Propósito

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🚨 Q1-3 2024 | FDA - Aprovações de 33 Novas Terapias com Novos Medicamentos - FDA Greenlights 33 New Drugs: The Year of Breakthrough Therapies

🚨 Q1-3 2024 | FDA - Aprovações de 33 Novas Terapias com Novos Medicamentos - FDA Greenlights 33 New Drugs: The Year of Breakthrough Therapies
#BrazilSFE #Alhemo #Alyftrek #Tryngolza #Ensacove #Crenessity #Unloxcyt #Bizengri #Iomervu #Rapiblyk #Attruby #Ziihera #Revuforj #Orlynvah #Vyloy #Hympavzi #Itovebi #Flyrcado #Cobenfy #Aqneursa #Miplyffa #Ebglyss #Lazcluze #Niktimvo #Livdelzi #Nemluvio #Yorvipath #Voranigo #Leqselvi #Kisunla #Ohtuvayre #Piasky #Sofdra #Iqirvo #Rytelo #Imdelltra #Xolremdi #Ojemda #Anktiva #Lumisight #Zevtera #Voydeya #Vafseo #Winrevair #Duvyzat #Tryvio #Rezdiffra #Tevimbra #Letybo #Exblifep #Zelsuvmi



A FDA aprovou 33 novas terapias que estão causando um impacto real no atendimento ao paciente. Esses tratamentos inovadores abrangem uma ampla gama de áreas, abordando alguns dos desafios de saúde mais urgentes!


 Tops 2024 


O que são medicamentos "novos"?


Medicamentos "novos" são medicamentos novos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA. Consulte Drugs@FDA para obter informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.


Highlights


50 novos produtos farmacêuticos: Informações detalhadas sobre IFAs, excipientes e formulações.

 

Categorias abrangentes: Hematologia, Oncologia, Cardiologia, Genética, Dermatologia e muito mais.

 

Usabilidade aprimorada: Inclui links diretos para informações de prescrição da FDA para exploração posterior.


Aprovações de terapias medicamentosas inovadoras da FDA para 2024:

Alhemo  

Alyftrek  

Anktiva  

Aqneursa  

Attruby  

Bizengri  

Cobenfy  

Crenessity  

Duvyzat  

Ebglyss  

Ensacove  

Exblifep  

Flyrcado  

Hympavzi  

Imdelltra  

Iomervu  

Iqirvo  

Itovebi  

Kisunla  

Lazcluze  

Letybo  

Leqselvi  

Livdelzi  

Lumisight  

Miplyffa  

Nemluvio  

Niktimvo  

Ohtuvayre  

Ojemda  

Orlynvah  

Piasky  

Rapiblyk  

Rezdiffra  

Revuforj  

Rytelo  

Sofdra  

Tevimbra  

Tryngolza  

Tryvio  

Unloxcyt  

Vafseo  

Voydeya  

Voranigo  

Vyloy  

Winrevair  

Xolremdi  

Yorvipath  

Zelsuvmi  

Zevtera  

Ziihera  


 Leia outras análises: 

Q3 2024 | Top 10 Medicamentos Mais Vendidos: Terceiro Trimestre das Big Biofarmacêuticas - Top 10 BioPharma Companies by Revenue - Performance of the Top 10 Biopharma Giants: Growth Drivers and Future Outlook

Q3 2024 | Top 10 Medicamentos Mais Vendidos: Terceiro Trimestre das Big Biofarmacêuticas - The Top 10 Best-Selling Drugs: Big Pharma’s Third-Quarter Heavyweights

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Q2 2024 | Top 10 Medicamentos Mais Vendidos: Segundo Trimestre das Big Biofarmacêuticas - Top 10 Biopharma Titans: Growth Catalysts and Bold Predictions

Q2 2024 | Performance das Top 10 Biofarmacêuticas do Segundo Trimestre: Impulsionadores de Crescimento e Perspectivas - Top 10 Biopharma Powerhouses: Growth Drivers and Bold Forecasts for the Second Quarter


Em 2024, o CDER aprovou 50 novos medicamentos nunca antes aprovados ou comercializados nos EUA, conhecidos como medicamentos “novos”. Também tomamos outras decisões importantes de aprovação, como aprovar medicamentos previamente aprovados para novos usos e populações de pacientes mais amplas.


Medicamento: Alhemo

Empresa: Novo Nordisk

API: concizumab-mtci

Tipo: Caneta pré-cheia

Composição: Cada 1 mL de caneta pré-cheia de uso único Alhemo contém os seguintes excipientes: cloridrato de arginina (5,27 mg), histidina (5,12 mg), fenol (3,5 mg), polissorbato 80 (0,25 mg), cloreto de sódio (1,46 mg), sacarose (51,3 mg) e água para injeção. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH para 6,0.

Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Alyftrek

Empresa: Vertex

API: vanzacaftor, tezacaftor e deutivacaftor

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos contêm os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica , hipromelose, succinato de acetato de hipromelose , estearato de magnésio , celulose microcristalina e lauril sulfato de sódio. O revestimento do comprimido contém laca de alumínio Azul Brilhante FCF/Azul FD&C #1, carmim, hidroxipropilcelulose, hipromelose , óxido de ferro vermelho, talco e dióxido de titânio.

Categoria: Genética, Molécula pequena


Medicamento: Tryngolza

Empresa: Ionis

API: olezarsen

Tipo: Injeção

Composição:

A solução também contém os seguintes ingredientes inativos: hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio para manter o pH e fornecer tonicidade, e água para injeção. A solução pode incluir ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH entre 6,9 ​​a 7,9. Cada dose de injeção de TRYNGOLZA contém 6 mg de fósforo e 5 mg de sódio.

Categoria: Genética, Oligonucleotídeo antisense


Medicamento: Ensacove

Empresa: Xcovery

API: ensartinib

Tipo: Cápsula

Composição: Os ingredientes inativos das cápsulas de ENSACOVE são celulose microcristalina e ácido esteárico . Os ingredientes inativos das cápsulas vazias de 25 mg são hipromelose e dióxido de titânio. Os ingredientes inativos das cápsulas vazias de 100 mg são óxido de ferro preto, FD&C Azul No. 1, FD&C Amarelo No. 5, hipromelose, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. 14 A tinta de impressão para as cápsulas de 25 mg contém álcool butílico, álcool desidratado, FD&C Azul No. 2, álcool isopropílico, propilenoglicol, goma laca e solução forte de amônia. A tinta de impressão para as cápsulas de 100 mg contém álcool butílico, álcool desidratado, álcool isopropílico, povidona , propilenoglicol, goma laca, hidróxido de sódio e dióxido de titânio.

Categoria: Oncologia, Molécula pequena


Medicamento: Crenessity

Empresa: Neurocrine

API: crinecerfont

Tipo: Cápsula

Composição:

Cápsulas CRENESSITY: As cápsulas CRENESSITY são destinadas apenas para administração oral. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de base livre de crinecerfont. Os ingredientes inativos incluem glicerídeos lauroil polioxil-32, triglicerídeos de cadeia média, dicaprilato/dicaprato de propilenoglicol e succinato de polietilenoglicol de vitamina E. O invólucro da cápsula contém gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, mistura de glicerina de sorbitol , dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Solução oral CRENESSITY: A formulação da solução oral contém 50 mg/mL de base livre de crinecerfont. Os ingredientes inativos incluem hidroxitolueno butilado, triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos oleoil polioxil, sabor de laranja e sacarina.

Categoria: Endocrinologia, Molécula pequena


Medicamento: Unloxcyt

Empresa: Checkpoint

API: cosibelimab-ipdl

Tipo: Injeção

Composição: Cada frasco contém 300 mg de UNLOXCYT em 5 mL de solução com pH de 5,3. Cada mL de solução contém 60 mg de cosibelimab-ipdl, ácido acético (0,24 mg), manitol (37,35 mg), polissorbato 80 (1,1 mg), acetato de sódio (1,31 mg), cloreto de sódio (4,09 mg) e água para injeção, USP.

Categoria: Dermatologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Bizengri

Empresa: Merus

API: zenocutuzumab-zbco

Tipo: Injeção

Composição: Cada frasco para injetáveis ​​também contém os seguintes ingredientes inativos: histidina (34,9 mg), cloridrato de L-histidina monohidratado (51,1 mg), polissorbato 20 (3,7 mg), trealose (1412 mg) e água para injeção.

Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Iomervu

Empresa: Bracco

API: iomeprol

Tipo: Injeção

Composição: A injeção de IOMERVU está disponível em quatro concentrações de iodo: • IOMERVU 250 mg de iodo/mL: Cada mL contém 510 mg de iomeprol (fornecendo 250 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 300 mg de iodo/mL: Cada mL contém 612 mg de iomeprol (fornecendo 300 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 350 mg de iodo/mL: Cada mL contém 714 mg de iomeprol (fornecendo 350 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. • IOMERVU 400 mg de iodo/mL: Cada mL contém 816 mg de iomeprol (fornecendo 400 mg de iodo ligado) e 1 mg de trometamina. O pH do IOMERVU foi ajustado para 6,5 ​​a 7,2 com ácido clorídrico.

