Operações Biofarmacêuticas - 6 Princípios - 2º Princípio - Acelerando a Transformação com Líderes Experientes, Equipes Qualificadas e Equipes Multifuncionais

Digital e Analytics são poderosas ferramentas para transformar o desempenho operacional. Para maximizar seus benefícios, as empresas biofarmacêuticas podem seguir 6 Princípios.

À medida que as empresas biofarmacêuticas continuam a lidar com a pandemia COVID-19 e se posicionar para recuperação, Digital e Analytics podem ser uma ferramenta poderosa na fabricação e operações. Ele pode impulsionar a próxima onda de otimização dos negócios, transformando o desempenho operacional, encurtando o tempo para o mercado, melhorando a qualidade e o rendimento, reduzindo a volatilidade da cadeia de suprimentos e acelerando as transferências de tecnologia.

No entanto, embora muitas empresas biofarmacêuticas já tenham realizado transformações digitais e analíticas, muitas fizeram pouco progresso. Mais de 70% das organizações ficaram presas no purgatório piloto enquanto lutam para escalar seus projetos e oferecer transformações bem-sucedidas de Digital e Analytics.

A aplicação de Digital e Analytics às operações biofarmacêuticas tende a ficar aquém de três fatores de sucesso:

• A visão para a transformação do negócio. Muitas vezes, as empresas não conseguem definir uma visão holística de sua transformação e seus objetivos e prioridades, resultando em prova dispersa de conceito e benefícios escassos. Os líderes seniores podem desconhecer o potencial transformador de digital e análise, e do que ele já pode fazer.

• A visão para a paisagem tecnológica. As empresas precisam de uma visão clara de seu cenário de TI e sistemas e onde isso pode dificultar os esforços de transformação. Por exemplo, reduzir a complexidade desnecessária nas arquiteturas de sistemas e usar dashboards que alinham soluções de TI com os principais indicadores de desempenho (KPIs) podem acelerar as transformações.

• A visão para o modelo de organização. Muitas vezes, as empresas atribuem projetos individuais a equipes grandes e desordenadas que fazem progressos lentos. Eles podem não ter os recursos técnicos necessários, como cientistas de dados, engenheiros e tradutores de negócios. E eles também podem não ter a governança central e a cultura de colaboração necessária para gerenciar e coordenar a implantação em todo o negócio.

O princípio a seguir, um dos seis dessa série, pode ajudar os líderes biofarmacêuticos a identificar pontos cegos críticos e liderar transformações bem-sucedidas em suas operações.

2º Princípio

Acelerando a Transformação com Líderes Experientes, Equipes Qualificadas e Equipes Multifuncionais

Do ponto de vista dos talentos, as empresas precisam acertar três coisas para orquestrar uma transformação rápida e bem sucedida:

Pessoas e liderança. Encontrar pessoas com a combinação certa de experiência de transformação e  liderança organizacional, know-how digital e analytics, habilidades empreendedoras e conhecimento de mudança de negócios é fundamental para o sucesso. Para facilitar a colaboração interfuncional, as empresas líderes criaram o papel de "tradutor", um especialista que pode fazer a ponte entre as equipes de negócios e análises. Criar esse papel reconhece que nenhuma das equipes pode mudar a forma como a empresa trabalha sem o apoio do outro.

Como parte da estratégia de pessoas e liderança, também é importante que as empresas identifiquem as habilidades de que precisam, incluindo aquelas que podem ser preenchidas internamente com treinamento e desenvolvimento, investir em seu próprio talento será vital para que as empresas estabeleçam o digital como uma vantagem competitiva. Para o fornecimento externo, temos visto empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas formarem parcerias bem-sucedidas com pesquisa e academia. Essas parcerias deram-lhes conhecimento em primeira mão dos avanços tecnológicos e permitiram que eles trouxessem esses avanços para o chão de fábrica. Por exemplo, trabalhar com uma universidade da Ivy League em projetos para acelerar o desenvolvimento de produtos deu acesso a novos talentos, permitindo-lhe implementar novas tecnologias operacionais mais cedo, melhorando assim sua competitividade. Essas parcerias também podem elevar o perfil da sua empresa como empregadora de escolha para pessoas em pesquisas e instituições acadêmicas que desejam fazer a transição para empregos na Indústria Farmacêutica.

