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O que são medicamentos "novos"?
Medicamentos "novos" são medicamentos novos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA. Consulte Drugs@FDA para obter informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.
Highlights
50 novos produtos farmacêuticos: Informações detalhadas sobre IFAs, excipientes e formulações.
Categorias abrangentes: Hematologia, Oncologia, Cardiologia, Genética, Dermatologia e muito mais.
Usabilidade aprimorada: Inclui links diretos para informações de prescrição da FDA para exploração posterior.
Aprovações de terapias medicamentosas inovadoras da FDA para 2024:
Alhemo
Alyftrek
Anktiva
Aqneursa
Attruby
Bizengri
Cobenfy
Crenessity
Duvyzat
Ebglyss
Ensacove
Exblifep
Flyrcado
Hympavzi
Imdelltra
Iomervu
Iqirvo
Itovebi
Kisunla
Lazcluze
Letybo
Leqselvi
Livdelzi
Lumisight
Miplyffa
Nemluvio
Niktimvo
Ohtuvayre
Ojemda
Orlynvah
Piasky
Rapiblyk
Rezdiffra
Revuforj
Rytelo
Sofdra
Tevimbra
Tryngolza
Tryvio
Unloxcyt
Vafseo
Voydeya
Voranigo
Vyloy
Winrevair
Xolremdi
Yorvipath
Zelsuvmi
Zevtera
Ziihera
Leia outras análises:
Em 2024, o CDER aprovou 50 novos medicamentos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA, conhecidos como medicamentos “novos”. Também tomamos outras decisões importantes de aprovação, como aprovar medicamentos previamente aprovados para novos usos e populações de pacientes mais amplas.
Medicamento: Alhemo
Empresa: Novo Nordisk
API: concizumab-mtci
Tipo: Caneta pré-cheia
Composição: Cada 1 mL de caneta pré-cheia de uso único Alhemo contém os seguintes excipientes: cloridrato de arginina (5,27 mg), histidina (5,12 mg), fenol (3,5 mg), polissorbato 80 (0,25 mg), cloreto de sódio (1,46 mg), sacarose (51,3 mg) e água para injeção. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH para 6,0.
Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Alyftrek
Empresa: Vertex
API: vanzacaftor, tezacaftor e deutivacaftor
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos contêm os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica , hipromelose, succinato de acetato de hipromelose , estearato de magnésio , celulose microcristalina e lauril sulfato de sódio. O revestimento do comprimido contém laca de alumínio Azul Brilhante FCF/Azul FD&C #1, carmim, hidroxipropilcelulose, hipromelose , óxido de ferro vermelho, talco e dióxido de titânio.
Categoria: Genética, Molécula pequena
Medicamento: Tryngolza
Empresa: Ionis
API: olezarsen
Tipo: Injeção
Composição:
A solução também contém os seguintes ingredientes inativos: hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio para manter o pH e fornecer tonicidade, e água para injeção. A solução pode incluir ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH entre 6,9 a 7,9. Cada dose de injeção de TRYNGOLZA contém 6 mg de fósforo e 5 mg de sódio.
Categoria: Genética, Oligonucleotídeo antisense
Medicamento: Ensacove
Empresa: Xcovery
API: ensartinib
Tipo: Cápsula
Composição: Os ingredientes inativos das cápsulas de ENSACOVE são celulose microcristalina e ácido esteárico . Os ingredientes inativos das cápsulas vazias de 25 mg são hipromelose e dióxido de titânio. Os ingredientes inativos das cápsulas vazias de 100 mg são óxido de ferro preto, FD&C Azul No. 1, FD&C Amarelo No. 5, hipromelose, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. 14 A tinta de impressão para as cápsulas de 25 mg contém álcool butílico, álcool desidratado, FD&C Azul No. 2, álcool isopropílico, propilenoglicol, goma laca e solução forte de amônia. A tinta de impressão para as cápsulas de 100 mg contém álcool butílico, álcool desidratado, álcool isopropílico, povidona , propilenoglicol, goma laca, hidróxido de sódio e dióxido de titânio.
