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@Inventiva Pharma - 2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País

@Inventiva Pharma - 2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País#BrazilSFE #Biotech #DesenvolvimentoFarmacos #FibrosisHepática #HepatologiaInovação #IndústriaFarmacêutica #Inovação #Lanifibranor #MASH #NATiV3 #TerapêuticasOncológicas



Inventiva S.A. representa uma das mais promissoras biotecnologias francesas especializadas no desenvolvimento de pequenas moléculas orais para indicações com necessidades médicas não satisfeitas críticas, particularmente na esteatohepatite associada a disfunção metabólica. Com sede em Daix, região de Dijon, França, e operações estratégicas em Long Island City, Nova York, a companhia integra o seleto grupo das Top 50 Biotechs na Europa, consolidando a posição da França como polo de inovação biotecnológica. A capitalização de mercado de Inventiva alcançou EUR 481,46 milhões em novembro de 2025, representando crescimento notável de 125,68% em um ano, com cotação de EUR 3,43 por ação, refletindo expectativa de mercado quanto ao potencial comercial de seu candidato principal lanifibranor na indicação de MASH.



A história de Inventiva exemplifica a resiliência do empreendedorismo biotecnológico francês e a capacidade de transformação de infraestruturas acadêmicas em empresas inovadoras. Originária de Laboratoires Fournier, instituição de pesquisa farmacêutica estabelecida em Daix, que foi adquirida em 2006 pela empresa belga Solvay e posteriormente em 2010 pela multinacional norte-americana Abbott, o sítio estava designado para encerramento de operações. Em 2012, dois pesquisadores experientes, Frédéric Cren, ex-diretor geral de pesquisa na Laboratoires Fournier, e Dr. Pierre Broqua, ex-diretor de pesquisa no mesmo instituto, decidiram adquirir e transformar o sítio em Inventiva, empresa focada em descoberta de medicamentos através de parcerias de pesquisa e desenvolvimento. A companhia herdou biblioteca de aproximadamente 240.000 moléculas, infraestrutura de laboratório de 12.000 m², e equipe de mais de 70 profissionais incluindo 20 pesquisadores e 40+ técnicos especializados. A Inventiva foi listada em Euronext Paris em 2018 e posteriormente em Nasdaq, marcando transição bem-sucedida de laboratório de pesquisa contratada para companhia biotecnológica de estágio clínico avançado.​


A plataforma tecnológica central de Inventiva baseia-se em expertise em receptores nucleares, fatores de transcrição e modulação epigenética, permitindo identificação e otimização de candidatos terapêuticos em áreas focadas de fibroses, doenças de armazenamento lisossomal e oncologia. A companhia desenvolveu capacidades de descoberta de fármacos englobando biologia e farmacologia, química medicinal, propriedades farmacocinéticas e metabólicas, gestão de compostos, pré-formulação e toxicologia. O foco estratégico evoluiu progressivamente de modelo de organização de pesquisa contratada para desenvolvimento de candidatos proprietários em indicações com oportunidades comerciais significativas, particularmente em MASH, onde necessidade médica permanece vastamente não satisfeita apesar do quadro epidemiológico crescente.​


2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País


Lanifibranor, designado internamente como IVA337, representa o candidato mais avançado de Inventiva, constituindo um agonista pan-PPAR oral que modula receptores nucleares PPARα, PPARδ e PPARγ simultaneamente, mecanismo de ação que oferece potencial único de benefícios metabólicos, anti-inflamatórios e anti-fibróticos. O composto foi designado como Breakthrough Therapy pela FDA em outubro de 2020 baseado nos resultados positivos do estudo NATIVE de fase 2b. Os dados da NATIVE, publicados em junho de 2020 e posteriormente no New England Journal of Medicine, demonstraram que lanifibranor atendeu aos endpoints primários e secundários chave, incluindo resolução de NASH com manutenção de fibrosis, e melhora de fibrosis sem piora de NASH, marcando primeira demonstração clínica de efeito em composite histológico em NASH. O NATIVE foi estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 247 pacientes randomizados, dos quais 146 completaram com sucesso a fase de 6 meses, confirmando perfil de tolerância favorável.​


