✔ Brazil SFE®: 2019 | Pharm Exec's Top 50 Companies - As 50 principais empresas da Pharm Exec

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Essa 19ª listagem anual revela algumas manobras interessantes de classificação, pois as empresas se concentram na diversificação, expansões de grandes marcas e posicionamento de uma nova onda de produtos para competir em um mercado de tratamento futuro avançado, mas complexo.

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A lista anual da Pharm Exec dos principais players biofarmacêuticos globais revela algumas manobras interessantes de classificação, à medida que as empresas se concentram na diversificação, expansões de grandes marcas e posicionamento de uma nova onda de produtos para competir em um mercado de tratamento futuro avançado, mas complexo.

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O primeiro lugar nesse scorecard anual atualizando os 50 melhores produtores de vendas de medicamentos em biofarmacêutica global - agora em sua 19ª iteração - permaneceu inalterado pelo quarto ano consecutivo. No entanto, a disputa de posições abaixo, curiosamente, experimentou seu quinhão de movimento em comparação com os últimos anos. A manobra pode ser indicativa de fatores como diversificação de negócios; proteções de patentes ainda bem arraigadas; mais indicações ampliadas de terapias populares; portfólio mais direcionado e atividades de pipeline; e os desafios para medicamentos que antes eram novos – até mesmo “primeiros” curativos – na manutenção da participação de mercado.

Ou talvez o embaralhamento modesto seja um pequeno sinal para as mudanças maiores que estão por vir para as empresas biofarmacêuticas e de saúde - mudanças na estratégia operacional e avanços na ciência e tecnologia médicas ainda muito distantes no horizonte para se manifestarem significativamente na produção comercial das grandes farmacêuticas e da biotecnologia .

Em dados novamente fornecidos em parceria com a empresa de inteligência de mercado de ciências da vida Evaluate Ltd, a Pfizer ficou em primeiro lugar na receita de medicamentos prescritos em 2018, totalizando US$ 45,3 bilhões. Notavelmente, para a Pfizer, as vendas do medicamento para câncer de mama Ibrance, que em abril ganhou a aprovação da FDA para homens com câncer de mama metastático HR+, HER2-, aumentaram 31,7% no ano passado em relação aos números de 2017. Espera-se que o portfólio de oncologia da Pfizer, juntamente com Eliquis e os biossimilares da empresa, impulsione o crescimento dos lucros de curto prazo para a gigante farmacêutica. No ano passado, a Eliquis ultrapassou a varfarina para se tornar líder no mercado de anticoagulantes orais dos EUA.

A Roche e a Novartis trocaram a segunda e a terceira posições nos rankings mais recentes, com a Roche ultrapassando a Novartis com um aumento de 6,8% nas vendas de Rx. A Roche também gastou mais do que qualquer empresa em P&D, investindo US$ 9,8 bilhões. Herceptin continua sendo o medicamento mais vendido da Roche, mas sua patente expirou e, de acordo com um relatório da Reuters, as vendas do medicamento caíram 16% na Europa no ano passado, e a concorrência potencial nos EUA se aproxima este ano de biossimilares da Celltrion e Teva, Pfizer e Mylan. Se o acordo for concluído, a Roche adicionará vendas e ativos de pipeline por meio de sua aquisição em fevereiro da Spark Therapeutics por US $ 4,8 bilhões. No final de 2017, Spark ganhou a aprovação para Luxturna, a primeira terapia genética direcionada, que trata a cegueira hereditária da retina. Spark também se concentra em terapias genéticas para hemofilia, doenças de armazenamento lisossomal e distúrbios neurodegenerativos.

