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3Q | Aprovações de Novos Medicamentos no FDA em 2023

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Foi um ano excelente - 40 Novos Medicamentos agora aprovados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.

Aprovados no 3º Trimestre:

💉 Nirsevimab (Beyfortus), um mAb de ação prolongada indicado para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (RSV).

💊 Quizartinibe (Vanflyta), um inibidor da quinase FLT3 usado em combinação com citarabina e antraciclina para tratar LMA com duplicação interna em tandem de FLT3.

👁 Lotilaner (Xdemvy), um agente ectoparasiticida usado no tratamento da blefarite Demodex.

💊 Zuranolona (Zurzuvae), um modulador alostérico positivo do receptor GABAA usado para tratar a depressão pós-parto.

💉Avacincaptad pegol (Izervay), um aptâmero de RNA inibidor do complemento C5 indicado para o tratamento da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.

💉Talquetamabe (Talvey), um anticorpo biespecífico usado para tratar mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

💉Elranatamab (Elrexfio), um anticorpo biespecífico usado para tratar mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

💊 Palovaroteno (Sohonos), um agonista seletivo do receptor gama do ácido retinóico (RARγ) usado para reduzir a ossificação heterotópica em pacientes com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP).

💉 Pozelimab (Veopoz), um anticorpo monoclonal humano IgG4 usado para tratar enteropatia perdedora de proteínas (PLE) deficiente em CD55 ou doença CHAPLE.

💉 Motixafortide (Aphexda), um inibidor peptídico do CXCR4 usado para mobilizar células-tronco hematopoiéticas antes da coleta e transplante autólogo em pacientes com mieloma múltiplo.

💊 Momelotinibe (Ojjaara), um inibidor da quinase JAK1/2 usado para tratar mielofibrose de risco intermediário ou alto.

💊 Gepirona (Exxua), um agonista parcial 5HT1A para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM).

💉Cipaglucosidase alfa (Pombiliti), uma alfa-glicosidase ácida humana recombinante usada para tratar a doença de Pompe de início tardio.

💉 Nedosiran (Rivfloza), um siRNA para o tratamento da hiperoxalúria primária.

Novos medicamentos (2 mAbs e 1 peptídeo) aprovados para o tratamento do mieloma múltiplo e um novo tratamento há muito aguardado para a doença rara, a FOP.

Veopoz também foi aprovado para o tratamento de pacientes com enteropatia perdedora de proteínas (PLE) deficiente em CD55, também conhecida como doença CHAPLE.

CHAPLE significa Hiperativação do Complemento, Trombose Angiopática e Enteropatia Perdedora de Proteínas. É uma doença imunológica hereditária que faz com que o sistema complemento fique hiperativo. É causada por mutações no gene regulador do complemento CD55, que podem levar o sistema complemento a atacar as próprias células do corpo. É uma doença rara, com <100 pacientes diagnosticados em todo o mundo. Os sintomas podem incluir dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, perda de apetite, perda de peso, comprometimento do crescimento e edema. Oclusões vasculares trombóticas graves também podem ocorrer entre os pacientes, o que pode ser fatal.