O mercado de MASH representa oportunidade comercial substancial, com epidemiologia alarmante documentando crescimento exponencial de prevalência global. Estimativas indicam que 350,42 milhões casos prevalentes de MASH foram documentados mundialmente em 2024, projetando-se para alcançar 476,10 milhões casos até 2030. Destes, apenas 37,84 milhões foram diagnosticados em 2024, e aproximadamente 12,71 milhões estavam recebendo tratamento, indicando penetração terapêutica extremamente baixa refletindo tanto desafios diagnósticos quanto indisponibilidade de terapias efetivas. O mercado de medicamentos para liver fibrosis e NASH/MASH foi valorizado em mais de USD 18 bilhões em 2025 com crescimento robusto projetado até 2035. A primeira aprovação de droga específica para MASH, resmetirom (Rezdiffra) de Madrigal Pharmaceuticals, ocorreu recentemente, validando conceito que MASH representa indicação aprovável pela FDA abrindo oportunidade comercial considerável para candidatos subsequentes demonstrando eficácia.​


O estudo clínico NATiV3 de fase 3 representa avaliação pivotal de lanifibranor em população maior de pacientes com MASH não-cirrótica e fibrosis estágio F2/F3, determinando potencial de lanifibranor para aprovação regulatória e comercialização. NATiV3 é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em aproximadamente 347 sítios clínicos em 19+ países, recrutando aproximadamente 900 pacientes em cohort principal recebendo 800mg/dia ou 1200mg/dia por 72 semanas, com cohort exploratória adicional de ~200 pacientes que falharam em critérios histológicos do main cohort. Os endpoints primários incluem resolução de NASH e melhora de fibrosis de pelo menos um estágio, avaliados através de histologia hepática, com endpoints secundários incluindo NASH resolution sem piora de fibrosis, melhora de fibrosis sem piora de NASH, e redução de marcadores de lesão hepática. Conforme relatório de julho de 2024, mais de 1.027 pacientes haviam sido randomizados, incluindo 784 no cohort principal (82% do alvo) e 243 no exploratory cohort (excedendo alvo), com primeiro paciente completando 72 semanas em julho de 2024. Os resultados topline de NATiV3 são esperados para a segunda metade de 2026.​


A estratégia de desenvolvimento de Inventiva foi significativamente reforçada através de financiamento estruturado substantivo anunciado em outubro de 2024, garantindo continuidade de desenvolvimento de NATiV3 e preparação para potencial submissão regulatória e comercialização. Inventiva anunciou transação de financiamento multi-tranche totalizando até EUR 348 milhões sujeito à satisfação de condições especificadas, com primeira tranche de EUR 94,1 milhões recebida imediatamente e segunda tranche de EUR 115 milhões recebida subsequentemente em 2025. A transação foi liderada por New Enterprise Associates, BVF Partners LP e Samsara BioCapital, com participação adicional de investidores experientes em biotecnologia incluindo Andera Partners, Deep Track Capital, Eventide Asset Management, Great Point Partners, Invus, Perceptive Advisors, Schonfeld Strategic Advisors e Sofinnova Crossover I SLP. Os fundos recebidos foram primariamente designados para completar recrutamento do NATiV3 (finalizado H1 2025), preparação de submissão de marketing authorization via pathways accelerated (FDA) e conditional (EMA) baseado em breakthrough designation.​


A posição de caixa de Inventiva foi fortalecida de forma adicional através de receita de milestone payments da parceria com Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (CTTQ), parceira farmacêutica chinesa. Inventiva recebeu USD 10 milhões em milestone payment da CTTQ conforme acordo de licensing e colaboração modificado, com um EUR 4,3 milhões adicional como credit note sob termos de agreement, totalizando EUR 4,5 milhões em revenue registrada no primeiro semestre de 2025. Conforme acordo, até USD 30 milhões adicionais em milestone payments foram negociados conforme progresso em desenvolvimento de lanifibranor, fornecendo potencial de receita futura suplementar. O acordo com CTTQ garante direitos de comercialização para lanifibranor em regiões específicas, permitindo Inventiva focar em regiões americanas e europeias enquanto CTTQ comercializa em geografia asiática.​