Categoria: Diagnóstico


Medicamento: Rapiblyk

Empresa: AOP HEALTH

API: landiolol

Tipo: Injeção

Composição: RAPIBLYK é fornecido como uma apresentação única de 280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) como um pó liofilizado estéril branco a quase branco para injeção intravenosa em um frasco de 50 mL. Os ingredientes inativos incluem 300 mg de manitol e hidróxido de sódio, conforme necessário para ajustar o pH.

Categoria: Cardiologia, Molécula pequena


Medicamento: Attruby

Empresa: BridgeBio

API: acoramidis

Tipo: Tablet

Composição: ATTRUBY é fornecido como um comprimido oval, branco, revestido por película, contém 356 mg de acoramidis, impresso com o logotipo da empresa BridgeBio seguido por “ACOR” em tinta preta em um lado. Os ingredientes inativos são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício . O revestimento da película e a tinta de impressão contêm óxido de ferro preto, monocaprilocaprato de glicerila, hipromelose, álcool polivinílico , propilenoglicol, talco , dióxido de titânio e copolímero de enxerto de álcool vinílico.

Categoria: Cardiologia, Molécula pequena


Medicamento: Ziihera

Empresa: Zymeworks

API: zanidatamab-hrii

Tipo: Injeção

Composição: ZIIHERA (zanidatamab-hrii) para injeção é fornecido como um pó liofilizado branco, estéril e sem conservantes, que requer reconstituição e diluição para uso intravenoso. Cada frasco para injetáveis ​​de dose única do produto reconstituído contém 300 mg de zanidatamab-hrii e os ingredientes inativos: polissorbato 20 (0,63 mg), succinato de sódio (4,3 mg), ácido succínico (4,3 mg) e sacarose (567 mg). Após a reconstituição com 5,7 mL de Água Estéril para Injeção, uma solução contendo 50 mg/mL de zanidatamab-hrii é produzida com um volume administrável de 6 mL, com pH de 4,6. A solução resultante é diluída e administrada por infusão intravenosa.

Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Revuforj

Empresa: Syndax

API: revumenibe

Tipo: Tablet

Composição: REVUFORJ está disponível em comprimidos para uso oral. Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de revumenibe, equivalente a 33,4 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico , crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 110 mg contém 110 mg de revumenibe, equivalente a 146,5 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico, crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 160 mg contém 160 mg de revumenibe, equivalente a 213,2 mg de citrato de revumenibe, e os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato bicálcico, crospovidona, hipromelose, bicarbonato de sódio , sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol , talco, óxido de ferro vermelho e laca de alumínio FD&C azul n.º 2/índigo carmim.

Categoria: Hematologia, Molécula pequena


Medicamento: Orlynvah

Empresa: Iterum

API: sulopenem etzadroxil, probenecida

Tipo: Tablet

Composição: ORLYNVAH são comprimidos bicamada rosa para uso oral contendo 500 mg de sulopenem etzadroxil e 500 mg de probenecida e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada , estearato de magnésio e celulose microcristalina. O revestimento de filme contém carmim, lecitina, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e goma xantana.

Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena


Medicamento: Vyloy

Empresa: Astellas

API: zolbetuximabe-clzb

Tipo: Injeção

Composição: VYLOY (zolbetuximab-clzb) para injeção é fornecido como um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado em frascos de dose única para uso intravenoso. VYLOY é fornecido como 100 mg por frasco e requer reconstituição com Água Estéril para Injeção, USP, (5 mL) resultando em uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela com uma concentração final de 20 mg/mL. Cada mL da solução reconstituída contém 20 mg de zolbetuximab-clzb, arginina (23,24 mg), polissorbato 80 (0,21 mg), sacarose (51,30 mg) e ácido fosfórico para ajustar o pH para 6,0.

Categoria: Gastroenterologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Hympavzi

Empresa: Pfizer

API: marstacimab-hncq

Tipo: Caneta pré-cheia / Seringa

Composição: Cada seringa pré-cheia de 150 mg/mL ou caneta pré-cheia fornece 1 mL de HYMPAVZI. Cada 1 mL de HYMPAVZI contém 150 mg de marstacimab-hncq e os ingredientes inativos edetato dissódico (0,05 mg), histidina (1,12 mg), monocloridrato de L-histidina (2,67 mg), polissorbato 80 (0,2 mg) e sacarose (85 mg), em Água para Injeção, USP.

Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Itovebi

Empresa: Roche

API: inavolisibe

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos revestidos por película de ITOVEBI são fornecidos para administração oral com duas dosagens que contêm 3 mg e 9 mg de inavolisib. Os comprimidos também contêm lactose , estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico . O revestimento por película contém os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol/polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (apenas no comprimido de 9 mg).

