À medida que a pandemia global COVID-19 entra em seu terceiro ano, o sistema de inovação em ciências da vida está estabelecendo novos recordes no nível de investimento, atividade e progresso científico, além do número e da gama de novos medicamentos que chegam aos pacientes em todo o mundo. Além das contribuições inovadoras para o COVID-19 na forma de vacinas e terapêuticas, este setor também conseguiu adaptar e refoco em uma medida notável, superando os muitos desafios operacionais e organizacionais enfrentados por aqueles que estão liderando a inovação biofarmacêutica.
Este relatório - Global Trends in P&D: Overview até 2021 - avalia as tendências em novas aprovações e lançamentos de medicamentos, a atividade global do pipeline em termos de medicamentos pesquisados ativamente e o número de ensaios clínicos iniciados. Também perfila o estado do financiamento em P&D e a atividade de empresas de diferentes tipos, e os resultados da pesquisa são comparados ao esforço de insumos em um Índice de Produtividade do Desenvolvimento Clínico. A notável aceleração e adaptabilidade do ecossistema de inovação é examinada em termos de vários aceleradores do ciclo de inovação, incluindo reduções dramáticas no chamado espaço branco dentro de cronogramas de desenvolvimento clínico que foram alcançados para vacinas COVID-19 e outros medicamentos e sugere os tipos de otimização a esperar no futuro.
Principais descobertas
NOVAS APROVAÇÕES E LANÇAMENTOS DE MEDICAMENTOS
Um recorde de 84 novas substâncias ativas (NASs) foram inicialmente lançadas globalmente em 2021, o dobro do número de cinco anos atrás. Isso eleva o número total de lançamentos nos últimos 20 anos para um total de 883.
Os EUA continuam sendo o país com o mais antigo e alto número de lançamentos e entre os 72 NASs lançados em 2021, um recorde de 44 (mais de 60%) foram caracterizados pela FDA como de primeira classe, e mais da metade (40) carregava uma designação de medicamentos órfãos indicando seu uso para pacientes com doenças raras.
PIPELINE DE P&D
O número total de produtos que estão em desenvolvimento ativo em testes em humanos globalmente excede 6.000, um aumento de 68% em relação ao nível de 2016, à medida que as empresas de ciências da vida continuam investindo e avançando terapêuticas e vacinas inovadoras em uma ampla gama de áreas da doença, apesar das interrupções causadas pela pandemia COVID-19.
A medicina de precisão domina cada vez mais na oncologia, onde as terapias-alvo são responsáveis por quase todas as pesquisas, e mais de 40% do pipeline é para cânceres raros onde a bioterapêutica de última geração — incluindo terapias celulares e genéticas — está cada vez mais sendo implantada.
ATIVIDADE DE ENSAIO CLÍNICO
A atividade geral de ensaios clínicos tem sido sustentada através da pandemia à medida que a indústria se adaptou à interrupção e desenvolveu novas abordagens para permitir que a pesquisa continuasse. Em 2021, foram notificados 5.500 novos inícios de testes clínicos planejados, um aumento de 14% em relação a 2020 e 19% superior a 2019.
O número agregado de participantes do estudo em novos ensaios pretendidos ultrapassou 2 milhões em 2021 pela primeira vez, o dobro do nível visto antes dos testes tanto para o COVID-19 quanto para vários testes muito grandes de vacina contra o vírus ebola.
PRODUTIVIDADE DO DESENVOLVIMENTO CLÍNICO
A taxa de sucesso composto em todas as fases de desenvolvimento e áreas terapêuticas diminuiu para 5,0% em 2021, o que pode ser atribuído ao apetite por aumento do risco científico em programas de desenvolvimento clínico à medida que a barra de eficácia e segurança aumenta, bem como o aumento das pausas no desenvolvimento do produto devido à pandemia.
Entre as áreas da doença, a probabilidade de sucesso varia consideravelmente, e a taxa de sucesso composta de 2021 ficou abaixo da tendência de 10 anos em todas as áreas, exceto vacinas e cardiovasculares.
FINANCIAMENTO DE P&D
A atividade de negócios de capital de risco e os fluxos de investimento nos EUA aceleraram nos últimos dois anos à medida que o interesse em ciências da vida se intensificou com mais de 2.000 negócios e US$ 47 bilhões de valor de negócio ocorrendo em 2021. Além disso, as 15 maiores empresas farmacêuticas investiram um recorde de US$ 133 bilhões em 2021 em gastos com P&D, um aumento de 44% desde 2016.
As transações de negócios de ciências da vida – incluindo licenciamento, arranjos colaborativos de P&D e aquisições – permaneceram em pouco menos de 5.000 negócios no total em 2021, incluindo mais de 500 relacionados ao COVID-19.
CONTRIBUIÇÃO DE EMPRESAS BIOFARMACÊUTICAS EMERGENTES PARA A INOVAÇÃO
As empresas biofarmacêuticas emergentes (EBPs) – aquelas com um gasto estimado em P&D inferior a US$ 200 milhões e menos de US$ 500 milhões em receita anual – são responsáveis por um recorde de 65% das moléculas no pipeline de P&D, contra menos de 50% em 2016 e um terço em 2001.
Os EBPs originaram- ou seja, registraram a patente original do produto – para metade dos NASs lançados nos EUA em 2021.
ACELERADORES DE CICLOS DE INOVAÇÃO
Além das ações realizadas diretamente em apoio à vacina COVID-19 e ao desenvolvimento terapêutico, esforços intensificados estão sendo feitos por todas as partes interessadas para acelerar os ciclos de inovação e trazer avanços científicos aos pacientes mais rapidamente. O tempo médio desde o primeiro registro de patentes até o lançamento nos EUA caiu para seu nível mais baixo e nos últimos dois anos incluiu 21 medicamentos que foram lançados menos de cinco anos em seus termos de patente.
A maioria dos novos medicamentos (72%) recebeu algum tipo de revisão acelerada pela FDA, incluindo um em cada quatro recebendo uma aprovação acelerada ou uma Autorização de Uso de Emergência.
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