A Novartis, que registrou um aumento de 3,8% na receita de medicamentos em nossa lista, recebeu muita atenção recente em torno de seu próprio produto de terapia genética, Zolgensma, aprovado pela FDA no final do mês passado para tratar crianças menores de dois anos com atrofia muscular espinhal. uma doença potencialmente mortal. A Novartis precificou a infusão única em US$ 2,1 milhões, um preço de etiqueta que chamou a atenção e é ilustrativo das novas terapias genéticas de águas em geral para sistemas de saúde e pagadores, governo e reguladores, ao descobrir como cobrir e financiar esses produtos. Depois de considerar o Zolgensma não rentável pelo preço de US$ 2,1 milhões, o Institute for Clinical and Economic Review (ICER) reverteu o curso no mês passado com base na revisão de novos dados e planos de pagamento baseados em valor. De acordo com relatórios publicados, a Novartis diz ter ampla capacidade de fabricação para atender às demandas de lançamento do Zolgensma. Os obstáculos de produção contribuíram para um lançamento mais lento da terapia celular Kymriah da Novartis, o primeiro medicamento CAR-T do mundo, que obteve sua primeira aprovação em agosto de 2017. O Kymriah tem como alvo a leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Com menos alarde do que a onda CAR-T recebida, mas talvez com maior potencial de sucesso no curto prazo, a Novartis obteve liberação regulatória no mês passado para o Piqray, o primeiro medicamento projetado especificamente para pacientes com câncer de mama HR+/HER2- com uma mutação PIK3CA. É também o primeiro novo medicamento aprovado no programa piloto de Revisão de Oncologia em Tempo Real da FDA. O Mainstay Gilenya gerou US$ 3,3 bilhões em vendas em 2018, mas os relatórios afirmam que o medicamento dermatológico Cosentyx eclipsou o Gilenya no primeiro trimestre deste ano para se tornar o produto mais vendido da Novartis.

A filosofia da empresa tem sido não confiar em um ou dois tratamentos para impulsionar o crescimento, mas ancorar ativos de medicamentos em seis áreas terapêuticas. As previsões publicadas pelo Yahoo e FiercePharma dizem que a Novartis será a maior vendedora de medicamentos do mundo até 2024. A gigante suíça poderia ultrapassar a Pfizer e a Roche em nosso ranking Pharma 50 nos próximos anos para garantir o primeiro lugar pela primeira vez desde 2015?

Outras mudanças notáveis no posicionamento dos 10 primeiros incluem:

A Johnson & Johnson's subiu uma posição para a 4ª posição, atrás do crescimento das vendas de medicamentos de 12,8% em relação ao ano anterior.

A Merck & Co., embora cedendo lugar à J&J, registrou um ganho de 5,6% no vapor de seu carro-chefe em expansão, Keytruda, a imunoterapia contra o câncer. As vendas do medicamento aumentaram 88% em 2018, para US$ 7,2 bilhões. (A Keytruda está projetada para atingir vendas anuais de US$ 10 bilhões em seu quinto ano). Ele ganhou a aprovação da FDA em abril como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III que não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva. O Keytruda também recebeu luz verde em combinação com o Inlyta da Pfizer para câncer de rim não tratado anteriormente.

A AbbVie mudou de posição com a GlaxoSmithKline, saltando para o sétimo lugar na lista. A empresa registrou um ganho de 15,6% na receita de Rx, atrás de US$ 19,9 bilhões em vendas de Humira. Embora a patente da Humira na UE tenha expirado no ano passado, a AbbVie chegou a acordos para afastar a concorrência de biossimilares dos EUA até janeiro de 2023. Em preparação, no entanto, a empresa está tentando aumentar as vendas de seus novos medicamentos Skyrizi e upadacitinib; por exemplo, está oferecendo descontos no Humira para garantir uma cobertura de formulário favorável para o Skyrizi, um anticorpo monoclonal aprovado nos EUA e na Europa em abril para a psoríase (possui vantagens na dosagem menos frequente e teve melhores taxas de eliminação da pele durante os testes clínicos do que medicamentos semelhantes no mercado).

A Gilead, que apesar das fortes vendas de seus medicamentos contra o HIV, caiu uma posição para o 10º lugar. A receita geral de medicamentos prescritos da biotecnologia caiu 15,5%, devido em grande parte ao declínio contínuo em sua franquia de medicamentos para o vírus da hepatite C (HCV), onde o Os medicamentos outrora pioneiros Harvoni e Sovaldi - que curam pacientes de HCV após um curso de tratamento - perderam participação de mercado para lançamentos de medicamentos rivais nos últimos anos.

Observações de resto de campo

Fora do top 10, a Bristol-Myers Squibb ocupa o 11º lugar em nosso ranking, com o rival inibidor de Keytruda PD-1, Opdivo, faturando US$ 6,7 bilhões em vendas, um aumento de 36%. O impulso pode ser esmagado pela retirada voluntária da BMS no início deste ano de seu pedido de Opdivo em combinação com Yervoy como tratamento de primeira linha para pacientes avançados não-NSCLC com carga mutacional tumoral, e a falha de Opdivo em um estudo de câncer cerebral de Fase III, anunciado mês passado. A Eliquis, que fabrica BMS em parceria com a Pfizer, continuou a crescer a um ritmo anual superior a 30%.