Categoria: Oncologia, Molécula pequena


Medicamento: Flyrcado

Empresa: GE Healthcare

API: flurpiridaz F 18

Tipo: Injeção

Composição: FLYRCADO é uma solução radioativa estéril, sem conservantes, apirogênica, límpida, incolor a amarela. Cada mL contém 190 MBq a 2.050 MBq (5 mCi a 55 mCi) de flurpiridaz F 18 no final da síntese, até 2,3 mcg de flurpiridaz e os seguintes ingredientes inativos: 45 mg de hidroxipropil-β-ciclodextrina (como solubilizante e co-radioestabilizador), 35 mg de ácido L(+)-ascórbico (como radioestabilizador), 8,2 mg de hidróxido de sódio e 55,2 mg de etanol anidro, em água para injeção. O pH da solução está entre 5,5 e 8.

Categoria: Cardiologia,


Medicamento: Cobenfy

Empresa: Bristol Myers Squibb

API: xanomelina e cloreto de tróspio

Tipo: Cápsula

Composição: As cápsulas de COBENFY contêm uma combinação de pellets de xanomelina e pellets de cloreto de tróspio. Ingredientes inativos: Os pellets de tartrato de xanomelina contêm ácido ascórbico, celulose microcristalina e talco. Os pellets de cloreto de tróspio contêm lactose monoidratada, celulose microcristalina e talco. As cápsulas, impressas com tinta preta, contêm óxido de ferro preto (apenas 100 mg/20 mg), hipromelose, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (apenas 50 mg/20 mg e 100 mg/20 mg).

Categoria: Psiquiatria, Molécula pequena


Medicamento: Aqneursa

Empresa: Intrabio

API: levacetilleucina

Tipo: Suspensão Oral

Composição: Cada pacote de AQNEURSA granulado contém 1 grama de levacetilleucina e os ingredientes inativos hipromelose, isomalte e aroma de morango.

Categoria: Genética, Molécula pequena


Medicamento: Miplyffa

Empresa: ZEVRA Therapeutics

API: arimoclomol

Tipo: Cápsula

Composição: MYPLIFFA contém 47 mg, 62 mg, 93 mg ou 124 mg de arimoclomol (equivalente a 75 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de citrato de arimoclomol). Os ingredientes inativos são celulose microcristalina (MCC) e estearato de magnésio. Os ingredientes inativos não são solúveis em água e permanecerão não dissolvidos se o conteúdo da cápsula for adicionado a bebidas ou alimentos leves [ver Dosagem e Administração (2.3)]. As cápsulas contêm hipromelose, dióxido de titânio e um ou mais dos seguintes: Azul brilhante FCF-FD&C Azul 1, Óxido de ferro amarelo e Óxido de ferro vermelho.

Categoria: Genética, Molécula pequena


Medicamento: Ebglyss

Empresa: Lilly

API: lebrikizumab-lbkz

Tipo: Caneta pré-cheia / Seringa

Composição: A injeção de EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) é uma solução estéril, sem conservantes, transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a ligeiramente marrom para uso subcutâneo. EBGLYSS está disponível como uma caneta pré-cheia de dose única de 250 mg/2 mL ou uma seringa pré-cheia de dose única com proteção de agulha. A caneta pré-cheia de EBGLYSS e a seringa pré-cheia com proteção de agulha não são feitas com látex de borracha natural. Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia fornece 250 mg de lebrikizumab-lbkz em uma solução de 2 mL que também contém ácido acético glacial (1,8 mg), histidina (6,2 mg), polissorbato 20 (0,6 mg), sacarose (119,6 mg) e água para injeção. O pH é de 5,4 a 6,0.

Categoria: Imunologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Lazcluze

Empresa: Johnson & Johnson

API: lazertinib

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos revestidos por película de LAZCLUZE (lazertinib) contêm 80 mg ou 240 mg de lazertinib, equivalentes a 93,86 e 281,58 mg de mesilato de lazertinib (calculado em base anidra), respectivamente. Os ingredientes inativos são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina e sílica coloidal hidrofóbica. O revestimento do comprimido consiste em glicerol monocaprilocaprato tipo I, óxido de ferro preto (em comprimidos de 240 mg), óxido de ferro vermelho (em comprimidos de 240 mg), óxido de ferro amarelo (em comprimidos de 80 mg), copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (PEG), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco e dióxido de titânio.