Categoria: Oncologia, Molécula pequena
Medicamento: Crenessity
Empresa: Neurocrine
API: crinecerfont
Tipo: Cápsula
Composição:
Cápsulas CRENESSITY: As cápsulas CRENESSITY são destinadas apenas para administração oral. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de base livre de crinecerfont. Os ingredientes inativos incluem glicerídeos lauroil polioxil-32, triglicerídeos de cadeia média, dicaprilato/dicaprato de propilenoglicol e succinato de polietilenoglicol de vitamina E. O invólucro da cápsula contém gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, mistura de glicerina de sorbitol , dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Solução oral CRENESSITY: A formulação da solução oral contém 50 mg/mL de base livre de crinecerfont. Os ingredientes inativos incluem hidroxitolueno butilado, triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos oleoil polioxil, sabor de laranja e sacarina.
Categoria: Endocrinologia, Molécula pequena
Medicamento: Unloxcyt
Empresa: Checkpoint
API: cosibelimab-ipdl
Tipo: Injeção
Composição: Cada frasco contém 300 mg de UNLOXCYT em 5 mL de solução com pH de 5,3. Cada mL de solução contém 60 mg de cosibelimab-ipdl, ácido acético (0,24 mg), manitol (37,35 mg), polissorbato 80 (1,1 mg), acetato de sódio (1,31 mg), cloreto de sódio (4,09 mg) e água para injeção, USP.
Categoria: Dermatologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Bizengri
Empresa: Merus
API: zenocutuzumab-zbco
Tipo: Injeção
Composição: Cada frasco para injetáveis também contém os seguintes ingredientes inativos: histidina (34,9 mg), cloridrato de L-histidina monohidratado (51,1 mg), polissorbato 20 (3,7 mg), trealose (1412 mg) e água para injeção.
Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Iomervu
Empresa: Bracco
API: iomeprol
Tipo: Injeção
Composição: A injeção de IOMERVU está disponível em quatro concentrações de iodo: • IOMERVU 250 mg de iodo/mL: Cada mL contém 510 mg de iomeprol (fornecendo 250 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 300 mg de iodo/mL: Cada mL contém 612 mg de iomeprol (fornecendo 300 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 350 mg de iodo/mL: Cada mL contém 714 mg de iomeprol (fornecendo 350 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 400 mg de iodo/mL: Cada mL contém 816 mg de iomeprol (fornecendo 400 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. O pH do IOMERVU foi ajustado para 6,5 a 7,2 com ácido clorídrico.
Categoria: Diagnóstico
Medicamento: Rapiblyk
Empresa: AOP HEALTH
API: landiolol
Tipo: Injeção
Composição: RAPIBLYK é fornecido como uma apresentação única de 280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) como um pó liofilizado estéril branco a quase branco para injeção intravenosa em um frasco de 50 mL. Os ingredientes inativos incluem 300 mg de manitol e hidróxido de sódio, conforme necessário para ajustar o pH.
Categoria: Cardiologia, Molécula pequena
Medicamento: Attruby
Empresa: BridgeBio
API: acoramidis
Tipo: Tablet
Composição: ATTRUBY é fornecido como um comprimido oval, branco, revestido por película, contém 356 mg de acoramidis, impresso com o logotipo da empresa BridgeBio seguido por “ACOR” em tinta preta em um lado. Os ingredientes inativos são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício . O revestimento da película e a tinta de impressão contêm óxido de ferro preto, monocaprilocaprato de glicerila, hipromelose, álcool polivinílico , propilenoglicol, talco , dióxido de titânio e copolímero de enxerto de álcool vinílico.
Categoria: Cardiologia, Molécula pequena
Medicamento: Ziihera
Empresa: Zymeworks
API: zanidatamab-hrii
Tipo: Injeção
Composição: ZIIHERA (zanidatamab-hrii) para injeção é fornecido como um pó liofilizado branco, estéril e sem conservantes, que requer reconstituição e diluição para uso intravenoso. Cada frasco para injetáveis de dose única do produto reconstituído contém 300 mg de zanidatamab-hrii e os ingredientes inativos: polissorbato 20 (0,63 mg), succinato de sódio (4,3 mg), ácido succínico (4,3 mg) e sacarose (567 mg). Após a reconstituição com 5,7 mL de Água Estéril para Injeção, uma solução contendo 50 mg/mL de zanidatamab-hrii é produzida com um volume administrável de 6 mL, com pH de 4,6. A solução resultante é diluída e administrada por infusão intravenosa.
Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Revuforj
Empresa: Syndax
API: revumenibe
Tipo: Tablet
Composição: REVUFORJ está disponível em comprimidos para uso oral. Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de revumenibe, equivalente a 33,4 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico , crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 110 mg contém 110 mg de revumenibe, equivalente a 146,5 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico, crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 160 mg contém 160 mg de revumenibe, equivalente a 213,2 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico, crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio , sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol , talco, óxido de ferro vermelho e laca de alumínio FD&C azul n.º 2/índigo carmim.
Categoria: Hematologia, Molécula pequena
Medicamento: Orlynvah
Empresa: Iterum
API: sulopenem etzadroxil, probenecida
Tipo: Tablet
Composição: ORLYNVAH são comprimidos bicamada rosa para uso oral contendo 500 mg de sulopenem etzadroxil e 500 mg de probenecida e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada , estearato de magnésio e celulose microcristalina. O revestimento de filme contém carmim, lecitina, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e goma xantana.
Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena
Medicamento: Vyloy
Empresa: Astellas
API: zolbetuximabe-clzb
Tipo: Injeção
Composição: VYLOY (zolbetuximab-clzb) para injeção é fornecido como um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado em frascos de dose única para uso intravenoso. VYLOY é fornecido como 100 mg por frasco e requer reconstituição com Água Estéril para Injeção, USP, (5 mL) resultando em uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela com uma concentração final de 20 mg/mL. Cada mL da solução reconstituída contém 20 mg de zolbetuximab-clzb, arginina (23,24 mg), polissorbato 80 (0,21 mg), sacarose (51,30 mg) e ácido fosfórico para ajustar o pH para 6,0.
Categoria: Gastroenterologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Hympavzi
Empresa: Pfizer
API: marstacimab-hncq
Tipo: Caneta pré-cheia / Seringa
Composição: Cada seringa pré-cheia de 150 mg/mL ou caneta pré-cheia fornece 1 mL de HYMPAVZI. Cada 1 mL de HYMPAVZI contém 150 mg de marstacimab-hncq e os ingredientes inativos edetato dissódico (0,05 mg), histidina (1,12 mg), monocloridrato de L-histidina (2,67 mg), polissorbato 80 (0,2 mg) e sacarose (85 mg), em Água para Injeção, USP.
Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Itovebi
Empresa: Roche
API: inavolisibe
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos revestidos por película de ITOVEBI são fornecidos para administração oral com duas dosagens que contêm 3 mg e 9 mg de inavolisib. Os comprimidos também contêm lactose , estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico . O revestimento por película contém os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol/polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (apenas no comprimido de 9 mg).
Categoria: Oncologia, Molécula pequena
Medicamento: Flyrcado
Empresa: GE Healthcare
API: flurpiridaz F 18
Tipo: Injeção
Composição: FLYRCADO é uma solução radioativa estéril, sem conservantes, apirogênica, límpida, incolor a amarela. Cada mL contém 190 MBq a 2.050 MBq (5 mCi a 55 mCi) de flurpiridaz F 18 no final da síntese, até 2,3 mcg de flurpiridaz e os seguintes ingredientes inativos: 45 mg de hidroxipropil-β-ciclodextrina (como solubilizante e co-radioestabilizador), 35 mg de ácido L(+)-ascórbico (como radioestabilizador), 8,2 mg de hidróxido de sódio e 55,2 mg de etanol anidro, em água para injeção. O pH da solução está entre 5,5 e 8.
Categoria: Cardiologia,
Medicamento: Cobenfy
Empresa: Bristol Myers Squibb
API: xanomelina e cloreto de tróspio
Tipo: Cápsula
Composição: As cápsulas de COBENFY contêm uma combinação de pellets de xanomelina e pellets de cloreto de tróspio. Ingredientes inativos: Os pellets de tartrato de xanomelina contêm ácido ascórbico, celulose microcristalina e talco. Os pellets de cloreto de tróspio contêm lactose monoidratada, celulose microcristalina e talco. As cápsulas, impressas com tinta preta, contêm óxido de ferro preto (apenas 100 mg/20 mg), hipromelose, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (apenas 50 mg/20 mg e 100 mg/20 mg).
