✔ Brazil SFE®: 2Q | Aprovações de Novos Medicamentos no FDA em 2023

Propósito

✔ Brazil SFE® Pharma Produtivity, Effectiveness, CRM, BI, SFE, ♕Data Science Enthusiast, ✰BI, Big Data & Analytics, ✰Market Intelligence, ♕Sales Force Effectiveness, Vendas, Consultores, Comportamento, etc... Aqui é um lugar onde executivos e profissionais da Indústria Farmacêutica atualizam-se, compartilham aspectos, experiências, aplicabilidades e contribuem com artigos e perspectivas, ideias e tendências. Todos os artigos e séries são desenvolvidos por profissionais da indústria. Este Blog faz parte integrante do grupo AL Bernardes®.

2Q | Aprovações de Novos Medicamentos no FDA em 2023

#Durlobactam #Epcoritab #FDA #Fezolinetant #Flotufolastat #Glofitamab #Nirmatrelvir #Pegunigalsidase #Perfluorohexiloctano #Ritlecitinibe #Ritonavir #Rozanolixizumabe #Somatrogon #Sotagliflozina #Sulbactam #Tofersen

26 Novos Medicamentos aprovados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA para 1S! Muitos novos mecanismos e modalidades interessantes.

Aprovados no 2º Trimestre:

💉 Tofersen (Qalsody), um oligonucleotídeo antisense indicado para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica em adultos causada pela mutação SOD1.

💉 Pegunigalsidase alfa (Elfabrio), uma forma recombinante de α-galactosidase-A humana indicada para terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com doença de Fabry.

💊 Fezolinetant (Veozah), um antagonista seletivo do receptor da neuroquinina-3 (NK3) usado para tratar sintomas vasomotores moderados a graves devido à menopausa.

👁 Perfluorohexiloctano (Miebo) é um medicamento usado para tratar a doença do olho seco. Confira estrutura! Mecanismo desconhecido.

💉Epcoritab (Epkinly), um engajador de células T CD3 biespecífico dirigido por CD20 usado para tratar linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário em adultos.

💊 Sulbactam / Durlobactam (Xacduro), um medicamento co-embalado usado para o tratamento de pneumonia bacteriana causada pelo complexo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Contém sulbactam, um antibacteriano beta-lactâmico e inibidor de beta-lactamase; e durlobactam, um inibidor da beta-lactamase.

💊 Nirmatrelvir / Ritonavir (Paxlovid), um medicamento co-embalado usado como tratamento para COVID‑19. Contém os medicamentos antivirais nirmatrelvir e ritonavir. O nirmatrelvir é o principal inibidor da protease do SARS-CoV-2, enquanto o ritonavir é um inibidor da protease do HIV-1 e forte inibidor do CYP3A4.

💉Flotufolastat F-18 (Posluma), um agente radiofarmacêutico de diagnóstico usado em imagens PET para visualizar lesões positivas para PSMA em homens com câncer de próstata com suspeita de metástase ou recorrência.

💊 Sotagliflozina (Inpefa), um inibidor duplo do SGLT1/2 usado para reduzir o risco de CV, hospitalização por insuficiência cardíaca e consulta urgente de insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus tipo 2, doença renal crônica e outros fatores de risco cardiovascular

💉 Glofitamab (Columvi), um mAb biespecífico dirigido contra CD20 e CD3 que é usado para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário.

💊 Ritlecitinibe (Litfulo), um inibidor duplo da família JAK3/TEC quinase usado para tratar alopecia areata grave em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

💉 Rozanolixizumabe (Rystiggo), um mAb humanizado direcionado ao receptor Fc neonatal humano (FcRn) usado para tratar miastenia gravis generalizada.

💉 Somatrogon (Ngenla), um hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada usado como tratamento de longo prazo de pacientes pediátricos com deficiência de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento.

Referência https://www.linkedin.com/posts/konstantin-byrgazov-56757824_insights-into-the-fda-drug-approvals-q2-2023-activity-7084627879338074113-0BMI/