A BMS está prestes a subir no ranking nos próximos anos após sua fusão de US$ 74 bilhões com a Celgene, que após meses de disputas, foi finalmente aprovada pelos acionistas da BMS em abril. Espera-se que o acordo seja fechado no terceiro trimestre deste ano, adicionando vários novos candidatos a medicamentos do pipeline da Celgene, incluindo o potencial sucesso de bilheteria da esclerose múltipla ozanimod. A BMS também ganhará os direitos do Revlimid, o grande vendedor de longa data da Celgene para o câncer, e seu portfólio CAR-T, que a biotecnologia adquiriu no ano passado por meio de sua aquisição de US$ 9 bilhões da Juno Therapeutics. Revlimid continua a se expandir para novas populações de pacientes, ganhando a aprovação da FDA no final de maio, juntamente com o Rituxan da Roche, como uma droga combinada sem quimioterapia para pacientes com linfomas de zona folicular ou marginal previamente tratados.

Em vendas de Rx, a Celgene saltou do 21º para o 17º lugar no ranking deste ano. De acordo com os dados da Evaluate, a BMS e a Celgene aumentaram seus gastos em P&D em 2018 em 6,4% e 35,4%, respectivamente. O pico da Celgene foi o mais alto entre as empresas que investiram pelo menos US$ 1 bilhão em P&D. Outra produção notável em P&D foi a da Regeneron, que apesar de ocupar o 38º lugar em vendas de medicamentos, gastou o 21º mais em P&D, investindo US$ 2,2 bilhões.

Os novos participantes deste ano na Pharma 50 incluem a Sino Biopharmaceutical, com sede em Hong Kong, em 42º; Vertex Pharmaceuticials de Boston em 43º; e a biofarmacêutica francesa Ipsen e a Jiangsu Hengrui Medicine, com sede na China, em 46º e 47º, respectivamente.

Negociar e diversificar

Os acordos BMS-Celgene e Roche-Spark, juntamente com a aquisição da Loxo Oncology por US$ 8 bilhões pela Eli Lilly, podem sinalizar o início de uma onda de atividades de fusões e aquisições no setor que durará até 2020, dizem analistas, à medida que as empresas buscam aumentar a diversificação em novas áreas e colocar mais recursos de P&D em nichos terapêuticos com forte poder de precificação, como doenças raras. De acordo com um relatório da Evaluate, medicamentos raros e órfãos representarão um quinto das vendas de prescrição em todo o mundo em 2024, totalizando US$ 242 bilhões em gastos.

A aquisição pela Takeda da especialista em doenças raras Shire, anunciada pela primeira vez em março de 2018, foi oficialmente fechada no início de janeiro por US$ 62,2 bilhões, tornando-a a maior empregadora de biotecnologia em Massachusetts e colocando a empresa no top 10 dos produtores de receita farmacêutica. Em outros mega acordos, a GSK comprou no ano passado a participação da Novartis em sua joint venture de saúde do consumidor por US$ 13 bilhões e fundiu seus negócios de consumo com a Pfizer, como parte do plano da GSK de se dividir em dois negócios separados; e a Sanofi concluiu a aquisição da Bioverative, uma biotecnologia norte-americana focada em hemofilia e outras doenças raras do sangue, por US$ 11,6 bilhões

Na frente de genéricos, a Mylan, classificada em 22º em nossa lista com US$ 11,1 bilhões em vendas de medicamentos em 2018, concordou em maio em comprar o portfólio de produtos de prescrição e de venda livre da Aspen Pharmacare na Austrália e Nova Zelândia por US$ 130 milhões; e a Mallinckrodt, classificada em 48º lugar, anunciou planos de desmembrar seu negócio de medicamentos genéricos como uma unidade separada e renomear o negócio de medicamentos de marca especial restante para Sonorant Therapeutics Plc. A Mylan e a Teva estão entre os 20 fabricantes de genéricos citados em um processo aberto no mês passado por 44 estados dos EUA por suposta fixação de preços.

Um provável influenciador no Pharma 50 deste ano é o crescimento contínuo do mercado farmacêutico especializado. Números recentes divulgados pelo Peterson-Kaiser Health System Tracker descobriram que, entre os medicamentos especiais comumente usados, os preços dos medicamentos de marca aumentaram 57% desde 2014. Enquanto isso, os gastos com medicamentos prescritos em geral, talvez surpreendentemente, têm sido relativamente estáveis, pelo menos de acordo com fontes governamentais e da indústria privada. O MarketWatch informou em março que o custo do Rx em relação ao ano anterior havia caído 1,2% - o maior declínio em 12 meses desde 1972.