Categoria: Psiquiatria, Molécula pequena
Medicamento: Aqneursa
Empresa: Intrabio
API: levacetilleucina
Tipo: Suspensão Oral
Composição: Cada pacote de AQNEURSA granulado contém 1 grama de levacetilleucina e os ingredientes inativos hipromelose, isomalte e aroma de morango.
Categoria: Genética, Molécula pequena
Medicamento: Miplyffa
Empresa: ZEVRA Therapeutics
API: arimoclomol
Tipo: Cápsula
Composição: MYPLIFFA contém 47 mg, 62 mg, 93 mg ou 124 mg de arimoclomol (equivalente a 75 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de citrato de arimoclomol). Os ingredientes inativos são celulose microcristalina (MCC) e estearato de magnésio. Os ingredientes inativos não são solúveis em água e permanecerão não dissolvidos se o conteúdo da cápsula for adicionado a bebidas ou alimentos leves [ver Dosagem e Administração (2.3)]. As cápsulas contêm hipromelose, dióxido de titânio e um ou mais dos seguintes: Azul brilhante FCF-FD&C Azul 1, Óxido de ferro amarelo e Óxido de ferro vermelho.
Categoria: Genética, Molécula pequena
Medicamento: Ebglyss
Empresa: Lilly
API: lebrikizumab-lbkz
Tipo: Caneta pré-cheia / Seringa
Composição: A injeção de EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) é uma solução estéril, sem conservantes, transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a ligeiramente marrom para uso subcutâneo. EBGLYSS está disponível como uma caneta pré-cheia de dose única de 250 mg/2 mL ou uma seringa pré-cheia de dose única com proteção de agulha. A caneta pré-cheia de EBGLYSS e a seringa pré-cheia com proteção de agulha não são feitas com látex de borracha natural. Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia fornece 250 mg de lebrikizumab-lbkz em uma solução de 2 mL que também contém ácido acético glacial (1,8 mg), histidina (6,2 mg), polissorbato 20 (0,6 mg), sacarose (119,6 mg) e água para injeção. O pH é de 5,4 a 6,0.
Categoria: Imunologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Lazcluze
Empresa: Johnson & Johnson
API: lazertinib
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos revestidos por película de LAZCLUZE (lazertinib) contêm 80 mg ou 240 mg de lazertinib, equivalentes a 93,86 e 281,58 mg de mesilato de lazertinib (calculado em base anidra), respectivamente. Os ingredientes inativos são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina e sílica coloidal hidrofóbica. O revestimento do comprimido consiste em glicerol monocaprilocaprato tipo I, óxido de ferro preto (em comprimidos de 240 mg), óxido de ferro vermelho (em comprimidos de 240 mg), óxido de ferro amarelo (em comprimidos de 80 mg), copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (PEG), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco e dióxido de titânio.
Categoria: Oncologia, Molécula pequena
Medicamento: Niktimvo
Empresa: Incyte
API: axatilimab-csfr
Tipo: Injeção
Composição: A injeção de NIKTIMVO (axatilimab-csfr) é uma solução estéril, sem conservantes, ligeiramente opalescente, amarelo-acastanhada pálida para uso intravenoso. A solução é livre de partículas visíveis. Cada frasco para injetáveis de dose única contém 50 mg de axatilimab-csfr em 1 mL de solução. Cada mL contém 50 mg de axatilimab-csfr, ácido cítrico monohidratado (3,6 mg), glicina (9,38 mg), polissorbato 80 (0,5 mg), citrato de sódio (8,49 mg), sacarose (42,79 mg) e água para injeção, USP. O pH é 5,0.
Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Livdelzi
Empresa: Gilead
API: seladelpar
Tipo: Cápsula
Composição: As cápsulas de LIVDELZI (seladelpar) são fornecidas em uma dosagem de 10 mg para administração oral. Cada cápsula contém 14,1 mg de lisina seladelpar e os seguintes ingredientes inativos: butil-hidroxitolueno, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina e cápsulas de gelatina dura . As cápsulas opacas cinza claro (corpo)/opacas azul escuro (tampa) contêm gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e o corante FD&C Azul #2.
Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena
Medicamento: Nemluvio
Empresa: Galderma
API: nemolizumab-ilto
Tipo: Injeção
Composição: NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) para injeção é um pó liofilizado branco, estéril, sem conservantes, em uma caneta pré-cheia de dose única de câmara dupla. Uma câmara contém 30 mg de nemolizumab-ilto com ingredientes inativos cloridrato de arginina (9,5 mg), poloxâmero 188 (0,15 mg), sacarose (25,8 mg), trometamol (0,10 mg) e cloridrato de tris para ajuste de pH. O diluente, água para injeção, está na outra câmara. Após a reconstituição, cada caneta pré-cheia fornece 30 mg/0,49 mL de nemolizumab-ilto com um pH de 6,7 a 7,3.
Categoria: Dermatologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Yorvipath
Empresa: Ascendis Pharma
API: palopegteriparatida
Tipo: Injeção
Composição: Cada mL da solução de YORVIPATH contém 3456 mcg de palopegteriparatida, equivalente a 300 mcg de teriparatida (PTH(1-34)), e os seguintes ingredientes inativos: 41,7 mg de manitol, 2,5 mg de metacresol, 0,13 mg de hidróxido de sódio, 1,18 mg de ácido succínico e água para injeção. YORVIPATH tem um pH de 3,7 a 4,3. Cada caneta de 0,56 mL contém 168 mcg de teriparatida equivalente a 1935 mcg de palopegteriparatida. Cada caneta de 0,98 mL contém 294 mcg de teriparatida equivalente a 3387 mcg de palopegteriparatida. Cada caneta de 1,4 mL contém 420 mcg de teriparatida, equivalente a 4838 mcg de palopegteriparatida.
Categoria: Endocrinologia, Biológica
Medicamento: Voranigo
Empresa: Servier
API: vorasidenib
Tipo: Tablet
Composição: VORANIGO está disponível como um comprimido revestido por película de 10 mg e 40 mg para administração oral. As dosagens refletem a quantidade do ingrediente ativo vorasidenib em cada comprimido. Cada núcleo do comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada e lauril sulfato de sódio. O revestimento do comprimido inclui hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido é impresso com tinta preta que contém óxido de ferro preto, hipromelose e propilenoglicol.
Categoria: Neurologia, Molécula pequena
Medicamento: Leqselvi
Empresa: Sun Pharma
API: deuruxolitinib
Tipo: Tablet
Composição: Cada comprimido contém 8 mg de deuruxolitinibe (equivalente a 10,50 mg de fosfato de deuruxolitinibe) e os seguintes excipientes: dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição , estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona. O revestimento do comprimido contém os seguintes excipientes: carmim, laca de alumínio azul FD&C #2, mono e dicaprilocaprato de glicerila, álcool polivinílico, lauril sulfato de sódio, talco e dióxido de titânio.
Categoria: Dermatologia, Molécula pequena
Medicamento: Kisunla
Empresa: Lilly
API: donanemab-azbt
Tipo: Injeção
Composição: Cada mL de solução contém 17,5 mg de donanemab-azbt, ácido cítrico anidro (0,32 mg), polissorbato 80 (0,20 mg), citrato de sódio (2,15 mg), sacarose (80 mg) e água para injetáveis, USP, em pH de 5,5 a 6,5.
Categoria: Neurologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Ohtuvayre
Empresa: Verona Pharma
API: ensifentrina
Tipo: Injeção
Composição: OHTUVAYRE é fornecido como 2,5 mL de suspensão estéril de ensifentrina (1,2 mg/mL) embalada em uma ampola de polietileno de baixa densidade de dose unitária envolvida em uma bolsa de papel alumínio selada. Cada ampola de dose unitária contém 3 mg de ensifentrina suspensa em uma solução aquosa de pH 6,7 contendo fosfato de sódio dibásico , fosfato de sódio monobásico , polissorbato 20, cloreto de sódio, monolaurato de sorbitano e água para injeção.
Categoria: Pneumologia, Molécula pequena
Medicamento: Piasky
Empresa: Genentech
API: crovalimab-akkz
Tipo: Injeção
Composição: Cada frasco para injetáveis de dose única contém uma solução de 2 mL de crovalimab-akkz (340 mg), cloridrato de arginina (42,2 mg), histidina (9,4 mg), poloxâmero 188 (1 mg) e água para injeção USP. O pH é 5,8. Ácido aspártico pode ser adicionado para ajustar o pH.
Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Sofdra
Empresa: Botanix
API: sofpironium
Tipo: Gel tópico
Composição: SOFDRA é um gel viscoso transparente a translúcido, incolor a amarelo-claro contendo 12,45% (p/p) de sofpironium (equivalente a 15% de brometo de sofpironium) em um frasco sem ar selado com uma bomba dosadora multidose. Cada bomba fornece 72 mg de sofpironium (equivalente a 87 mg de brometo de sofpironium) em 0,67 mL de gel. Os ingredientes inativos são ácido cítrico, álcool desidratado 77,2% v/v, hexilenoglicol, hidroxipropilcelulose e miristato de isopropila.
Categoria: Dermatologia, Molécula pequena
Medicamento: Iqirvo
Empresa: Ipsen
API: elafibranor
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos de IQIRVO (elafibranor) são fornecidos como comprimidos revestidos por película de 80 mg para administração oral. Cada comprimido contém 80 mg de elafibranor e os seguintes ingredientes inativos: dióxido de sílica coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona. O revestimento da película consiste em: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena
Medicamento: Rytelo
Empresa: Geron
API: imetelstat
Tipo: Injeção
Composição: RYTELO (imetelstat) para injeção é um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelo para infusão intravenosa após reconstituição e diluição. Cada frasco para injetáveis de dose única fornece 47 mg de imetelstat (equivalente a 50 mg de imetelstat sódico) ou 188 mg de imetelstat (equivalente a 200 mg de imetelstat sódico). Os seguintes ingredientes inativos podem ser adicionados durante a fabricação: carbonato de sódio anidro (para a preparação de 47 mg) / carbonato de sódio monohidratado (para a preparação de 188 mg) ou ácido clorídrico (para ajustar o pH de 7,0 a 8,5).
Categoria: Hematologia, Molécula pequena
Medicamento: Imdelltra
Empresa: Agmen
API: tarlatamab-dll
Tipo: Injeção
Composição: Cada frasco de 1 mg contém tarlatamab-dlle (1 mg), ácido glutâmico (0,72 mg), polissorbato 80 (0,04 mg), sacarose (37,1 mg) e hidróxido de sódio para ajustar o pH para 4,2. Após reconstituição com 1,3 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 0,9 mg/mL de IMDELLTRA. Cada frasco de 10 mg contém tarlatamab-dlle (10 mg), ácido glutâmico (3,7 mg), polissorbato 80 (0,2 mg), sacarose (194,4 mg) e hidróxido de sódio para ajustar o pH para 4,2. Após reconstituição com 4,4 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 2,4 mg/mL de IMDELLTRA.
Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Xolremdi
Empresa: X4
API: mavorixafor
Tipo: Cápsula
Composição: XOLREMDI é uma cápsula de gelatina dura para administração oral. Cada cápsula contém 100 mg de mavorixafor com os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e estearil fumarato de sódio . A cápsula de gelatina dura contém FD&C Azul #2, gelatina e dióxido de titânio. A tinta preta contém hidróxido de amônio 28%, óxido ferrosoférrico/óxido de ferro preto (E172), álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol e esmalte de goma laca em etanol.
Categoria: Genética, Molécula pequena
Medicamento: Ojemda
Empresa: Day One
API: tovorafenibe
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos de OJEMDA (tovorafenibe) são fornecidos como comprimidos de 100 mg para administração oral. Cada comprimido contém 100 mg de tovorafenibe e os seguintes ingredientes inativos: copovidona, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e Opadry® Orange. OJEMDA (tovorafenibe) para suspensão oral é um pó branco a esbranquiçado que produz uma suspensão branca quando reconstituído com água. Cada mL de suspensão reconstituída de tovorafenibe contém 25 mg de tovorafenibe e os seguintes ingredientes inativos: sabor artificial de morango, dióxido de silício coloidal, copovidona, maltodextrina, manitol, celulose microcristalina, simeticona, lauril sulfato de sódio e sucralose.