Habilidades e desenvolvimento de capacidades. Um passo crítico para obter as habilidades digitais certas é criar uma proposta de valor que reconheça que o talento digital e analítico pode ser diferente das pessoas que normalmente contrata. Se a sua empresa não tiver operações em um grande hub de tecnologia, encontrar talentos experientes em digital e analytics será um desafio. Como resultado, você precisará ser criativo sobre identificar onde encontrar as pessoas certas, como construir suas capacidades e como retê-las. Fazer essa pergunta pode ser útil: Por que um perfil de 20 e poucos anos com doutorado em ciência de dados quer trabalhar para nós e não para uma empresa de tecnologia líder?

Não é uma pergunta fácil de responder, especialmente para empresas que usam infraestrutura antiquada e sistemas legados. Mas as empresas biofarmacêuticas têm a vantagem de poder oferecer trabalho com potencial para curar doenças e ter um impacto positivo no bem-estar das pessoas.

Para digitalizar a empresa e mudar sua forma de trabalhar, você deve fazer mais do que contratar um punhado de novos cientistas de dados. Alcançar uma transformação em larga escala requer requalificação da força de trabalho existente por meio de treinamentos e workshops. Para uma organização com mais de 10.000 pessoas, por exemplo, isso exigirá um plano orçamentário, roteiro e propriedade claramente definidos, bem como a entrada dos funcionários que precisam fazer a transição para a nova forma de trabalhar. Os colaboradores devem entender a necessidade da transformação e o valor de fazer parte de uma organização digital de última geração. O investimento que uma empresa faz na construção de capacidades deve ser comparável ao seu investimento em tecnologia.

Organização. Além de recrutar o talento certo, criar um modelo organizacional eficaz é um dos maiores obstáculos para as empresas que passam por Transformações Digitais e Transformações Analíticas. Para enfrentar esse desafio, as empresas líderes criaram constelações de pequenas equipes multifuncionais organizadas em estúdios ágeis. Esses estúdios atuam como laboratórios executando projetos para melhorar as operações rapidamente, encontrar maneiras ágeis de incorporar mais profundamente na organização e permitir que especialistas funcionais em manufatura, ciência e tecnologia trabalhem com especialistas em análise de dados para melhorar suas habilidades técnicas.

Um foco no futuro

Seguir esses princípios ajudará a garantir que a transformação de dados e análises de uma empresa seja bem sucedida. Para liderar a iniciativa, executivos e gestores devem:

• Educar-se sobre o impacto potencial do digital e análise em sua organização
• Entender as decisões necessárias para entregar impacto em escala
• Lançar iniciativas ousadas e segui-las até resultados

Dado o valor em jogo, agora é a hora de montar a equipe certa e começar a acelerar a transformação digital e analítica da sua empresa.

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Operações Biofarmacêuticas - 6 Princípios - 4º Princípio - Construa uma Metodologia de Entrega testada tanto para Soluções Digitais quanto para Soluções Analíticas

Digital e Analytics são poderosas ferramentas para transformar o desempenho operacional. Para maximizar seus benefícios, as empresas biofarmacêuticas podem seguir 6 Princípios.

À medida que as empresas biofarmacêuticas continuam a lidar com a pandemia COVID-19 e se posicionar para recuperação, Digital e Analytics podem ser uma ferramenta poderosa na fabricação e operações. Ele pode impulsionar a próxima onda de otimização dos negócios, transformando o desempenho operacional, encurtando o tempo para o mercado, melhorando a qualidade e o rendimento, reduzindo a volatilidade da cadeia de suprimentos e acelerando as transferências de tecnologia.

No entanto, embora muitas empresas biofarmacêuticas já tenham realizado transformações digitais e analíticas, muitas fizeram pouco progresso. Mais de 70% das organizações ficaram presas no purgatório piloto enquanto lutam para escalar seus projetos e oferecer transformações bem-sucedidas de Digital e Analytics.

A aplicação de Digital e Analytics às operações biofarmacêuticas tende a ficar aquém de três fatores de sucesso:

• A visão para a transformação do negócio. Muitas vezes, as empresas não conseguem definir uma visão holística de sua transformação e seus objetivos e prioridades, resultando em prova dispersa de conceito e benefícios escassos. Os líderes seniores podem desconhecer o potencial transformador de digital e análise, e do que ele já pode fazer.

• A visão para a paisagem tecnológica. As empresas precisam de uma visão clara de seu cenário de TI e sistemas e onde isso pode dificultar os esforços de transformação. Por exemplo, reduzir a complexidade desnecessária nas arquiteturas de sistemas e usar dashboards que alinham soluções de TI com os principais indicadores de desempenho (KPIs) podem acelerar as transformações.