A posição financeira de Inventiva em junho de 2025 refletiu impacto de investimento contínuo em NATiV3 enquanto se beneficiava de recebimento de tranche de financiamento. O caixa e equivalentes totalizaram EUR 146,7 milhões (incluindo EUR 24,6 milhões em depósitos de curto prazo), oferecendo runway de caixa esperado até terceiro trimestre de 2026 considerando consumo mensal contínuo de caixa. A receita de H1 2025 foi EUR 4,5 milhões comparado a receita minimal em H1 2024, com receita primariamente derivada do milestone de CTTQ e credit note. As despesas de pesquisa e desenvolvimento alcançaram EUR 44,89 milhões em H1 2025, refletindo investimento contínuo em NATiV3 e programas adicionais, enquanto despesas gerais e administrativas foram EUR 14,713 milhões. A perda operacional líquida foi EUR 62,94 milhões, enquanto perda financeira líquida foi EUR 113,224 milhões, parcialmente atribuível a non-cash derivative accounting tratamentos. A perda líquida total foi EUR 175,9 milhões em H1 2025 comparado a EUR 49,0 milhões em H1 2024, refletindo operações de fase clínica avançada com custos escalados.​


O estudo LEGEND, ensaio de fase 2 proof-of-concept, gerou dados adicionais demostrando potencial de lanifibranor em combinação com outro medicamento estabelecido para ampliação de benefício clínico. LEGEND avaliou lanifibranor combinado com empagliflozin (inibidor SGLT2) em pacientes com MASH/NASH e diabetes tipo 2 mal controlado, população clinicamente relevante onde ambas condições comumente coexistem. O estudo alcançou seu endpoint primário de redução significativa de HbA1c comparado a placebo em ambos arm de lanifibranor (monoterapia e combinação). Adicionalmente, pacientes tratados com combinação lanifibranor-empagliflozin mantiveram peso corporal estável por 24 semanas, endereçando ganho de peso moderado observado em alguns pacientes recebendo lanifibranor monoterapia, indicando abordagem de combinação potencialmente otimizada. Tratamento também resultou em redução de razão de gordura visceral abdominal para gordura subcutânea, refletindo deslocamento de adipose tissue inflamatória patológica para adipose tissue metabolicamente saudável. O perfil de tolerância foi excelente em ambos braços de tratamento sem preocupações de segurança reportadas. Os dados de LEGEND sustentam não apenas potencial de monoterapia de lanifibranor mas também conceito de estratégia combinada em populações de pacientes específicas com multimorbidade metabólica.​


O pipeline adicional de Inventiva, embora menos avançado que lanifibranor, representa oportunidade em segmento de doenças raras com necessidade médica crítica. Odiparcil (IVA336), um agonista derivado de beta-D-xilósido, foi desenvolvido para tratamento de mucopolysaccharidosis tipo VI, distúrbio raro e progressivo de armazenamento lisossomal resultando em acúmulo de glicosaminoglicanos (GAGs) intracelulares levando a disfunção de múltiplos órgãos. O estudo de fase 2a iMProveS (improve MPS treatment) envolveu 20 pacientes, dos quais 13 completaram, demonstrando que odiparcil reduziu eficientemente acúmulo intracelular de GAGs e estimulou excreção urinária de GAGs comparado a baseline. Em modelos animais de MPS VI, odiparcil diminuiu espessamento cartilaginoso patológico em tráquea e placas de crescimento, indicando potencial para tratar manifestações esqueléticas de doença. Odiparcil foi bem tolerado, oferecendo vantagem potencial de administração oral sobre infusão intravenosa de enzima replacement therapy. Embora população de MPS VI seja limitada, necessidade médica não satisfeita é crítica dada opções terapêuticas limitadas atualmente disponíveis.​


