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A indústria farmacêutica despeja milhões anualmente em projetos de dados de mundo real que nunca chegam a influenciar uma decisão regulatória. Muitos executivos estão queimando orçamentos inteiros apostando em fontes de informação incorretas, gerando relatórios repletos de ruído e vazios de valor clínico.
A análise do cenário europeu revela uma divisão clara nas aprovações de sucesso. Quase quarenta e seis por cento dos dossiês utilizaram registros estruturados de pacientes, enquanto cerca de trinta e três por cento confiaram em prontuários médicos eletrônicos. Essa não é uma estatística aleatória, mas um mapa direto de onde o rigor científico encontra a aceitação das agências.
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Escolher a infraestrutura errada atrasa submissões na ANVISA e destrói o poder de negociação de preços na CONITEC e na saúde suplementar. Aprenda agora como direcionar o seu capital para a fonte de dados exata que vai destravar a barreira específica de acesso do seu próximo grande lançamento no mercado brasileiro.
A escolha entre registros clínicos e prontuários eletrônicos deixou de ser um mero detalhe técnico delegado aos times de ciência de dados. Trata-se de uma das decisões comerciais mais críticas que um líder de acesso ao mercado precisará tomar no atual ciclo de inovação.
Prontuários eletrônicos de saúde oferecem um volume formidável e uma velocidade de captura incomparável. Eles refletem a rotina caótica e real dos hospitais brasileiros e das clínicas privadas em tempo real, fornecendo um retrato autêntico do uso de recursos.
No entanto, essa abundância cobra um preço altíssimo na qualidade e na estruturação da informação final. Os dados extraídos do cotidiano hospitalar são frequentemente fragmentados, incompletos, não padronizados e difíceis de auditar por reguladores rigorosos.
Se a sua molécula precisa provar redução de tempo de internação, frequência de idas ao pronto atendimento ou consumo de recursos do SUS, os prontuários representam uma mina de ouro. Porém, é um minério bruto que exige investimentos pesados em limpeza e processamento.
Por outro lado, os registros de pacientes funcionam como a verdadeira alfaiataria da geração de evidências. Eles são desenhados metodologicamente sob medida para responder às exatas perguntas que os ensaios clínicos randomizados deixaram em aberto.
A análise das aprovações recentes prova que os registros lideram as submissões bem sucedidas justamente por sua governança superior. A agência confia no dado porque a coleta foi prospectiva, padronizada e monitorada desde o dia zero do projeto.
Para medicamentos órfãos, terapias gênicas ou drogas oncológicas de altíssimo custo, os registros multicêntricos são praticamente inegociáveis. Eles são a principal moeda de troca nas difíceis mesas de incorporação brasileiras.
A comissão de incorporação nacional exige clareza sobre a jornada do paciente e desfechos clínicos específicos. Um médico atarefado raramente anota esses desfechos com o rigor necessário no texto livre de um prontuário rotineiro.
O grande gargalo dos registros clínicos reside no tempo dilatado e no custo elevado de implementação. Montar uma rede de investigadores engajados no Brasil demanda um orçamento corporativo robusto e uma visão estratégica de longo prazo.
Como o executivo deve decidir o destino dos investimentos? A regra de ouro comercial é mapear o nível de evidência exigido pelo pagador muito antes de assinar o cheque da infraestrutura tecnológica.
Utilize um framework simples de decisão para orientar sua equipe tática. Se o objetivo primário for entender o tamanho real do mercado e mapear os padrões de prescrição atuais dos concorrentes, invista maciçamente na mineração de prontuários eletrônicos.
Porém, se o objetivo for provar efetividade a longo prazo, monitorar segurança pós comercialização ou costurar um acordo de compartilhamento de risco, o registro prospectivo de pacientes é a única saída juridicamente e clinicamente segura.
Uma estratégia inteligente e híbrida tem ganhado enorme força entre as corporações globais mais maduras. Trata-se da integração cirúrgica das duas fontes para criar um ecossistema de evidências imbatível.
O modelo inicia varrendo os prontuários eletrônicos para identificar as coortes de pacientes elegíveis com extrema rapidez. Em seguida, convida-se ativamente esses indivíduos para um registro prospectivo altamente controlado e focado.
Isso reduz o custo de recrutamento em até quarenta por cento e acelera absurdamente a geração de evidências submissíveis para a agência reguladora local. É a união perfeita entre a agilidade do banco de dados e o rigor do ensaio observacional.
Lideranças precisam questionar duramente seus atuais fornecedores de dados e parceiros de pesquisa. Comprar bases gigantescas de informações não estruturadas sem um propósito clínico claríssimo é o maior ralo por onde escorre o budget das diretorias médicas.
Exija parcerias tecnológicas que ofereçam processamento avançado de linguagem natural. O sistema precisa ser capaz de extrair o verdadeiro valor clínico que vive escondido nas evoluções em texto livre dos médicos brasileiros.
Paralelamente, ao patrocinar um novo registro de pacientes, o departamento jurídico deve ser implacável. Certifique-se de que a propriedade intelectual dos dados gerados permita o uso comercial e regulatório irrestrito pela sua companhia.
O acesso ao mercado nacional não tolera mais amadorismo na geração e apresentação de evidências do mundo real. O nível de exigência dos auditores do governo e da saúde suplementar subiu drasticamente e não voltará a cair.
Dominar a origem do dado é dominar a narrativa do valor do seu produto diante de qualquer comitê avaliador. Quem controla a qualidade da evidência dita o preço premium e a velocidade da penetração no mercado de saúde.
