A avaliação de medicamentos farmacêuticos quanto à segurança, eficácia e relação custo-eficácia continua a ser uma abordagem fundamental na decisão de inclusão em formulários. Hoje, esta avaliação é apoiada por vários organismos de avaliação de tecnologias de saúde em diferentes países, garantindo o acesso dos pacientes aos medicamentos necessários e às novas inovações, ao mesmo tempo que considera as restrições orçamentais da gestão da saúde da população. A experiência a seguir é fruto de análise de um perfil que utiliza tais dados num dos sistemas de saúde locais no Reino Unido.
Esta abordagem de avaliação crítica experimentada é tão enraizada no meu pensamento comum dos analistas de dados da Indústria Farmacêutica que pode ser revelador quando começamos a trabalhar em soluções digitais de saúde concebidas para facilitar a mudança de comportamento.
Costuma-se dizer que trabalhando na inovação a nossa capacidade de desaprender é tão importante quanto a nossa capacidade de aprender. Um princípio fundamental que tive de desaprender e reaprender é que a regulamentação de uma tecnologia digital de saúde se baseia na utilização pretendida e não no reflexo da qualidade do produto.
Existe uma opinião comum de que os medicamentos sujeitos a receita médica têm uma base de evidências mais robusta e são, portanto, de maior qualidade medicinal do que os medicamentos vendidos sem receita médica (OTC - Over the Counter) que podem ser adquiridos sem receita médica. Os medicamentos OTC não precisam de receita médica por vários motivos, mas geralmente as pessoas não têm tanta consideração pelos OTC pelo seu valor científico em comparação com os medicamentos sujeitos a receita médica. É fácil cair na armadilha de pensar de forma semelhante sobre a Saúde Digital: que a PDT (Prescription Digital Therapeutics - Terapêutica Digital com Prescrição) e o SaMD (Software-as-Medical Devices - Software como Dispositivo Médico) sejam melhores do que as soluções digitais sem prescrição. No entanto, a realidade é muito mais complexa.
O FDA dos EUA define Saúde Digital de forma ampla, abrangendo categorias como Saúde Móvel (mHealth - mobile health), tecnologia de informação em saúde (TI), dispositivos vestíveis, telessaúde e medicina personalizada. O FDA decidiu exercer fiscalização discricionária sobre as tecnologias consideradas de baixo risco para pacientes ou consumidores, incluindo funções de software que ajudam os pacientes a autogerir suas condições sem fornecer tratamento específico ou sugestões de tratamento, e automação simples de tarefas para profissionais de saúde. Estas intervenções podem complementar a terapia medicamentosa ou aumentar a eficácia da terapia medicamentosa através de uma melhor adesão, utilização correta, monitorização, etc. Algumas tecnologias são concebidas principalmente para pacientes (por exemplo, sensibilização e educação, monitorização contínua da glicose, lembretes de medicação, coaching, teleconsultas, etc. .), enquanto alguns são concebidos para melhor apoiar os médicos e outros membros da equipe de cuidados (por exemplo, monitorização da adesão, dispositivos de administração de insulina conectados, alertas de emergência para hipoglicemia, convulsões, quedas, etc.). Tudo isto pode ser parte muito importante de um plano de cuidados, mas não está sujeito à supervisão regulamentar. Além disso, o FDA, juntamente com outros organismos reguladores em todo o mundo, ainda estão no processo de criação de capacidades e de desenvolvimento de orientações fundamentais em Saúde Digital, de modo que o que é regulamentado (e como) continuará a evoluir.
Outra complexidade é que algumas soluções digitais de saúde têm uma combinação de componentes regulamentados e não regulamentados, por exemplo, uma solução digital para diabetes pode incluir um glicosímetro sanguíneo, que normalmente é um dispositivo regulamentado de Classe IIA, mas o aplicativo de software ao qual ela se conecta pode servir como um diário de bordo digital, uma ferramenta de visualização de dados, uma plataforma educacional, uma plataforma de coaching, uma plataforma de teleconsulta, tudo isso torna a própria solução digital uma solução não regulamentada.
Existem também empresas que desenvolvem o que podem ser considerado como non-PDT para os que decidem que querem que os médicos prescrevam como se fosse um medicamento e, portanto, optam por seguir o caminho da PDT. Neste caso, a regulamentação da terapêutica digital depende da intenção estratégica do negócio e não da natureza da intervenção.
A Saúde Digital é um novo tipo de intervenção diferente das modalidades tradicionais de medicamentos e dispositivos de hardware com os quais estamos familiarizados. As intervenções digitais de saúde podem basear-se em hardware, software ou numa combinação de ambos, com a utilização pretendida dirigida a mais pacientes ou prestadores, ser prescritas ou diretas aos consumidores, regulamentadas ou não regulamentadas, muitas vezes combinando diferentes técnicas para produzir o efeito desejado. As soluções digitais sem receita médica podem, de fato, ajudar a aliviar a carga dos médicos, ao não adicionarem outra ferramenta que tenham de aprender, adaptar-se ao fluxo de trabalho existente e preocupar-se com a potencial responsabilidade decorrente de dados não monitorizados. Embora muito do que sabemos do universo da medicina tradicional possa fornecer-nos princípios e estruturas sólidos que à primeira vista podem parecer aplicáveis ao universo paralelo da Saúde Digital, devemos adotar uma nova abordagem de desaprender para reaprender para compreender a Saúde Digital, e estejamos atentos às nossas próprias predileções.
Referência https://www.linkedin.com/pulse/receitas-m%25C3%25A9dicas-terap%25C3%25AAutica-digital-sem-prescri%25C3%25A7%25C3%25A3o-bernardes-xvj5f/?trackingId=1xeNtLaaTla6U%2FH5ohbuhg%3D%3D
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