Categoria: Oncologia, Molécula pequena
Medicamento: Anktiva
Empresa: Immunity Bio
API: nogapendequina alfa inbakicept-pmln
Tipo: Injeção
Composição: A solução de ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada fornecida em um frasco para dose única contendo 400 mcg em 0,4 mL para administração intravesical após diluição [ver Dosagem e Administração (2)]. Cada frasco também contém fosfato de sódio dibásico (0,57 mg), fosfato de potássio monobásico (0,54 mg), cloreto de sódio (3,27 mg) e Água para Injeção, USP. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio são adicionados para ajustar o pH para 7,4.
Categoria: Oncologia, Biológica
Medicamento: Lumisight
Empresa: Lumicell
API: pegulicianina
Tipo: Injeção
Composição: LUMISIGHT é fornecido como um pó liofilizado azul escuro estéril. Cada frasco contém 40 mg de pegulicianina (equivalente a 40,1 mg de acetato de pegulicianina) e os seguintes ingredientes inativos: 3,2 mg de fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, 39,5 mg de manitol e 3,8 mg de fosfato de sódio monobásico mono-hidratado para permitir a retirada de 3,9 mL de pegulicianina 10 mg/mL após a reconstituição com 4 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,45%, USP. O pH da solução reconstituída é de 6 a 7.
Categoria: Oncologia,
Medicamento: Zevtera
Empresa: Basilea
API: ceftobiprole medocaril sódico
Tipo: Injeção
Composição: Os frascos de ZEVTERA contêm 667 mg de ceftobiprole medocaril sódico (equivalente a 500 mg de ceftobiprole). O pó para injeção é um pó estéril branco, amarelado a levemente amarronzado. Cada frasco inclui o ingrediente inativo ácido cítrico monohidratado (26,3 mg/frasco) como um componente tampão e hidróxido de sódio (qs) como um agente de ajuste de pH. Cada frasco de ZEVTERA contém aproximadamente 32 mg de sódio. O pH da solução reconstituída é 4,5–5,5.
Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena
Medicamento: Voydeya
Empresa: Alexion
API: danicopan
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos de Danicopan estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, revestidos por película, de liberação imediata, nas dosagens de 50 mg e 100 mg, destinados à administração oral. Cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, succinato de acetato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e lauril sulfato de sódio. Os componentes do revestimento do comprimido são polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Categoria: Hematologia, Molécula pequena
Medicamento: Vafseo
Empresa: Akebia
API: vadadustat
Tipo: Tablet
Composição: O Vadadustat é formulado como um comprimido revestido por película, de liberação imediata, para administração oral. O VAFSEO está disponível em dosagens de 150 mg, 300 mg e 450 mg. Os ingredientes inativos incluem: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, polietilenoglicol (PEG) e talco. Os corantes incluem: comprimido de 150 mg - dióxido de titânio, comprimido de 300 mg - dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo, comprimido de 450 mg - dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido ferrosoférrico
Categoria: Nefrologia, Molécula pequena
Medicamento: Winrevair
Empresa: Merck
API: sotatercept-csrk
Tipo: Injeção
Composição: Cada frasco para injetáveis de dose única de 45 mg fornece 45 mg de sotatercept-csrk e ácido cítrico monoidratado (0,40 mg), polissorbato 80 (0,18 mg), citrato de sódio (1,84 mg) e sacarose (72 mg) a pH 5,8. Após reconstituição com 1 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 50 mg/mL de sotatercept-csrk e o volume nominal administrável é de 0,9 mL. Cada frasco para injetáveis de dose única de 60 mg fornece 60 mg de sotatercept-csrk e ácido cítrico monoidratado (0,53 mg), polissorbato 80 (0,24 mg), citrato de sódio (2,45 mg) e sacarose (96 mg) a pH 5,8. Após reconstituição com 1,3 mL de água estéril para injeção, a concentração resultante é de 50 mg/mL de sotatercept-csrk e o volume nominal administrável é de 1,2 mL.
Categoria: Cardiologia, Biológica
Medicamento: Duvyzat
Empresa: ITF Therapeutics
API: givinostat
Tipo: Suspensão Oral
Composição: DUVYZAT contém givinostate 8,86 mg/mL (equivalente a givinostate cloridrato monoidratado 10 mg/mL) e os seguintes ingredientes inativos: aroma de creme, glicerina, solução de sorbitol não cristalizante, aroma de pêssego, polissorbato 20, água purificada, sacarina sódica, benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido tartárico e tragacanto.
