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@Newron Pharmaceuticals SpA - 2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País

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Newron Pharmaceuticals SpA consolida sua posição estratégica no ecossistema biotecnológico italiano, integrando o seleto grupo das Top 50 Biotechs europeias com foco em distúrbios do sistema nervoso central. Sediada em Bresso, próxima a Milão, a companhia avança seu pipeline com ênfase em esquizofrenia resistente ao tratamento, demonstrando resiliência financeira e parcerias globais que ampliam seu alcance comercial.



No primeiro semestre de 2025, Newron reportou receitas de €11,9 milhões, um aumento expressivo de 249% em relação aos €3,4 milhões do mesmo período de 2024, impulsionado por marcos de licenciamento e royalties crescentes. Essa performance reflete a maturação de acordos estratégicos, com caixa e ativos financeiros correntes atingindo €43,2 milhões, suportando operações até o final de 2026.​


Evenamide (NW-3509), modulador de glutamato de primeira classe, emerge como ativo principal em Fase III para esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS), com aprovação regulatória para o programa ENIGMA-TRS composto por dois estudos pivô. ENIGMA-TRS 1, internacional com pelo menos 600 pacientes, iniciou recrutamento em agosto de 2025, com resultados de 12 semanas esperados no quarto trimestre de 2026.​


ENIGMA-TRS 2, aprovado pela FDA, envolverá 400 pacientes em centros nos EUA e outros países, com início previsto para outubro de 2025, avaliando doses de 15mg BID em adição a antipsicóticos de segunda geração. Dados pré-clínicos recentes da Universidade de Pittsburgh, publicados em Neuropsychopharmacology, indicam que evenamide atua no hipocampo, site chave da patologia esquizofrênica, promovendo plasticidade neuronal sustentada.


2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País




Parcerias fortalecem a estratégia global de evenamide: acordo com EA Pharma (subsidiária da Eisai) para Japão e Ásia rendeu pagamento inicial de €44 milhões e primeiro marco faturado em 2025; Myung In Pharm, para Coreia do Sul, contribui com 10% dos pacientes no ENIGMA-TRS 1. Newron explora oportunidades adicionais para maximizar valor acionário via licenças em outros territórios.​


Xadago (safinamide), aprovado para doença de Parkinson em mais de 20 mercados incluindo EUA, UE e Japão, gera royalties estáveis, com €3,8 milhões no primeiro semestre de 2025, alta de 11% ante 2024, via parcerias com Zambon e Meiji Seika. Essa receita recorrente sustenta investimentos em pipeline sem diluição excessiva.​


Financeiramente, o prejuízo líquido reduziu para €0,1 milhão no H1 2025, contra €9,6 milhões em 2024, com fluxo de caixa operacional positivo de €33,4 milhões. Despesas de P&D caíram para €6,1 milhões e G&A para €4,4 milhões, refletindo eficiência operacional em meio a avanços clínicos intensivos.​


Em 2024, receitas anuais atingiram €51,4 milhões, crescimento de 467% sobre 2023 (€9,1 milhões), impulsionadas por milestones e royalties, posicionando Newron para rentabilidade projetada em €15 milhões para 2025 segundo analistas. Liquidez reforçada por emissões de ações e parcerias mitiga incertezas de going concern, com foco em catalisadores de Fase III.​


Ralfinamide, em indicação órfã para dor neuropática, complementa o pipeline, alinhando-se à expertise em terapias para SNC e dor periférica. Publicações em International Journal of Neuropsychopharmacology validam perfil de segurança e eficácia de evenamide em estudos 014/015 e 008A.​


Governança aprimorada com eleição de Dr. Chris Martin como Chairman em abril de 2025, trazendo experiência em biopharma de ADC Therapeutics e Spirogen, vendida à AstraZeneca. Essa liderança impulsiona execução comercial e parcerias para evenamide como add-on inovador em TRS, afetando um terço dos pacientes esquizofrênicos.​


Regulatoriamente, Newron alinha-se a padrões FDA e EMA, com design de estudos ENIGMA-TRS otimizado para endpoints PANSS e perfis de segurança favoráveis, diferenciando evenamide de antipsicóticos dopaminérgicos tradicionais. Patentes adicionais estendem proteção IP para evenamide em esquizofrenia.​


No contexto europeu, Newron representa a vitalidade italiana na biotecnologia, contribuindo para o ranking Top 50 apesar de um único player nacional, com ênfase em unmet needs neurológicos. Dual listagem em SIX Swiss Exchange (NWRN) e XETRA (NP5) atrai investidores institucionais.​


Estratégia de P&D prioriza mecanismos glutamatérgicos, evitando alvos dopaminérgicos saturados, com potencial sinérgico em combinações incluindo clozapina para não respondedores. Expansão para territórios asiáticos via EA Pharma e Myung In acelera desenvolvimento sem sobrecarga financeira.​


Impacto social reside em endereçar TRS, com sintomas positivos, negativos e cognitivos persistentes, melhorando qualidade de vida via terapia adjuvante acessível e tolerável. Engajamento com comunidades de pesquisa Rett, apesar de descontinuação de sarizotan, compartilha aprendizados para avanço científico.​


Desafios macroeconômicos, como tarifas de 15% sobre farmacêuticos europeus nos EUA e políticas de precificação MFN, são monitorados, mas parcerias asiáticas diversificam riscos geopolíticos. Sustentabilidade financeira equilibra burn rate com inflows de milestones.​


Para a Indústria Farmacêutica, Newron oferece tese atraente: pipeline tardio em SNC com dados robustos, parcerias validadas e runway estendido, posicionando Itália como contributor relevante no mapa europeu de inovação.​


Próximos marcos incluem resultados ENIGMA-TRS 1 em Q4 2026, iniciação ENIGMA-TRS 2 e negociações de licenças globais, catalisando transição para comercialização em esquizofrenia.


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