• A visão para o modelo de organização. Muitas vezes, as empresas atribuem projetos individuais a equipes grandes e desordenadas que fazem progressos lentos. Eles podem não ter os recursos técnicos necessários, como cientistas de dados, engenheiros e tradutores de negócios. E eles também podem não ter a governança central e a cultura de colaboração necessária para gerenciar e coordenar a implantação em todo o negócio.

O princípio a seguir, um dos seis dessa série, pode ajudar os líderes biofarmacêuticos a identificar pontos cegos críticos e liderar transformações bem-sucedidas em suas operações.

4º Princípio 

Construa uma Metodologia de Entrega testada tanto para Soluções Digitais quanto para Soluções Analíticas

A entrega de soluções digitais e analíticas é um processo complexo que requer um intenso compromisso de tempo e recursos. Não é um esforço único, mas uma nova maneira de trabalhar, essencial às organizações de alto desempenho. O sucesso requer um protocolo de entrega que codifica as melhores práticas habilitadas para tecnologia para fornecer soluções digitais e analíticas testadas por profissionais. Este protocolo ajuda a garantir previsibilidade, qualidade de saída e uniformidade na entrega de soluções. É essencial para o dimensionamento de soluções que foram pilotadas com sucesso. Da modo que não institua um novo processo de mudança sem procedimentos operacionais padrão, não embarque numa Transformação Digital e Transformação de Análise sem um protocolo de entrega. Esse protocolo tem três componentes principais:

• Processo. Isso envolve atividades, entregas, workshops e marcos fundamentais, como o ponto de decisão go ou no-go, envolvido em cada projeto digital e analítico. O processo deve ser padronizado para criar uma forma replicável de entregar projetos, proporcionando modularidade para que as equipes possam escolher os componentes do processo que se aplicam ao tamanho de seu projeto. Para criar o maior valor, o processo deve ser uma entidade viva que é continuamente ajustada para melhorar a forma como os projetos digitais e analíticos são entregues. No entanto, se ainda não tem um processo em andamento, não passe meses projetando e construindo um. Em vez disso, construa uma versão de MVP - Produto Mínimo Viável - do processo e use um projeto real para refiná-lo em paralelo com a entrega. Isso garante que esteja construindo uma abordagem baseada nas necessidades reais e experiências.

• As pessoas. As pessoas trazem as habilidades e conhecimentos que  precisará para as equipes mistas e multifuncionais que entregam projetos. Seja a experiência de domínio, o design ou a engenharia, cada habilidade-chave deve ser mapeada para as atividades do processo e as entregas que possui ou contribui. A maioria das empresas sabe quais habilidades precisam, mas têm dificuldade em saber onde encontrá-las. Inicialmente, algumas habilidades, como a Ciência de Dados, precisarão ser adquiridas através de novas contratações ou parceiros. Também descobrimos que 70% a 80% dessas habilidades podem ser desenvolvidas internamente através do treinamento no trabalho e em sala de aula.

• Ativadores de tecnologia. Também é vital desenvolver ativos de tecnologia reutilizáveis para tarefas frequentemente executadas. Isso pode ser alcançado combinando produtos líderes de mercado e ferramentas proprietárias para garantir que as equipes tenham a bancada ideal para concluir projetos rapidamente. As ferramentas de tecnologia podem ser agnósticas de domínio, como uma ferramenta de fluxo de trabalho para ingerir dados ou usar casos específicos, como uma base de código de aprendizado de máquina reutilizável para otimizar as configurações da máquina. Quando desenvolvidos como ativos, esses facilitadores de tecnologia podem ajudar a acelerar a expansão das soluções digitais.

Um foco no futuro

Seguir esses princípios ajudará a garantir que a transformação de dados e análises de uma empresa seja bem sucedida. Para liderar a iniciativa, executivos e gestores devem:

• Educar-se sobre o impacto potencial do digital e análise em sua organização
• Entender as decisões necessárias para entregar impacto em escala
• Lançar iniciativas ousadas e segui-las até resultados

Dado o valor em jogo, agora é a hora de montar a equipe certa e começar a acelerar a transformação digital e analítica da sua empresa.

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Operações Biofarmacêuticas - 6 Princípios - 5º Princípio - Construa uma Tecnologia Adequada aos Fins

Digital e Analytics são poderosas ferramentas para transformar o desempenho operacional. Para maximizar seus benefícios, as empresas biofarmacêuticas podem seguir 6 Princípios.