Ganhos mundiais, missão

Outro fator que impacta nossos números são as taxas de crescimento das multinacionais farmacêuticas em mercados emergentes. De acordo com relatórios publicados, no primeiro trimestre deste ano, o crescimento médio dos mercados emergentes foi de 13,3% entre uma seleção de grandes farmacêuticas, com 29% na China - em comparação com um crescimento de 8,2% nos EUA. Com a indústria farmacêutica enfrentando demandas crescentes para melhorar a saúde global e preservar suas missões de saúde pública, um novo estudo da Access to Medicine Foundation descobriu que os fabricantes de medicamentos “estão levando a sério os problemas que as pessoas enfrentam em países de baixa e média renda ao acessar cuidados de saúde, ” mas o progresso tem sido esporádico, com apenas algumas doenças em um pequeno número de países sendo alvo. O estudo, que analisou 10 anos de dados, observa que o R&D.

São essas dinâmicas na área da saúde global que nos levam ao recurso especial Pharma 50 deste ano da autora convidada Lauren Seufert, fundadora da Ocean Coaching & Consulting Ao preparar o cenário para um artigo sobre estratégias de liderança biofarmacêutica em meio à mudança, Seufert aponta para a ruptura organizacional acontecendo em escala global. Os exemplos que ela cita são as guerras comerciais com o Oriente e o debate contínuo em torno do foco global versus nacional em muitas regiões. Combinado com interrupções do avanço da tecnologia e digitalização, novos modelos de negócios que governam todas as partes da cadeia de valor, flutuações econômicas ao redor do mundo e os cenários sociais e políticos em evolução, Seufert enfatiza a importância dos executivos farmacêuticos na preparação de suas empresas para prosperar neste futuro mundo VUCA (volatilidade, incerteza, complexidade e ambiguidade).

Enquanto isso, os líderes do C-suite farmacêutico continuam a lidar com os desafios de reputação e confiança do setor maior. Isso é particularmente verdadeiro nos Estados Unidos, onde o sentimento do público em relação à indústria realmente melhorou um pouco este ano, de acordo com o barômetro anual de confiança da Edelman. Sua pesquisa relatou um aumento de seis pontos nos EUA, elevando o total da indústria farmacêutica para 44. A classificação geral de confiança global da indústria farmacêutica aumentou quatro pontos para 67, classificando-se na metade inferior das 15 indústrias estudadas.

P&D reformulado

Um clima em mudança e um ambiente operacional para pesquisa clínica podem começar a influenciar o Pharma 50 mais cedo ou mais tarde. Em 2018, o FDA aprovou 59 novas entidades moleculares, o maior número anual da história, com 27% desses medicamentos de precisão para tratar o câncer e seus sintomas, de acordo com um relatório do Instituto IQVIA.

Além disso, 46% das aprovações foram liberadas com base em dados de ensaios com menos de 500 pacientes e 42% foram aprovados com base em apenas um ensaio.

Essas tendências ilustram o número crescente de novas aprovações de medicamentos patrocinadas por desenvolvedores menores, em estágio clínico, muitos financiados por capital privado e capital de risco. A IQVIA descobriu que produtos biofarmacêuticos emergentes as empresas patentearam quase dois terços dos novos medicamentos lançados em 2018 e responderam por 72% do pipeline de estágio final, em comparação com 65% em 2013 e 52% em 2003.

No geral, o pipeline de estágio avançado cresceu 11% em 2018, diz o relatório da IQVIA, e o número total de ensaios clínicos iniciados no ano passado aumentou 9% em relação ao ano anterior e 35% nos últimos cinco anos. De acordo com o Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD), metade de todos os medicamentos no pipeline de P&D – e cerca de 80% de todos os medicamentos em investigação para doenças relacionadas ao câncer – agora dependem de biomarcadores e dados genéticos para direcionar agentes terapêuticos. Ken Getz, diretor de pesquisa patrocinada da Tufts CSDD, observa em uma nova coluna na publicação irmã Pharm Exec Applied Clinical Trials que agora existem mais de 11.000 moléculas ativas em desenvolvimento - uma taxa de crescimento de 5% a 7% ano a ano ao longo de duas décadas.