Reúna seus diretores de acesso, líderes médicos e executivos de tecnologia da informação na próxima semana para uma auditoria interna profunda. Analisem friamente todos os projetos atuais de coleta de dados observacionais da companhia.
Cancele imediatamente as iniciativas que não respondem de forma direta às objeções conhecidas da ANS ou da CONITEC. Realocar esse capital para a fonte de dados correta é o que garantirá o sucesso esmagador do seu próximo grande lançamento.
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O debate entre registros de pacientes e prontuarios eletronicos como fontes para RWE merece mais rigor do que o artigo oferece. A questao central e qualidade e representatividade: um registro bem desenhado com coleta prospectiva e metodologicamente superior a um prontuario com dados heterogeneos coletados para fins clinico-assistenciais. No Brasil, prontuarios do SUS sofrem de problemas cronicos de completude e padronizacao de CID que os tornam desafiadores para RWE de qualidade regulatoria. A RNDS e projeto promissor mas ainda limitado. O CONITEC tem criterios cada vez mais rigorosos para RWE que o artigo nao discute. Orientar sobre 'onde investir em RWE' sem discutir a viabilidade metodologica especifica para o CONITEC e oferecer mapa incompleto para uma jornada de alta complexidade regulatoria e estrategica.
ResponderExcluirA comparacao entre Registros de Pacientes e Prontuarios Eletronicos como fontes de dados para RWE e uma das discussoes mais praticas e relevantes que as equipes de HEOR precisam dominar. No contexto brasileiro, essa escolha e frequentemente determinada pela doenca e pelo sistema de saude em questao. Para terapias em oncologia hematologica, os registros estruturados de hospitais de referencia como o Hospital de Clinicas de SP ou o Hospital Amaral Carvalho oferecem dados mais ricos e completos do que prontuarios de centros menores. Para doencas cronicas prevalentes como diabetes e hipertensao, os dados do DATASUS e do RENASUS oferecem cobertura nacional unica. A decisao de onde investir em RWE precisa ser guiada por um mapeamento sistematico das fontes disponveis para cada indicacao e por uma avaliacao honesta da qualidade e completude de cada base de dados. Este artigo oferece o framework correto para essa decisao.
ResponderExcluirA dicotomia Registros de Pacientes vs Prontuarios Eletronicos precisa ser complementada por uma terceira dimensao raramente discutida: os dados administrativos de saude, como as Autorizacoes de Internacao Hospitalar (AIH) e as Autorizacoes de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) gerenciados pelo DATASUS. Esses dados tem cobertura nacional e representam fluxos de tratamento em escala que raramente sao capturados em registros especializados. Para indicacoes tratadas prevalentemente no SUS, como canceres de alta incidencia, HIV e tuberculose, esses dados administrativos podem ser o ponto de partida mais pragmatico para RWE com impacto regulatorio. O artigo do Brazil SFE toca nessa complexidade de forma util e pratica para as equipes de HEOR e Market Access.
ResponderExcluirA questao do custo-beneficio de Registros de Pacientes vs Prontuarios Eletronicos e um componente critico que muitas vezes e subestimado no planejamento de projetos de RWE no Brasil. Registros de Pacientes prospectivos, com coleta padronizada e auditorada, podem custar entre R$ 500 e R$ 2.000 por paciente dependendo da complexidade da indicacao, o que os torna proibitivamente caros para estudos de grande escala. Por outro lado, estudos retrospectivos baseados em prontuarios eletronicos de redes hospitalares como Rede D'Or, Prevent Senior ou das Santas Casas podem ser conduzidos com custo muito menor, mas exigem um processo rigoroso de extracao, limpeza e fenotipagem de dados que demanda expertise especifica. A escolha da fonte de dados para RWE e, em ultima analise, uma decisao de alocacao de recursos que as equipes de HEOR precisam fazer com olhar estrategico e analitico. Artigo de referencia do Brazil SFE que guia muito bem essa reflexao.
ResponderExcluirO tema de Registros vs Prontuarios em RWE toca em uma questao critica de governanca de dados de saude no Brasil que raramente e discutida: a LGPD (Lei Geral de Protecao de Dados) e seu impacto nos estudos de vida real. Qualquer projeto de RWE que envolva acesso a prontuarios eletronicos ou registros de pacientes no Brasil precisa ser desenhado com rigoroso cumprimento da LGPD, incluindo base legal adequada (consentimento informado ou interesse publico em pesquisa de saude), anonimizacao de dados conforme os requisitos do IBGE e da ANPD e protocolos de transferencia segura. As farmaceuticas que negligenciam esses aspectos colocam em risco nao apenas a viabilidade juridica de seus estudos, mas tambem a credibilidade da empresa perante as autoridades reguladoras. A governanca de dados e um pilar indispensavel de qualquer estrategia de RWE no Brasil atual.
ResponderExcluirO debate entre Registros de Pacientes e Prontuarios Eletronicos tambem tem implicacoes importantes para o design de estudos de extensao de indicacao (label expansion) no Brasil. Quando uma farmaceutica quer demonstrar efetividade de um produto ja aprovado em uma nova indicacao ou populacao, a escolha da fonte de dados pode ser determinante para a robustez da evidencia gerada. Registros prospectivos desenhados especificamente para a nova indicacao tem maior controle de confundimento, mas demandam mais tempo e investimento. Prontuarios eletronicos retrospectivos de populacoes de interesse permitem analises mais rapidas, mas com mais limitacoes metodologicas. A escolha ideal frequentemente envolve uma abordagem hibrida que combine ambas as fontes. O artigo do Brazil SFE e um guia metodologico valioso para essa decisao que afeta diretamente o potencial comercial de produtos no portfolio das farmaceuticas.
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