À medida que as empresas biofarmacêuticas continuam a lidar com a pandemia COVID-19 e se posicionar para recuperação, Digital e Analytics podem ser uma ferramenta poderosa na fabricação e operações. Ele pode impulsionar a próxima onda de otimização dos negócios, transformando o desempenho operacional, encurtando o tempo para o mercado, melhorando a qualidade e o rendimento, reduzindo a volatilidade da cadeia de suprimentos e acelerando as transferências de tecnologia.

No entanto, embora muitas empresas biofarmacêuticas já tenham realizado transformações digitais e analíticas, muitas fizeram pouco progresso. Mais de 70% das organizações ficaram presas no purgatório piloto enquanto lutam para escalar seus projetos e oferecer transformações bem-sucedidas de Digital e Analytics.

A aplicação de Digital e Analytics às operações biofarmacêuticas tende a ficar aquém de três fatores de sucesso:

• A visão para a transformação do negócio. Muitas vezes, as empresas não conseguem definir uma visão holística de sua transformação e seus objetivos e prioridades, resultando em prova dispersa de conceito e benefícios escassos. Os líderes seniores podem desconhecer o potencial transformador de digital e análise, e do que ele já pode fazer.

• A visão para a paisagem tecnológica. As empresas precisam de uma visão clara de seu cenário de TI e sistemas e onde isso pode dificultar os esforços de transformação. Por exemplo, reduzir a complexidade desnecessária nas arquiteturas de sistemas e usar dashboards que alinham soluções de TI com os principais indicadores de desempenho (KPIs) podem acelerar as transformações.

• A visão para o modelo de organização. Muitas vezes, as empresas atribuem projetos individuais a equipes grandes e desordenadas que fazem progressos lentos. Eles podem não ter os recursos técnicos necessários, como cientistas de dados, engenheiros e tradutores de negócios. E eles também podem não ter a governança central e a cultura de colaboração necessária para gerenciar e coordenar a implantação em todo o negócio.

O princípio a seguir, um dos seis dessa série, pode ajudar os líderes biofarmacêuticos a identificar pontos cegos críticos e liderar transformações bem-sucedidas em suas operações.

5º Princípio

Construa uma Tecnologia Adequada aos Fins

Colocar em prática OT - Tecnologia Operacional - e TI - Tecnologia da Informação nas operações possibilitam um desempenho diferenciado e é tipicamente um dos maiores e mais complexos investimentos. Como resultado, os executivos em operações farmacêuticas devem estar profundamente envolvidos no planejamento e na tomada de decisões, em vez de delegá-las a consultores externos ou especialistas em tecnologia.

Tanto para OT quanto para TI, dê uma consideração cuidadosa à plataforma e como ela se conecta às fontes de dados. Isso requer uma pilha de tecnologia que permita a descoberta e a produção. Permita que Cientistas de Dados e Engenheiros de Dados acessem dados de forma rápida e fácil para executar análises e descobrir novas fontes de valor. A produção proporciona a capacidade de utilizar os casos de uso que tenham valor comprovado.

A infraestrutura é um elemento crítico, não apenas porque dita a rapidez com que pode construir e escalar ideias, mas também porque é onde gasta dinheiro significativo. 

Para conectar a plataforma a fontes de dados, considere os diferentes tipos de fontes com diferentes modos de conexão. É fundamental determinar como reduzir o risco de interrupção e retrabalho ao modificar ou substituir um sistema de origem, o que pode acontecer com frequência. Ao implementar uma camada semântica centrada em processos, ganhe a capacidade de abstrair mudanças e imediatamente começar a desenvolver análises.

Um foco no futuro

Seguir esses princípios ajudará a garantir que a transformação de dados e análises de uma empresa seja bem sucedida. Para liderar a iniciativa, executivos e gestores devem:

• Educar-se sobre o impacto potencial do digital e análise em sua organização
• Entender as decisões necessárias para entregar impacto em escala
• Lançar iniciativas ousadas e segui-las até resultados

Dado o valor em jogo, agora é a hora de montar a equipe certa e começar a acelerar a transformação digital e analítica da sua empresa.

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Operações Biofarmacêuticas - 6 Princípios - 6º Princípio - Impulsionando a Adoção e a Mudança de Negócios - Engajando-se com a Linha de Frente

Digital e Analytics são poderosas ferramentas para transformar o desempenho operacional. Para maximizar seus benefícios, as empresas biofarmacêuticas podem seguir 6 Princípios.

