Introdução do cenário atual nos EUA
Empresa: Y-mAbs Therapeutics
Doença: Neuroblastoma recidivante ou refratário de alto risco
Custo por dose: US$ 1,01 milhão
A Y-mAbs Therapeutics tem apenas um produto aprovado no mercado, mas certamente fez sucesso com esse medicamento.
Medicamentos Mais Caros
Aprovado em 2020, o Danyelza da Y-mAbs trata certos pacientes com 1 ano ou mais de idade com neuroblastoma de alto risco recidivante ou refratário no osso ou na medula óssea. Especificamente, o FDA endossou o medicamento – em combinação com o fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos – para pacientes que demonstraram uma resposta parcial, uma resposta menor ou que apresentam doença estável após um tratamento anterior.
Custando mais de US$ 21.000 por frasco, o medicamento custa cerca de US$ 1,01 milhão por ano por paciente, de acordo com a contagem da GoodRx de 2022. Em dezembro de 2021, a Y-mAbs Therapeutics aumentou o preço do medicamento em 3,5%, de acordo com a GoodRx.
O medicamento arrecadou US$ 49,3 milhões em 2022, um crescimento de 50% em comparação com 2021, disse a Y-mAbs em um relatório de lucros de março . A empresa espera entre US$ 60 milhões e US$ 65 milhões do produto este ano. Danyelza também obteve aprovação recente na China e tem lançamento previsto para o primeiro semestre de 2023.
No final do ano passado, a Y-mAbs Therapeutics entregou o medicamento a 48 centros de tratamento nos EUA. A empresa envia muitos de seus frascos para o Memorial Sloan Kettering Cancer Center, mas observou que o crescimento em outros centros de tratamento ultrapassou os aumentos em MSK recentemente.
É importante ressaltar que o medicamento está disponível no programa de aprovação acelerada do FDA. Isto significa que a empresa poderá ter de provar a eficácia do medicamento num ensaio confirmatório para obter aprovação total e garantir a sua disponibilidade a longo prazo.
Os pesquisadores do MSK desenvolveram o medicamento, e o centro o licenciou exclusivamente para Y-mAbs em agosto de 2015.
Para obter a sua aprovação acelerada, o medicamento provou o seu valor em dois ensaios abertos e de braço único. Especificamente, os ensaios mostraram taxas de resposta globais de 40% e 34%, de acordo com a FDA. O medicamento tem um aviso em caixa detalhando possíveis reações relacionadas à infusão e neurotoxicidade.
Fora de Danyelza, os Y-mAbs em dezembro de 2022 sofreram uma rejeição da FDA para outro tratamento para neuroblastoma chamado 131I-omburtamab. Então, no início deste ano, a empresa reduziu seu pessoal e reduziu seu pipeline.
Referência: https://www.fiercepharma.com/special-reports/priciest-drugs-2023
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