Abordando o número recorde de aprovações nos EUA em 2018, Getz observa que 73% foram aprovados sob o status de “revisão prioritária” e que um terço das novas aprovações foram medicamentos de primeira classe que oferecem novas maneiras de tratar certas doenças.

Mas, é claro, mesmo em meio à agitação sobre o ressurgimento da inovação farmacêutica, o desenvolvimento de medicamentos continua sendo essencialmente um investimento de alto risco. Um estudo recente da Accenture descobriu que os tratamentos considerados mais inovadores – ligados a coisas como genômica, biomarcadores, diagnósticos complementares e novos métodos de entrega – são realmente mais propensos a chegar ao mercado, contrariando um pouco a crença de longa data de que cerca de nove em cada de 10 medicamentos que entram nos testes clínicos falham (na análise de 60.000 produtos de 2000 a 2017, a Accenture relatou uma variação clínica-mercado bem-sucedida de 6% a 40%).

Embora identificar taxas de falha exatas possa não ser uma ciência exata, Getz, no entanto, nos lembra que os processos de desenvolvimento de medicamentos são altamente complexos e ineficientes e pouco fizeram para melhorar as durações. Ele também afirma que, em média, o medicamento típico gera um retorno relativamente baixo e decrescente em seu investimento em desenvolvimento, dado o alto custo capitalizado de levar um medicamento à aprovação do FDA. Getz diz que cerca de US$ 150 bilhões foram gastos em atividades globais de P&D em 2018.

“Para permanecerem viáveis, os desenvolvedores de medicamentos devem transformar processos e práticas operacionais de P&D de longa data que são amplamente isolados e sequenciais, apoiados por recursos e pessoal redundantes e que subutilizam os principais ativos e conhecimentos”, escreve ele. “A crescente proeminência de medicamentos de precisão e tratamentos para doenças raras e subpopulações de pacientes direcionadas – todos exigindo projetos de ensaios clínicos mais complexos e durações mais longas para identificar e recrutar pacientes – intensificam a pressão sobre os desenvolvedores de medicamentos para acelerar essa transformação.”

Alguns nas grandes farmacêuticas parecem estar respondendo. No mês passado, Novartis, Otsuka, Pfizer e Sanofi formaram alianças com a Verily, unidade de ciências da vida da Alphabet, na esperança de reformular ensaios clínicos em áreas de doenças como câncer, saúde mental, diabetes, dermatologia e doenças cardíacas. As farmacêuticas desenvolverão programas de pesquisa clínica usando tecnologia desenvolvida sob o Project Baseline da Verily. A plataforma Baseline foi projetada para envolver um número maior de pacientes e médicos em pesquisas e coletar dados mais abrangentes e de maior qualidade. Os parceiros também explorarão novas abordagens para gerar RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real) usando a plataforma para organizar e ativar informações de saúde de registros eletrônicos de saúde, sensores e outras fontes digitais.

O interesse da Pharma na RWE cresceu consideravelmente. Tanto a Pfizer quanto a BMS, por exemplo, fecharam recentemente acordos estratégicos com a Concert HealthAI, que se concentra em RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real) específicos do câncer e inteligência artificial avançada (AI) para geração de RWE. As empresas usarão a plataforma e os modelos de IA da Concert para identificar e desenvolver medicamentos oncológicos de precisão, além de entender melhor como os medicamentos são usados para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes.

RWE - Real World Evidence - 5 Previsões
O Uso Global do RWE - Real World Evidence nas ATS - Avaliações de Tecnologias em Saúde
O que é PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal)?
O que é EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico)?
O que é EPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes)?
O que é RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real)?
O que é RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)?
O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?
O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?
O que é IEP - Integrated Evidence Plan ?
O que é HEOR - Health Economics and Outcomes Research ?
O que é HCRU - Health Care Resource Utilization?
O que é GCP - Good Clinical Practice?
O que é eCRF - Electronic Case Report Forms ?
O que é eCR - Electronic Case Reporting?

No geral, o setor aumentou sua adoção de IA e aprendizado de máquina em várias frentes. Uma análise recente da Tufts CSDD e DIA descobriu que a função de operações clínicas faz o maior uso de IA, seguida por farmacovigilância/segurança/gerenciamento de risco e tecnologia da informação. A promessa da tecnologia em nuvem também está ganhando força nos círculos de P&D farmacêuticos para ajudar a processar os grandes volumes de dados e fontes de dados múltiplas e díspares agora envolvidas na pesquisa clínica.