À medida que as empresas biofarmacêuticas continuam a lidar com a pandemia COVID-19 e se posicionar para recuperação, Digital e Analytics podem ser uma ferramenta poderosa na fabricação e operações. Ele pode impulsionar a próxima onda de otimização dos negócios, transformando o desempenho operacional, encurtando o tempo para o mercado, melhorando a qualidade e o rendimento, reduzindo a volatilidade da cadeia de suprimentos e acelerando as transferências de tecnologia.

No entanto, embora muitas empresas biofarmacêuticas já tenham realizado transformações digitais e analíticas, muitas fizeram pouco progresso. Mais de 70% das organizações ficaram presas no purgatório piloto enquanto lutam para escalar seus projetos e oferecer transformações bem-sucedidas de Digital e Analytics.

A aplicação de Digital e Analytics às operações biofarmacêuticas tende a ficar aquém de três fatores de sucesso:

• A visão para a transformação do negócio. Muitas vezes, as empresas não conseguem definir uma visão holística de sua transformação e seus objetivos e prioridades, resultando em prova dispersa de conceito e benefícios escassos. Os líderes seniores podem desconhecer o potencial transformador de digital e análise, e do que ele já pode fazer.

• A visão para a paisagem tecnológica. As empresas precisam de uma visão clara de seu cenário de TI e sistemas e onde isso pode dificultar os esforços de transformação. Por exemplo, reduzir a complexidade desnecessária nas arquiteturas de sistemas e usar dashboards que alinham soluções de TI com os principais indicadores de desempenho (KPIs) podem acelerar as transformações.

• A visão para o modelo de organização. Muitas vezes, as empresas atribuem projetos individuais a equipes grandes e desordenadas que fazem progressos lentos. Eles podem não ter os recursos técnicos necessários, como cientistas de dados, engenheiros e tradutores de negócios. E eles também podem não ter a governança central e a cultura de colaboração necessária para gerenciar e coordenar a implantação em todo o negócio.

O princípio a seguir, um dos seis dessa série, pode ajudar os líderes biofarmacêuticos a identificar pontos cegos críticos e liderar transformações bem-sucedidas em suas operações.

6º Princípio

Impulsionar a adoção e mudança de negócios, engajando-se com a linha de frente

O maior desafio para alcançar o impacto a partir de uma Transformação Digital e Analítica é a adoção de última milha e a mudança de cultura necessária para as novas formas de trabalho. Se os trabalhadores não usarem os aplicativos e ferramentas, sua organização não verá os benefícios. A forma como as empresas tratam efetivamente esse desafio, separa verdadeiramente aqueles que alcançam apenas um sucesso modesto.

Com avanços contínuos na digitalização, as empresas têm populações crescentes de pessoas qualificadas com conhecimentos irrelevantes para a nova forma de trabalhar. 

Para impulsionar a adoção, é fundamental começar a se envolver com os veteranos do front office e do chão de fábrica que tomariam decisões com base em novos aplicativos digitais e analíticos. Esse engajamento deve ocorrer cedo e muitas vezes através de agentes confiáveis. 

A implantação de novas soluções digitais deve ser acompanhada de gerenciamento de mudanças em toda a divisão. Seu plano de gerenciamento de mudanças deve incluir maneiras de obter suporte de liderança sênior, formalizar novos incentivos, se envolver com funcionários e capacitar influenciadores-chave.

Um foco no futuro

Seguir esses princípios ajudará a garantir que a transformação de dados e análises de uma empresa seja bem sucedida. Para liderar a iniciativa, executivos e gestores devem:

• Educar-se sobre o impacto potencial do digital e análise em sua organização
• Entender as decisões necessárias para entregar impacto em escala
• Lançar iniciativas ousadas e segui-las até resultados

Dado o valor em jogo, agora é a hora de montar a equipe certa e começar a acelerar a transformação digital e analítica da sua empresa.

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O Uso Global do RWE - Real World Evidence nas ATS - Avaliações de Tecnologias em Saúde

As ATS - Avaliações de Tecnologias em Saúde são importantes ferramentas para a incorporação de tecnologias e, com esse objetivo, fazem uso de diversos métodos da epidemiologia clínica e bioestatística para gerar evidências científicas. Possibilitando ofertar aos gestores para tomada de decisão com base em evidência local. Neste sentido, a chamada RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real) é a matéria-prima para a geração de  RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real), os quais serão de grande utilidade a diversos stakeholders do mercado. Neste artigo, vamos falar mais sobre RWD/RWE e como ele vem sendo utilizado no Brasil e no mundo.

