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@Oculis - 2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País

@Oculis - 2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País

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Oculis Holding AG consolidou-se como uma das biotechs mais estratégicas da Suíça no segmento de oftalmologia, integrando o grupo de 9 empresas suíças que colocam o país na liderança do ranking “Top 50 Biotechs na Europa”. Focada em doenças da retina, olho seco e neuro-oftalmologia, a companhia atua em estágios clínicos avançados, posicionando-se como um ativo de alto potencial em um mercado global de terapias oftálmicas que já supera dezenas de bilhões de dólares anuais em receitas farmacêuticas.



A empresa nasceu com um modelo global, tendo sede em Zug, na Suíça, e operações nos Estados Unidos e na Islândia, o que reforça sua vocação para participar de ecossistemas maduros de P&D, financiamento e regulação biomédica. Inserida no ambiente suíço, que concentra 9 biotechs relevantes no ranking europeu, Oculis beneficia-se da proximidade com gigantes farmacêuticas e de um arcabouço regulatório sólido, o que acelera parcerias estratégicas, acesso a capital e visibilidade perante investidores institucionais.


No nível de portfólio, a Oculis trabalha com uma tese clara: transformar o cuidado oftalmológico por meio de terapias tópicas e neuroprotetoras que alterem paradigmas de tratamento hoje dependentes de injeções intraoculares ou abordagens invasivas. A empresa estrutura sua estratégia em três pilares clínicos: OCS-01 para edema macular diabético (DME) e inflamação pós-cirurgia ocular, OCS-02 (licaminlimab) para doença do olho seco (DED) e uveíte anterior não infecciosa, e OCS-05 como candidato neuroprotetor para neurite óptica aguda (AON) e potenciais ampliações para glaucoma e outras doenças neuro-oftálmicas.


2025 | Top 50 Biotechs na Europa: Empresas e Faturamento por País




OCS-01 é o principal ativo da companhia e representa um ponto de inflexão estratégico para o mercado de retina. Trata-se de uma formulação tópica de dexametasona baseada em tecnologia OPTIREACH, desenvolvida para tratar tanto a parte anterior quanto a posterior do olho, o que, se comprovado em Fase 3, pode deslocar parte do tratamento de DME das injeções intravítreas para um regime de colírio. Em DME, a Oculis conduz o programa de Fase 3 DIAMOND-1 e DIAMOND-2, com randomização de pacientes acima de 30% a meados de 2024, reforçando a tração operacional e a perspectiva de dados clínicos robustos nos próximos ciclos.


Além de DME, OCS-01 avança para a indicação de inflamação e dor pós-cirurgia ocular, incluindo catarata, um mercado de alto volume na oftalmologia global. A empresa já completou um ensaio pivotal Fase 3 (OPTIMIZE-1), apoiado por dados adicionais de estudos anteriores, e realizou reunião pré-NDA com a FDA em 2024, recebendo confirmação de que o conjunto de evidências é suficiente para uma submissão de NDA prevista para o primeiro trimestre de 2025. Em caso de aprovação, OCS-01 poderá se tornar o primeiro colírio esteroide, preservativo-free e de uso uma vez ao dia para esse contexto, oferecendo um diferencial relevante em conveniência e aderência terapêutica.


OCS-02 (licaminlimab) representa a aposta da Oculis em medicina de precisão aplicada à doença do olho seco, uma área com grande base de pacientes, alto impacto em qualidade de vida e limitação nas terapias atuais. Em 2024, a empresa reportou resultados positivos de Fase 2b (RELIEF), com melhora em múltiplos desfechos regulatórios de sinais em DED e um efeito mais pronunciado em pacientes portadores de um biomarcador genético específico (TNFR1), reforçando o racional de segmentação da população. Se levar esse conceito até a aprovação, OCS-02 poderá inaugurar um novo paradigma de tratamento personalizado em DED, migrando do modelo de “tentativa e erro” para uma prescrição guiada por biomarcadores.


Já OCS-05 funciona como pilar da estratégia neuroprotetora da Oculis, mirando inicialmente a neurite óptica aguda. O candidato, um ativador de SGK-2, encontra-se em estudo Fase 2 (ACUITY), com recrutamento concluído e leitura de topline planejada para o quarto trimestre de 2024, avaliando segurança, tolerabilidade e desfechos exploratórios como espessura retiniana por OCT. OCS-05 possui designação de medicamento órfão pela FDA e EMA para AON, o que agrega incentivos regulatórios e potencial de precificação diferenciada, além de abrir campo para expansão para glaucoma, degeneração macular geográfica e retinopatia diabética, entre outras doenças neuro-oftálmicas.


Do ponto de vista financeiro, Oculis permanece como empresa em fase de desenvolvimento, sem receitas de produtos aprovados, pivotando sua sustentabilidade em capital de risco, mercados acionários e financiamentos estratégicos. Em junho de 2024, a companhia reportou caixa, equivalentes e aplicações de curto prazo de aproximadamente 117,9 milhões de francos suíços (US$ 131,2 milhões), após uma oferta direta registrada que levantou cerca de US$ 59 milhões em recursos brutos. Com base em seus planos de desenvolvimento, a empresa projeta que essa posição de caixa suporte as operações até a segunda metade de 2026, criando uma “runway” que cobre eventos críticos de pipeline, como NDA de OCS-01 e leituras adicionais de Fase 2/3.