Categoria: Oncologia, Molécula pequena


Medicamento: Niktimvo

Empresa: Incyte

API: axatilimab-csfr

Tipo: Injeção

Composição: A injeção de NIKTIMVO (axatilimab-csfr) é uma solução estéril, sem conservantes, ligeiramente opalescente, amarelo-acastanhada pálida para uso intravenoso. A solução é livre de partículas visíveis. Cada frasco para injetáveis ​​de dose única contém 50 mg de axatilimab-csfr em 1 mL de solução. Cada mL contém 50 mg de axatilimab-csfr, ácido cítrico monohidratado (3,6 mg), glicina (9,38 mg), polissorbato 80 (0,5 mg), citrato de sódio (8,49 mg), sacarose (42,79 mg) e água para injeção, USP. O pH é 5,0.

Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Livdelzi

Empresa: Gilead

API: seladelpar

Tipo: Cápsula

Composição: As cápsulas de LIVDELZI (seladelpar) são fornecidas em uma dosagem de 10 mg para administração oral. Cada cápsula contém 14,1 mg de lisina seladelpar e os seguintes ingredientes inativos: butil-hidroxitolueno, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina e cápsulas de gelatina dura . As cápsulas opacas cinza claro (corpo)/opacas azul escuro (tampa) contêm gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e o corante FD&C Azul #2.

Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena


Medicamento: Nemluvio

Empresa: Galderma

API: nemolizumab-ilto

Tipo: Injeção

Composição: NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) para injeção é um pó liofilizado branco, estéril, sem conservantes, em uma caneta pré-cheia de dose única de câmara dupla. Uma câmara contém 30 mg de nemolizumab-ilto com ingredientes inativos cloridrato de arginina (9,5 mg), poloxâmero 188 (0,15 mg), sacarose (25,8 mg), trometamol (0,10 mg) e cloridrato de tris para ajuste de pH. O diluente, água para injeção, está na outra câmara. Após a reconstituição, cada caneta pré-cheia fornece 30 mg/0,49 mL de nemolizumab-ilto com um pH de 6,7 a 7,3.

Categoria: Dermatologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Yorvipath

Empresa: Ascendis Pharma

API: palopegteriparatida

Tipo: Injeção

Composição: Cada mL da solução de YORVIPATH contém 3456 mcg de palopegteriparatida, equivalente a 300 mcg de teriparatida (PTH(1-34)), e os seguintes ingredientes inativos: 41,7 mg de manitol, 2,5 mg de metacresol, 0,13 mg de hidróxido de sódio, 1,18 mg de ácido succínico e água para injeção. YORVIPATH tem um pH de 3,7 a 4,3. Cada caneta de 0,56 mL contém 168 mcg de teriparatida equivalente a 1935 mcg de palopegteriparatida. Cada caneta de 0,98 mL contém 294 mcg de teriparatida equivalente a 3387 mcg de palopegteriparatida. Cada caneta de 1,4 mL contém 420 mcg de teriparatida, equivalente a 4838 mcg de palopegteriparatida.

Categoria: Endocrinologia, Biológica


Medicamento: Voranigo

Empresa: Servier

API: vorasidenib

Tipo: Tablet

Composição: VORANIGO está disponível como um comprimido revestido por película de 10 mg e 40 mg para administração oral. As dosagens refletem a quantidade do ingrediente ativo vorasidenib em cada comprimido. Cada núcleo do comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada e lauril sulfato de sódio. O revestimento do comprimido inclui hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido é impresso com tinta preta que contém óxido de ferro preto, hipromelose e propilenoglicol.

Categoria: Neurologia, Molécula pequena


Medicamento: Leqselvi

Empresa: Sun Pharma

API: deuruxolitinib

Tipo: Tablet

Composição: Cada comprimido contém 8 mg de deuruxolitinibe (equivalente a 10,50 mg de fosfato de deuruxolitinibe) e os seguintes excipientes: dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição , estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona. O revestimento do comprimido contém os seguintes excipientes: carmim, laca de alumínio azul FD&C #2, mono e dicaprilocaprato de glicerila, álcool polivinílico, lauril sulfato de sódio, talco e dióxido de titânio.

Categoria: Dermatologia, Molécula pequena


Medicamento: Kisunla

Empresa: Lilly

API: donanemab-azbt

Tipo: Injeção

Composição: Cada mL de solução contém 17,5 mg de donanemab-azbt, ácido cítrico anidro (0,32 mg), polissorbato 80 (0,20 mg), citrato de sódio (2,15 mg), sacarose (80 mg) e água para injetáveis, USP, em pH de 5,5 a 6,5.

