Seguem as 46 aprovações de novos medicamentos pelo FDA em 2025, um lembrete de que, apesar das oscilações no financiamento da indústria, há uma ciência robusta impulsionando resultados reais para os pacientes.
Aqui estão aqueles que se destacaram nas aprovações do FDA em 2025:
A Vertex Pharmaceuticals entregou o Journavx, o primeiro novo tratamento para dor não opioide em mais de 20 anos, enquanto o Blujepa da GSK introduziu a primeira nova classe de antibióticos orais para infecções urinárias não complicadas em décadas.
A oncologia continuou a dominar, mas o ano foi caracterizado por especificidade mecanística e subconjuntos de biomarcadores bem definidos.
As aprovações se concentraram em drivers desrisçados: NSCLC mutante para HER2 (Hernexeos, Hyrnuo), inserções no éxon 20 do EGFR (Zegfrovy), doença positiva para ROS1 (Ibtrozi) e câncer de mama positivo para ER com biologia de resistência abordada por meio de terapia endócrina de próxima geração (Inluriyo).
O Datroway da AstraZeneca e Daiichi Sankyo e o Emrelis da AbbVie reforçaram ainda mais como o cenário de ADCs se aprimorou em 2025, com execução e diferenciação priorizadas em relação à novidade.
A hematologia mostrou uma divisão entre biologia de primeira classe em uma extremidade e imunoterapias cada vez mais complexas na outra. O Komzifti da Kura Oncology, aprovado em uma população de LMA molecularmente definida, exemplifica um foco impulsionado pela biologia em malignidades hematológicas raras.
Por outro lado, o Lynozyfic da Regeneron reflete a maturação de bispecíficos redirecionadores de células T, onde a diferenciação agora depende de estratégia de dosagem, gerenciamento de toxicidade e viabilidade no mundo real, em vez de novidade no alvo sozinho.
As aprovações em imunologia se inclinaram fortemente para doenças raras gerenciadas por especialistas. Ativos para angioedema hereditário, como Andembry, Ekterly e Dawnzera, junto com o tratamento Rhapsido para urticária espontânea crônica, se enquadram em categorias onde os endpoints são mensuráveis e a biologia da doença é bem compreendida.
O que é particularmente notável é como as pequenas moléculas reafirmaram silenciosamente sua importância estratégica. Muitas das aprovações mais escaláveis comercialmente - abrangendo endocrinologia, dermatologia, pneumologia e doença cardiorrenal - ainda eram agentes orais ou de entrega local.
Tabela de Aprovações de Medicamentos
Fabricante: VANDA
Nome do Medicamento: Nereus
Data de Aprovação da FDA: 30 de Dezembro
Indicação: Náusea associada ao enjoo de movimento
Área Terapêutica: Neurologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: OMEROS
Nome do Medicamento: Yartemlea
Data de Aprovação da FDA: 2 de Dezembro
Indicação: Microangiopatia trombótica associada ao HSCT
Área Terapêutica: Hematologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Cytokinetics
Nome do Medicamento: Myqorzo
Data de Aprovação da FDA: 19 de Dezembro
Indicação: Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
Área Terapêutica: Cardiologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: GSK
Nome do Medicamento: Exdensur
Data de Aprovação da FDA: 16 de Dezembro
Indicação: Asma eosinofílica grave
Área Terapêutica: Pneumologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Milestone
Nome do Medicamento: Cardamyst
Data de Aprovação da FDA: 12 de Dezembro
Indicação: Taquicardia supraventricular paroxística
Área Terapêutica: Cardiologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: INNOVIVA
Nome do Medicamento: Nuzolvence
Data de Aprovação da FDA: 12 de Dezembro
Indicação: Gonorreia urogenital
Área Terapêutica: Doença infecciosa
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: LIB
Nome do Medicamento: Lerochol
Data de Aprovação da FDA: 12 de Dezembro