A competição no espaço de MASH inclui múltiplos candidatos em desenvolvimento clínico bem como primeiro medicamento aprovado, resmetirom (Rezdiffra, Madrigal Pharmaceuticals). Resmetirom, um agonista de receptor de hormônio tireoidano, foi aprovado pela FDA em março de 2024 representando primeira aprovação em indicação de MASH, validando conceito de aprovabilidade e estabelecendo precedente para candidatos subsequentes. Obeticholic acid (Ocaliva, Intercept Pharmaceuticals) é candidato adicional em desenvolvimento clínico avançado para NASH/MASH. Lanifibranor diferencia-se através de mecanismo de ação pan-PPAR unique versus agonismo de receptor hormonal único, com dados clínicos demostrando efeitos em múltiplos endpoints histológicos incluso composite de resolução de NASH mais melhora de fibrosis. Breakthrough Therapy designation pela FDA fornece potencial para accelerated development pathway se NATiV3 demonstrar benefício clínico robusto.​


A posição regulatória de Inventiva é reforçada através de designações e suportes regulatórios reconhecendo potencial de lanifibranor em indicação com necessidade médica crítica. FDA Breakthrough Therapy designation em outubro de 2020 forneceu suporte para desenvolvimento acelerado e review, indicando reconhecimento regulatório que lanifibranor potencialmente oferece melhora substancial sobre terapias disponíveis ou placebo se não há aprovados. O status de breakthrough permite potencial para accelerated approval pathway se NATiV3 demonstra benefício clínico convincente, reduzindo tempo para acesso ao mercado potencialmente. A EMA oferece condicional approval pathway em indicações onde necessidade médica é não satisfeita e dados de fase 3 demonstram benefício clínico clinicamente relevante, mecanismo que potencialmente viabiliza first approval via conditional approval em Europa seguido por submissão de dados em US.​


O ecossistema de inovação biotecnológica francesa que circunda Inventiva fornece suporte estratégico através de infraestrutura de pesquisa, investimento de venture capital e parcerias corporativas. A região de Daix-Dijon abriga múltiplas instituições de pesquisa biomédica e universidades oferecendo acesso a expertise técnica e potencial recrutamento de talento. Paris e região Île-de-France hospedam concentração alta de companhias biotecnológicas e investimento de venture capital francês, criando ecossistema maduro para desenvolvimento comercial e capital raising. Inventiva estabeleceu parcerias com grandes farmacêuticas como Abbott (inicialmente) e Boehringer Ingelheim em estágios iniciais, validando plataforma de tecnologia e capabilities de descoberta.​


A jornada de Inventiva desde transformação de sítio de pesquisa designado para encerramento em 2012 para companhia biotecnológica com capitalização de mercado de EUR 481 milhões em 2025 exemplifica potencial de empreendedorismo científico em contexto europeu. O desenvolvimento de lanifibranor através de múltiplas fases clínicas com designação de breakthrough therapy pela FDA representa acúmulo de prova-de-conceito que pan-PPAR agonism oferece abordagem terapêutica válida em MASH com potencial para impacto clínico significativo. O financiamento de EUR 348 milhões securing em 2024-2025 posiciona Inventiva para completar NATiV3 com poder estatístico robusto e preparar submissão regulatória abrangente, estabelecendo fundação para potencial transição para company comercial pós-aprovação. Se NATiV3 demonstra eficácia clínica convincente alinhada com expectations de dados NATIVE e LEGEND, lanifibranor potencialmente ofereceria novo tratamento para população global de milhões de pacientes com MASH não-cirrótica com necessidade médica crítica e opções terapêuticas limitadas.


A convergência de epidemiologia alarmante de MASH, oportunidade de mercado substantiva excedendo USD 18 bilhões, primeira aprovação regulatória validando indicação, e dados clínicos de lanifibranor demostrando potencial terapêutico único cria ambiente extraordinariamente favorável para sucesso comercial de Inventiva. A designação de breakthrough therapy pela FDA, financiamento multi-tranche de EUR 348 milhões, e recrutamento completado de NATiV3 posicionam Inventiva estrategicamente para potencial inflexão positiva de transformação para empresa comercial lucrativamente impactante. O timeline esperado de topline results H2 2026 fornecerá validação crucial de potencial de lanifibranor, com potencial para accelerated approval em US e conditional approval na Europa oferecendo pathways realistas para commercialization em múltiplas regiões geográficas críticas. Inventiva representa exemplar de biotecnologia europeia innovative com potencial para impacto clínico e comercial substancial na solução de healthcare crisis representada por MASH pandemic.


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