Categoria: Neurologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Ohtuvayre

Empresa: Verona Pharma

API: ensifentrina

Tipo: Injeção

Composição: OHTUVAYRE é ​​fornecido como 2,5 mL de suspensão estéril de ensifentrina (1,2 mg/mL) embalada em uma ampola de polietileno de baixa densidade de dose unitária envolvida em uma bolsa de papel alumínio selada. Cada ampola de dose unitária contém 3 mg de ensifentrina suspensa em uma solução aquosa de pH 6,7 contendo fosfato de sódio dibásico , fosfato de sódio monobásico , polissorbato 20, cloreto de sódio, monolaurato de sorbitano e água para injeção.

Categoria: Pneumologia, Molécula pequena


Medicamento: Piasky

Empresa: Genentech

API: crovalimab-akkz

Tipo: Injeção

Composição: Cada frasco para injetáveis ​​de dose única contém uma solução de 2 mL de crovalimab-akkz (340 mg), cloridrato de arginina (42,2 mg), histidina (9,4 mg), poloxâmero 188 (1 mg) e água para injeção USP. O pH é 5,8. Ácido aspártico pode ser adicionado para ajustar o pH.

Categoria: Hematologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Sofdra

Empresa: Botanix

API: sofpironium

Tipo: Gel tópico

Composição: SOFDRA é um gel viscoso transparente a translúcido, incolor a amarelo-claro contendo 12,45% (p/p) de sofpironium (equivalente a 15% de brometo de sofpironium) em um frasco sem ar selado com uma bomba dosadora multidose. Cada bomba fornece 72 mg de sofpironium (equivalente a 87 mg de brometo de sofpironium) em 0,67 mL de gel. Os ingredientes inativos são ácido cítrico, álcool desidratado 77,2% v/v, hexilenoglicol, hidroxipropilcelulose e miristato de isopropila.

Categoria: Dermatologia, Molécula pequena


Medicamento: Iqirvo

Empresa: Ipsen

API: elafibranor

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos de IQIRVO (elafibranor) são fornecidos como comprimidos revestidos por película de 80 mg para administração oral. Cada comprimido contém 80 mg de elafibranor e os seguintes ingredientes inativos: dióxido de sílica coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona. O revestimento da película consiste em: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena


Medicamento: Rytelo

Empresa: Geron

API: imetelstat

Tipo: Injeção

Composição: RYTELO (imetelstat) para injeção é um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelo para infusão intravenosa após reconstituição e diluição. Cada frasco para injetáveis ​​de dose única fornece 47 mg de imetelstat (equivalente a 50 mg de imetelstat sódico) ou 188 mg de imetelstat (equivalente a 200 mg de imetelstat sódico). Os seguintes ingredientes inativos podem ser adicionados durante a fabricação: carbonato de sódio anidro (para a preparação de 47 mg) / carbonato de sódio monohidratado (para a preparação de 188 mg) ou ácido clorídrico (para ajustar o pH de 7,0 a 8,5).

Categoria: Hematologia, Molécula pequena


Medicamento: Imdelltra

Empresa: Agmen

API: tarlatamab-dll

Tipo: Injeção

Composição: Cada frasco de 1 mg contém tarlatamab-dlle (1 mg), ácido glutâmico (0,72 mg), polissorbato 80 (0,04 mg), sacarose (37,1 mg) e hidróxido de sódio para ajustar o pH para 4,2. Após reconstituição com 1,3 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 0,9 mg/mL de IMDELLTRA. Cada frasco de 10 mg contém tarlatamab-dlle (10 mg), ácido glutâmico (3,7 mg), polissorbato 80 (0,2 mg), sacarose (194,4 mg) e hidróxido de sódio para ajustar o pH para 4,2. Após reconstituição com 4,4 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 2,4 mg/mL de IMDELLTRA.

Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Xolremdi

Empresa: X4

API: mavorixafor

Tipo: Cápsula

Composição: XOLREMDI é uma cápsula de gelatina dura para administração oral. Cada cápsula contém 100 mg de mavorixafor com os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e estearil fumarato de sódio . A cápsula de gelatina dura contém FD&C Azul #2, gelatina e dióxido de titânio. A tinta preta contém hidróxido de amônio 28%, óxido ferrosoférrico/óxido de ferro preto (E172), álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol e esmalte de goma laca em etanol.

Categoria: Genética, Molécula pequena


Medicamento: Ojemda

Empresa: Day One

API: tovorafenibe

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos de OJEMDA (tovorafenibe) são fornecidos como comprimidos de 100 mg para administração oral. Cada comprimido contém 100 mg de tovorafenibe e os seguintes ingredientes inativos: copovidona, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e Opadry® Orange. OJEMDA (tovorafenibe) para suspensão oral é um pó branco a esbranquiçado que produz uma suspensão branca quando reconstituído com água. Cada mL de suspensão reconstituída de tovorafenibe contém 25 mg de tovorafenibe e os seguintes ingredientes inativos: sabor artificial de morango, dióxido de silício coloidal, copovidona, maltodextrina, manitol, celulose microcristalina, simeticona, lauril sulfato de sódio e sucralose.