Indicação: Hipercolesterolemia
Área Terapêutica: Cardiologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Otsuka
Nome do Medicamento: Voyxact
Data de Aprovação da FDA: 25 de Novembro
Indicação: Nefropatia por IgA
Área Terapêutica: Nefrologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Daiichi-Sankyo
Nome do Medicamento: Hyrnuo
Data de Aprovação da FDA: 19 de Novembro
Indicação: Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Fabricante: arrowhead
Nome do Medicamento: Redemplo
Data de Aprovação da FDA: 18 de Novembro
Indicação: Quilomicronemia familiar
Área Terapêutica: Endocrinologia
Tipo: Biológico
Fabricante: KURA
Nome do Medicamento: Komzifti
Data de Aprovação da FDA: 13 de Novembro
Indicação: Leucemia mieloide aguda com mutação NPM1
Área Terapêutica: Hematologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: UCB
Nome do Medicamento: Kygevvi
Data de Aprovação da FDA: 3 de Novembro
Indicação: Deficiência de timidina quinase 2
Área Terapêutica: Genética
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: BAYER
Nome do Medicamento: Lynkuet
Data de Aprovação da FDA: 24 de Outubro
Indicação: Sintomas vasomotores da menopausa
Área Terapêutica: Endocrinologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Boehringer Ingelheim
Nome do Medicamento: Jascayd
Data de Aprovação da FDA: 7 de Outubro
Indicação: Fibrose pulmonar idiopática
Área Terapêutica: Pneumologia
Tipo: Biológico
Fabricante: NOVARTIS
Nome do Medicamento: Rhapsido
Data de Aprovação da FDA: 30 de Setembro
Indicação: Urticária espontânea crônica
Área Terapêutica: Imunologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Crinetics
Nome do Medicamento: Palsonify
Data de Aprovação da FDA: 25 de Setembro
Indicação: Acromegalia
Área Terapêutica: Endocrinologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Lilly
Nome do Medicamento: Inluriyo
Data de Aprovação da FDA: 25 de Setembro
Indicação: Câncer de mama ER-positivo, ESR1-mutante
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Stealth
Nome do Medicamento: Forzinity
Data de Aprovação da FDA: 19 de Setembro
Indicação: Síndrome de Barth
Área Terapêutica: Genética
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: MERCK
Nome do Medicamento: Keytruda Qlex
Data de Aprovação da FDA: 19 de Setembro
Indicação: Múltiplos tumores sólidos
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Fabricante: sanofi
Nome do Medicamento: Wayrilz
Data de Aprovação da FDA: 29 de Agosto
Indicação: Trombocitopenia imune
Área Terapêutica: Hematologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: IONIS
Nome do Medicamento: Dawnzera
Data de Aprovação da FDA: 21 de Agosto
Indicação: Profilaxia de angioedema hereditário
Área Terapêutica: Imunologia
Tipo: Biológico
Fabricante: insmed
Nome do Medicamento: Brinsupri
Data de Aprovação da FDA: 12 de Agosto
Indicação: Bronquiectasia sem fibrose cística
Área Terapêutica: Pneumologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Boehringer Ingelheim
Nome do Medicamento: Hernexeos
Data de Aprovação da FDA: 8 de Agosto
Indicação: Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Jazz Pharmaceuticals
Nome do Medicamento: Modeyso
Data de Aprovação da FDA: 6 de Agosto
Indicação: Glioma difuso da linha média com mutação H3 K27M
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Fabricante: LENZ
Nome do Medicamento: Vizz
Data de Aprovação da FDA: 31 de Julho
Indicação: Presbiopia
Área Terapêutica: Oftalmologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: PTC
Nome do Medicamento: Sephience
Data de Aprovação da FDA: 28 de Julho
Indicação: Fenilcetonúria responsiva a BH4
Área Terapêutica: Genética
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: LEO
Nome do Medicamento: Anzupgo
Data de Aprovação da FDA: 23 de Julho
Indicação: Eczema crônico das mãos