As despesas em P&D aumentaram significativamente, refletindo a transição de um portfólio exploratório para programas de Fase 2 e Fase 3 intensivos. No segundo trimestre de 2024, os gastos de pesquisa e desenvolvimento atingiram cerca de 16,5 milhões de francos suíços, quase triplicando em relação ao mesmo período de 2023, impulsionados principalmente pelos estudos em DME, DED e AON. Em paralelo, as despesas gerais e administrativas cresceram para cerca de 6,3 milhões de francos suíços, em parte devido aos custos de pessoal e despesas não recorrentes ligadas à oferta de ações e à operação como empresa pública dual-listed.


Esse perfil de investimento se reflete em um prejuízo líquido trimestral de aproximadamente 20,8 milhões de francos suíços no 2T24, superior ao registrado em 2023, porém com redução do prejuízo acumulado no ano quando excluídos efeitos contábeis não recorrentes de fusão e listagem observados em 2023. Para analistas e investidores do setor farmacêutico, a leitura é típica de biotechs clínicas em estágios avançados: aumento temporário do burn rate, compensado por milestones regulatórios e clínicos que podem destravar valor futuro via licenciamento, co-desenvolvimento ou lançamento direto.


No contexto europeu, a Oculis se insere em um mosaico de biotechs em que a Suíça lidera em número de empresas listadas no ranking, contribuindo com cerca de 9 das 50 companhias mapeadas. Esse protagonismo é sustentado por receitas farmacêuticas nacionais robustas, forte ênfase em P&D intensivo e um ecossistema em que empresas em estágio clínico avançado, como Oculis, convivem com players consolidados em terapias inovadoras. Na prática, a presença da Oculis nesse grupo reforça a leitura de que o eixo suíço continuará a ser um dos vetores mais importantes de inovação em oftalmologia na Europa.


Para a Indústria Farmacêutica, a proposta de valor da Oculis está diretamente associada à possibilidade de redefinir o padrão de tratamento em indicações com grande carga econômica e social, como edema macular diabético, doença do olho seco e glaucoma. Terapias tópicas eficazes nessas áreas poderiam diminuir a dependência de procedimentos invasivos e reduzir custos diretos e indiretos associados a perda de visão, aposentadorias precoces e perda de produtividade. Isso cria uma tese atrativa de farmacoeconomia e impacto em sistemas de saúde públicos e privados, especialmente em países europeus com populações envelhecidas e alta prevalência de diabetes.


Do ponto de vista regulatório, a jornada da Oculis está alinhada com os padrões de agências como FDA e EMA, com múltiplas interações formais para desenho de programas de Fase 3 e para submissão de dossiês. A combinação de designações órfãs, reuniões pré-NDA e avanço consistente em estudos multicêntricos indica uma estratégia de mitigação de risco regulatório, relevante para parceiros potenciais que buscam ativos com alta clareza de rota até aprovação. Para gestores de portfólio em grandes farmacêuticas, esse grau de maturidade de dossiê é um fator crítico em decisões de licensing-in.


Estratégicamente, a Oculis fortalece sua governança e capacidade de execução com reforços na liderança científica, de P&D e no conselho de administração. A nomeação de líderes com histórico em desenvolvimento clínico e comercialização em oftalmologia e neuro-oftalmologia aumenta a probabilidade de uma transição bem-sucedida de empresa puramente clínica para organização com receitas comerciais. Ao mesmo tempo, a criação de prêmios científicos e a participação ativa em congressos internacionais ampliam o posicionamento institucional da marca dentro da comunidade médica.


No eixo de capital, a dupla listagem em Nasdaq Global Market (EUA) e Nasdaq Iceland amplia a base potencial de investidores e a liquidez do papel. Esse movimento é coerente com a necessidade de financiar um pipeline tardio intensivo em capital, ao mesmo tempo em que permite à empresa explorar a forte base de investidores institucionais especializados em saúde tanto na América do Norte quanto na Europa. Em paralelo, a presença de investidores de renome no free float contribui para a credibilidade do equity story da Oculis junto ao mercado.


Para executivos e gestores da Indústria Farmacêutica, a Oculis representa um caso de estudo relevante sobre como biotechs europeias podem escalar plataformas de nicho para indicarões de grande impacto em saúde pública. A convergência de ativos diferenciados, estratégia regulatória clara, governança fortalecida e acesso a capital especializado coloca a companhia entre os players a serem observados nos próximos ciclos de inovação em terapias oftálmicas. À medida que 2025 se aproxima com marcos como a submissão de NDA de OCS-01 e possíveis novas leituras de Fase 2 e Fase 3, Oculis reforça o papel da Suíça como protagonista no mapa europeu de biotecnologia.


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