Categoria: Oncologia, Molécula pequena


Medicamento: Anktiva

Empresa: Immunity Bio

API: nogapendequina alfa inbakicept-pmln

Tipo: Injeção

Composição: A solução de ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada fornecida em um frasco para dose única contendo 400 mcg em 0,4 mL para administração intravesical após diluição [ver Dosagem e Administração (2)]. Cada frasco também contém fosfato de sódio dibásico (0,57 mg), fosfato de potássio monobásico (0,54 mg), cloreto de sódio (3,27 mg) e Água para Injeção, USP. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio são adicionados para ajustar o pH para 7,4.

Categoria: Oncologia, Biológica


Medicamento: Lumisight

Empresa: Lumicell

API: pegulicianina

Tipo: Injeção

Composição: LUMISIGHT é fornecido como um pó liofilizado azul escuro estéril. Cada frasco contém 40 mg de pegulicianina (equivalente a 40,1 mg de acetato de pegulicianina) e os seguintes ingredientes inativos: 3,2 mg de fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, 39,5 mg de manitol e 3,8 mg de fosfato de sódio monobásico mono-hidratado para permitir a retirada de 3,9 mL de pegulicianina 10 mg/mL após a reconstituição com 4 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,45%, USP. O pH da solução reconstituída é de 6 a 7.

Categoria: Oncologia,


Medicamento: Zevtera

Empresa: Basilea

API: ceftobiprole medocaril sódico

Tipo: Injeção

Composição: Os frascos de ZEVTERA contêm 667 mg de ceftobiprole medocaril sódico (equivalente a 500 mg de ceftobiprole). O pó para injeção é um pó estéril branco, amarelado a levemente amarronzado. Cada frasco inclui o ingrediente inativo ácido cítrico monohidratado (26,3 mg/frasco) como um componente tampão e hidróxido de sódio (qs) como um agente de ajuste de pH. Cada frasco de ZEVTERA contém aproximadamente 32 mg de sódio. O pH da solução reconstituída é 4,5–5,5.

Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena


Medicamento: Voydeya

Empresa: Alexion

API: danicopan

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos de Danicopan estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, revestidos por película, de liberação imediata, nas dosagens de 50 mg e 100 mg, destinados à administração oral. Cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, succinato de acetato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e lauril sulfato de sódio. Os componentes do revestimento do comprimido são polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

Categoria: Hematologia, Molécula pequena


Medicamento: Vafseo

Empresa: Akebia

API: vadadustat

Tipo: Tablet

Composição: O Vadadustat é formulado como um comprimido revestido por película, de liberação imediata, para administração oral. O VAFSEO está disponível em dosagens de 150 mg, 300 mg e 450 mg. Os ingredientes inativos incluem: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, polietilenoglicol (PEG) e talco. Os corantes incluem: comprimido de 150 mg - dióxido de titânio, comprimido de 300 mg - dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo, comprimido de 450 mg - dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido ferrosoférrico

Categoria: Nefrologia, Molécula pequena


Medicamento: Winrevair

Empresa: Merck

API: sotatercept-csrk

Tipo: Injeção

Composição: Cada frasco para injetáveis ​​de dose única de 45 mg fornece 45 mg de sotatercept-csrk e ácido cítrico monoidratado (0,40 mg), polissorbato 80 (0,18 mg), citrato de sódio (1,84 mg) e sacarose (72 mg) a pH 5,8. Após reconstituição com 1 mL de Água Estéril para Injeção, a concentração resultante é de 50 mg/mL de sotatercept-csrk e o volume nominal administrável é de 0,9 mL. Cada frasco para injetáveis ​​de dose única de 60 mg fornece 60 mg de sotatercept-csrk e ácido cítrico monoidratado (0,53 mg), polissorbato 80 (0,24 mg), citrato de sódio (2,45 mg) e sacarose (96 mg) a pH 5,8. Após reconstituição com 1,3 mL de água estéril para injeção, a concentração resultante é de 50 mg/mL de sotatercept-csrk e o volume nominal administrável é de 1,2 mL.