Área Terapêutica: Dermatologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: KalVista
Nome do Medicamento: Ekterly
Data de Aprovação da FDA: 3 de Julho
Indicação: Ataques agudos de angioedema hereditário
Área Terapêutica: Imunologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Dizal
Nome do Medicamento: Zegfrovy
Data de Aprovação da FDA: 2 de Julho
Indicação: CPNPC com mutação de inserção no éxon 20 do EGFR
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: REGENERON
Nome do Medicamento: Lynozyfic
Data de Aprovação da FDA: 2 de Julho
Indicação: Mieloma múltiplo
Área Terapêutica: Hematologia
Tipo: Biológico
Fabricante: CSL
Nome do Medicamento: Andembry
Data de Aprovação da FDA: 16 de Junho
Indicação: Profilaxia de angioedema hereditário
Área Terapêutica: Imunologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Nuvation Bio
Nome do Medicamento: Ibtrozi
Data de Aprovação da FDA: 11 de Junho
Indicação: Câncer de pulmão de não pequenas células ROS1-positivo
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: MERCK
Nome do Medicamento: Enflonsia
Data de Aprovação da FDA: 9 de Junho
Indicação: Profilaxia de VSR em lactentes
Área Terapêutica: Doença infecciosa
Tipo: Biológico
Fabricante: Alcon
Nome do Medicamento: Tryptyr
Data de Aprovação da FDA: 28 de Maio
Indicação: Doença do olho seco
Área Terapêutica: Oftalmologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: abbvie
Nome do Medicamento: Emrelis
Data de Aprovação da FDA: 14 de Maio
Indicação: CPNPC com superexpressão de c-Met
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Fabricante: Verastem Oncology
Nome do Medicamento: Avmapki Fakzynja Co-Pack
Data de Aprovação da FDA: 8 de Maio
Indicação: Câncer de ovário seroso de baixo grau
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: Johnson & Johnson
Nome do Medicamento: Imaavy
Data de Aprovação da FDA: 29 de Abril
Indicação: Miastenia gravis
Área Terapêutica: Neurologia
Tipo: Biológico
Fabricante: AkesoBio
Nome do Medicamento: Penpulimab-kcqx
Data de Aprovação da FDA: 23 de Abril
Indicação: Carcinoma nasofaríngeo
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Fabricante: NOVARTIS
Nome do Medicamento: Vanrafia
Data de Aprovação da FDA: 2 de Abril
Indicação: Nefropatia por IgA (redução de proteinúria)
Área Terapêutica: Nefrologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: sanofi
Nome do Medicamento: Qfitlia
Data de Aprovação da FDA: 28 de Março
Indicação: Profilaxia de hemofilia A e B
Área Terapêutica: Hematologia
Tipo: Biológico
Fabricante: GSK
Nome do Medicamento: Blujepa
Data de Aprovação da FDA: 25 de Março
Indicação: Infecção do trato urinário não complicada
Área Terapêutica: Doença infecciosa
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: ONO
Nome do Medicamento: Romvimza
Data de Aprovação da FDA: 14 de Fevereiro
Indicação: Tumor tenossinovial de células gigantes
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: SpringWorks
Nome do Medicamento: Gomekti
Data de Aprovação da FDA: 11 de Fevereiro
Indicação: Neurofibromas plexiformes NF1
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: VERTEX
Nome do Medicamento: Journavx
Data de Aprovação da FDA: 30 de Janeiro
Indicação: Tratamento da dor não opioide
Área Terapêutica: Neurologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: MEDEXUS
Nome do Medicamento: Grafapex
Data de Aprovação da FDA: 21 de Janeiro
Indicação: Regime de condicionamento HSCT
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Molécula pequena
Fabricante: AstraZeneca
Nome do Medicamento: Datroway
Data de Aprovação da FDA: 17 de Janeiro
Indicação: Câncer de mama com expressão de TROP2
Área Terapêutica: Oncologia
Tipo: Biológico
Sim, nós sabemos, nós sabemos, nós sabemos…
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