúde móvel.

• Iniciativas regulatórias:  Programas como a Iniciativa Sentinel da FDA e projetos da EMA que integram RWE em processos de tomada de decisão.

Numerosos estudos publicados em periódicos como Pharmacoepidemiology e Drug Safety demonstraram como o RWE pode influenciar as aprovações regulatórias e as diretrizes clínicas.

A adoção da análise RWD e RWE permite que a indústria farmacêutica

• Acelere o acesso ao mercado:  Um RWE robusto proporciona aprovações regulatórias mais rápidas e pode levar à expansão de rótulos.

• Reduza os custos de desenvolvimento:  Projetos de testes adaptativos e baseados em dados podem otimizar o processo de desenvolvimento.

• Melhore a segurança dos medicamentos:  O monitoramento contínuo no mundo real garante que o perfil de segurança dos medicamentos seja mantido durante todo o seu ciclo de vida.

• Adote uma abordagem centrada no paciente:  Percepções aprofundadas do mundo real permitem o desenvolvimento de terapias que atendem melhor às necessidades do paciente.

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