Categoria: Cardiologia, Biológica


Medicamento: Duvyzat

Empresa: ITF Therapeutics

API: givinostat

Tipo: Suspensão Oral

Composição: DUVYZAT contém givinostate 8,86 mg/mL (equivalente a givinostate cloridrato monoidratado 10 mg/mL) e os seguintes ingredientes inativos: aroma de creme, glicerina, solução de sorbitol não cristalizante, aroma de pêssego, polissorbato 20, água purificada, sacarina sódica, benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido tartárico e tragacanto.

Categoria: Neurologia, Molécula pequena


Medicamento: Tryvio

Empresa: Idorsia

API: aprocitentano

Tipo: Tablet

Composição: TRYVIO está disponível como comprimidos revestidos por película de 12,5 mg para administração oral. Os ingredientes inativos em TRYVIO são croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio e celulose microcristalina. O revestimento da película contém os seguintes ingredientes inativos: hidroxipropilcelulose, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, sílica coloidal hidratada, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

Categoria: Cardiologia, Molécula pequena


Medicamento: Rezdiffra

Empresa: Madrigal

API: resmetirom

Tipo: Tablet

Composição: Os comprimidos de REZDIFFRA são fornecidos em dosagens de 60 mg, 80 mg e 100 mg para administração oral. Cada comprimido contém o ingrediente ativo, resmetirom, e os seguintes excipientes USP/NF: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina. Os comprimidos de REZDIFFRA são revestidos por película com um revestimento Opadry composto de polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (comprimidos de 100 mg), óxido de ferro amarelo (comprimidos de 80 mg e 100 mg).

Categoria: Gastroenterologia, Molécula pequena


Medicamento: Tevimbra

Empresa: BeiGene

API: tislelizumab-jsgr

Tipo: Injeção

Composição: TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) injetável é uma solução estéril, sem conservantes, transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarelada para uso intravenoso, fornecida em frascos-ampola de dose única. Cada frasco-ampola contém 100 mg de anticorpo monoclonal tislelizumab-jsgr em 10 mL de solução, com concentração de 10 mg/mL, e é formulado em: ácido cítrico monoidratado (4,2 mg), histidina (17,2 mg), cloridrato de L-histidina monoidratado (8,2 mg), polissorbato 20 (2 mg), citrato de sódio (59,3 mg), trealose (650,4 mg) e água para injetáveis, USP. O pH é 6,5.

Categoria: Oncologia, Anticorpo monoclonal


Medicamento: Letybo

Empresa: Hugel

API: letibotulinumtoxinA-wlbg

Tipo: Injeção

Composição: LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) para injeção é fornecido como um pó estéril, sem conservantes, branco, liofilizado em um frasco para dose única para uso intramuscular após reconstituição. Cada frasco contém 50 unidades de letibotulinumtoxinA-wlbg, albumina humana (0,25 mg) e cloreto de sódio (0,45 mg); ou 100 unidades de letibotulinumtoxinA-wlbg, albumina humana (0,5 mg) e cloreto de sódio (0,9 mg).

Categoria: Dermatologia, Biológica


Medicamento: Exblifep

Empresa: Allecra

API: cefepima, enmetazobactam

Tipo: Injeção

Composição: EXBLIFEP 2,5 gramas (cefepima e enmetazobactam) para injeção é fornecido como um pó estéril branco a esbranquiçado para reconstituição. Cada frasco contém 2 gramas de cefepima (equivalente a 2,3 g de cloridrato de cefepima), 0,5 gramas de enmetazobactam e 1,414 gramas de L-arginina.

Categoria: Doenças Infecciosas, Molécula pequena


Medicamento: Zelsuvmi

Empresa: Ligand

API: berdazimer

Tipo: Gel tópico

Composição: O gel tópico ZELSUVMI (berdazimer) é um gel branco opaco a esbranquiçado contendo 10,3% de berdazimer (equivalente a 10,9% de berdazimer sódico). O ZELSUVMI é fornecido como dois componentes de gel que são misturados antes da administração:

• Tubo A (14 g): um gel opaco branco a esbranquiçado contendo 240 mg de berdazimer sódico por grama de gel e os ingredientes inativos ciclometicona, hexilenoglicol, hidroxipropilcelulose e álcool isopropílico.

• Tubo B (17 g): um gel translúcido a opaco, branco a esbranquiçado, contendo os ingredientes inativos ácido benzoico, carboximetilcelulose sódica , ciclometicona, etanol (13% v/v), glicerina, fosfato de potássio monobásico e água purificada.

Categoria: Dermatologia, Molécula pequena


E expressão “uso aprovado pela FDA” listada neste artigo é apenas para fins de apresentação. Para ver as condições de uso aprovadas pela FDA [por exemplo, indicação(ões), população(ões), regime(s) de dosagem] para cada um desses produtos, consulte as Informações de Prescrição aprovadas mais recentes.


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