Categoria: Neurologia, Molécula pequena
Medicamento: Tryvio
Empresa: Idorsia
API: aprocitentano
Tipo: Tablet
Composição: TRYVIO está disponível como comprimidos revestidos por película de 12,5 mg para administração oral. Os ingredientes inativos em TRYVIO são croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio e celulose microcristalina. O revestimento da película contém os seguintes ingredientes inativos: hidroxipropilcelulose, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, sílica coloidal hidratada, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
Categoria: Cardiologia, Molécula pequena
Medicamento: Rezdiffra
Empresa: Madrigal
API: resmetirom
Tipo: Tablet
Composição: Os comprimidos de REZDIFFRA são fornecidos em dosagens de 60 mg, 80 mg e 100 mg para administração oral. Cada comprimido contém o ingrediente ativo, resmetirom, e os seguintes excipientes USP/NF: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina. Os comprimidos de REZDIFFRA são revestidos por película com um revestimento Opadry composto de polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (comprimidos de 100 mg), óxido de ferro amarelo (comprimidos de 80 mg e 100 mg).
Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena
Medicamento: Tevimbra
Empresa: BeiGene
API: tislelizumab-jsgr
Tipo: Injeção
Composição: TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) injetável é uma solução estéril, sem conservantes, transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarelada para uso intravenoso, fornecida em frascos-ampola de dose única. Cada frasco-ampola contém 100 mg de anticorpo monoclonal tislelizumab-jsgr em 10 mL de solução, com concentração de 10 mg/mL, e é formulado em: ácido cítrico monoidratado (4,2 mg), histidina (17,2 mg), cloridrato de L-histidina monoidratado (8,2 mg), polissorbato 20 (2 mg), citrato de sódio (59,3 mg), trealose (650,4 mg) e água para injetáveis, USP. O pH é 6,5.
Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal
Medicamento: Letybo
Empresa: Hugel
API: letibotulinumtoxinA-wlbg
Tipo: Injeção
Composição: LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) para injeção é fornecido como um pó estéril, sem conservantes, branco, liofilizado em um frasco para dose única para uso intramuscular após reconstituição. Cada frasco contém 50 unidades de letibotulinumtoxinA-wlbg, albumina humana (0,25 mg) e cloreto de sódio (0,45 mg); ou 100 unidades de letibotulinumtoxinA-wlbg, albumina humana (0,5 mg) e cloreto de sódio (0,9 mg).
Categoria: Dermatologia, Biológica
Medicamento: Exblifep
Empresa: Allecra
API: cefepima, enmetazobactam
Tipo: Injeção
Composição: EXBLIFEP 2,5 gramas (cefepima e enmetazobactam) para injeção é fornecido como um pó estéril branco a esbranquiçado para reconstituição. Cada frasco contém 2 gramas de cefepima (equivalente a 2,3 g de cloridrato de cefepima), 0,5 gramas de enmetazobactam e 1,414 gramas de L-arginina.
Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena
Medicamento: Zelsuvmi
Empresa: Ligand
API: berdazimer
Tipo: Gel tópico
Composição: O gel tópico ZELSUVMI (berdazimer) é um gel branco opaco a esbranquiçado contendo 10,3% de berdazimer (equivalente a 10,9% de berdazimer sódico). O ZELSUVMI é fornecido como dois componentes de gel que são misturados antes da administração:
• Tubo A (14 g): um gel opaco branco a esbranquiçado contendo 240 mg de berdazimer sódico por grama de gel e os ingredientes inativos ciclometicona, hexilenoglicol, hidroxipropilcelulose e álcool isopropílico.
• Tubo B (17 g): um gel translúcido a opaco, branco a esbranquiçado, contendo os ingredientes inativos ácido benzoico, carboximetilcelulose sódica , ciclometicona, etanol (13% v/v), glicerina, fosfato de potássio monobásico e água purificada.
Categoria: Dermatologia, Molécula pequena
E expressão “uso aprovado pela FDA” listada neste artigo é apenas para fins de apresentação. Para ver as condições de uso aprovadas pela FDA [por exemplo, indicação(ões), população(ões), regime(s) de dosagem] para cada um desses produtos, consulte as Informações de Prescrição aprovadas mais recentes.
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