  

 

• RWE - Real World Evidence - 5 Previsões
• O Uso Global do RWE - Real World Evidence nas ATS - Avaliações de Tecnologias em Saúde

• O que é PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal)?
• O que é EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico)?
• O que é EPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes)?
• O que é RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real)?
• O que é RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)?
• O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?
• O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?
• O que é IEP - Integrated Evidence Plan ?
• O que é HEOR - Health Economics and Outcomes Research ?
• O que é HCRU - Health Care Resource Utilization?
• O que é GCP - Good Clinical Practice?
• O que é eCRF - Electronic Case Report Forms ?
• O que é eCR - Electronic Case Reporting?

Por que utilizar Real World Evidence (RWE) em ATS

Como o próprio nome diz, Real World Data (RWE) é gerada com base em dados coletados no mundo real (RWD) e, portanto, fora do contexto de estudos clínicos tradicionais. Entre as possibilidades de RWD estão os registros de sistemas eletrônicos médicos e registros administrativos. Ao usar como base um ambiente menos controlado, o RWE permite trabalhar com populações mais amplas e diversas, que refletem o dia-dia assistencial.

Não se trata, porém, de substituir os estudos clínicos, mas de complementá-los, respondendo a questões que, sozinhas, as pesquisas clínicas tradicionais não são capazes de responder. O RWE permite verificar, por exemplo, se um determinado medicamento possui a mesma performance em em um ambiente menos controlado (no dia-dia).

Especialistas consideram que o RWE deve se tornar cada vez mais relevante para desenvolver novas práticas no setor de saúde, devido à rapidez com que se tem acesso às informações e com a qual é possível formar comunidades online de pacientes, com dados clínicos, permitindo acelerar estudos. Além disso, o custo do uso de RWE é inferior a ensaios clínicos de fase 3 ou coortes prospectivas multicêntricas.

Entre os resultados positivos que isso pode trazer estão a melhora no atendimento de saúde e o uso de novos produtos de forma mais abrangente e otimizada. Existem diferentes metodologias e desenhos de RWE, que diferem de acordo com as informações disponíveis, pergunta da investigação, entre outros critérios.

O RWE no mundo

As metodologias de Real World Evidence (RWE) já são bastante difundidas nos Estados Unidos, sobretudo para as empresas de seguros de saúde privados e para guias de prática clínica. Em alguns países europeus, como Reino Unido, França, Países Baixos e Países Nórdicos, também já existe uma política para uso de bases de dados e registros considerados aceitáveis para ATS.

RWE no Brasil e na América Latina

Hoje, nos países desenvolvidos, o RWE é utilizado para alguns propósitos claros, como:

Avaliar a carga clínica de uma determinada doença e potencial número de pacientes;

Confirmar os resultados de estudos clínicos tradicionais;

Adaptar modelos econômicos à realidade local;

Verificar os reais benefícios de um medicamento tendo por base o ponto de vista do paciente em um ambiente menos controlado;

Avaliar o impacto orçamentário localmente;

Verificar o efeito de longo prazo de determinada tecnologia, incluindo a segurança do mesmo.

Na América Latina, a adoção de estudos com base em RWE deve atentar para aspectos específicos de cada região. Entre eles estão:

Não há critérios consolidados para avaliar a qualidade de estudos que utilizam base de dados administrativas ou banco de dados secundários (dados secundários sugerem que a base de dados não foi designada para responder as perguntas de uma pesquisa, mas foi desenvolvida para outros fins, tais como o reembolso de procedimentos);

A metodologia GRADE (sigla em inglês para Gradação da Estimativa de Recomendações, Desenvolvimento e Avaliação) que avalia a qualidade da evidência, pode considerar RWE como evidência de baixa qualidade. Pesquisadores da área já estão desenvolvendo metodologias compatíveis com estudos que usam RWD;

Os estudos de RWE podem ser custosos para pesquisadores locais, o que tende a ser um problema para a realidade brasileira e latino-americana. No entanto, não chega aos mesmos valores investidos em ensaios clínicos multicêntricos, tornando-se um investimento acessível à iniciativa privada, como a indústria farmacêutica, clínicas, gestores públicos, entre outros.

A adoção de RWE no Brasil e na América Latina poderia significar uma nova fase, mais bem informada, no processo de tomada de decisão a respeito de tecnologias da saúde. Porém para isso é preciso que agências regulatórias e de avaliação de ATS compreendam o valor da informação de um RWE e utilizá-la para informar decisões que beneficiarão os cidadãos Brasileiros.

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